Лефлуномида Нормон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномида Нормон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраните листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Лефлуномида Нормон и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Лефлуномиды Нормон
Как принимать Лефлуномиду Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лефлуномиды Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномида Нормон и для чего она применяется

Лефлуномида Нормон относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоревматическими средствами.

Лефлуномида применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, — потеря аппетита, повышение температуры тела, слабость и анемия (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, а также красные бляшки и шелушащуюся кожу (поражения кожи).

2. Что Вам необходимо знать перед применением ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН

Не принимайте ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН

если у Вас ранее наблюдалась аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи, волдырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6), или если у Вас аллергия на терифлуномид (применяемый при лечении рассеянного склероза),
если у Вас имеются проблемы с печенью,
если у Вас имеются умеренные или тяжелые проблемы с почками,
если у Вас тяжелое снижение концентрации белков в крови (гипопротеинемия),
если у Вас имеется заболевание, влияющее на иммунную систему (например, СПИД),
если у Вас имеются нарушения в костном мозге или снижено количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов в крови,
если у Вас имеется тяжелая инфекция,
если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН

если у Вас ранее была воспалительная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких),
- если у Вас ранее была туберкулезная инфекция или Вы имели тесный контакт с лицом, страдающим или перенесшим туберкулез. Ваш врач может назначить Вам обследование на наличие туберкулеза,
- если Вы мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить возможность проникновения лефлуномида в семенную жидкость, необходимо применять надежные методы контрацепции во время лечения лефлуномидом. Мужчины, планирующие иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение лефлуномидом и начать прием определенных лекарственных средств для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма. В этом случае Вам необходимо будет сдать анализ крови для подтверждения достаточного выведения лефлуномида из организма, после чего следует подождать не менее 3 месяцев перед попыткой зачать ребенка,
- если Вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция,
- если Вам предстоит или недавно была проведена серьезная хирургическая операция, или у Вас еще имеется незажившая рана после хирургического вмешательства. ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН может негативно повлиять на процесс заживления раны.

В редких случаях лефлуномид может вызывать нарушения в крови, печени, легких или нервах рук и ног. Также возможны тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]) или повышенный риск развития тяжелой инфекции. Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, и кожной сыпью на лице, а затем — распространенной кожной сыпью с лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в крови, увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови до и во время лечения лефлуномидом для контроля состояния кровяных клеток и печени. Также врач должен регулярно контролировать Ваше артериальное давление, поскольку лефлуномид может вызывать его повышение.

Обратитесь к врачу, если у Вас появится хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут назначить дополнительные обследования для уточнения диагноза.

Сообщите врачу, если во время лечения лефлуномидом у Вас появится язва на коже (см. раздел 4).

Дети и подростки

Применение данного препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.

Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов:

других лекарственных средств для лечения ревматоидного артрита, таких как антипаразитарные средства (например: хлорохин и гидроксихлорохин), золотые препараты (внутримышечно или перорально), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессанты (например: метотрексат), поскольку одновременное применение этих препаратов не рекомендуется,
варфарина (применяется как антикоагулянт), поскольку требуется контроль для снижения риска побочных эффектов этого препарата,
терифлуномида при рассеянном склерозе,
репаглинида, пиоглитазона, натеглинида или росиглитазона при сахарном диабете,
даунорубицина, доксорубицина, паклитаксела или топотекана при лечении рака,
дулоксетина при депрессии, недержании мочи или почечной недостаточности у диабетиков,
алосетрона при контроле тяжелой диареи,
теофиллина при астме,
тизанидина — миорелаксанта,
оральных контрацептивов (содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклора, бензилпенициллина (пенициллин G), ципрофлоксацина — при инфекциях,
индометацина, кетопрофена — при боли или воспалении,
фуросемида — при заболеваниях сердца (диуретик, «мочегонные таблетки»),
зидовудина — при ВИЧ-инфекции,
розувастатина, симвастатина, аторвастатина, правастатина — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
- сульфасалазина — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
- препарат, называемый колестирамин (применяется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН, всасываемого в организм.

Если Вы принимаете нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) и/или кортикостероиды, Вы можете продолжать их прием после начала лечения ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо сделать прививку. Некоторые вакцины не следует вводить во время лечения лефлуномидом, а также в течение определенного времени после его окончания.

Применение ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Употребление алкоголя во время лечения лефлуномидом не рекомендуется. Прием алкоголя во время лечения лефлуномидом может повысить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Прием лефлуномида во время беременности повышает риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками. Женщины детородного возраста не должны принимать ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если Вы планируете беременность после прекращения лечения ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН, поскольку необходимо убедиться, что лефлуномид полностью выведен из организма до зачатия. Выведение препарата из организма может занять до 2 лет. Этот срок может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных лекарственных средств, ускоряющих выведение лефлуномида.

В любом случае перед зачатием необходимо сдать анализ крови для подтверждения достаточного выведения ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН из организма, а после этого — подождать не менее 1 месяца перед зачатием.

Более подробную информацию о лабораторных тестах можно получить у Вашего врача.

Если Вы подозреваете, что могли забеременеть во время лечения ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН или в течение 2 лет после его окончания, необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма, чтобы снизить риск для плода.

Не принимайте ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН в период лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на Вашу способность концентрироваться и реагировать. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН содержит лактозу.

Препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Лефлуномиду Нормон

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза лефлуномиды — один таблетка 100 мг один раз в день в течение первых трёх дней. После этого большинству пациентов требуется следующая доза:

При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг лефлуномиды один раз в день — в зависимости от тяжести заболевания.
При псориатическом артрите: 20 мг лефлуномиды один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.

Улучшение состояния может наступить только спустя 4 недели или даже позже. У некоторых пациентов дополнительное улучшение может наблюдаться спустя 4–6 месяцев лечения. Как правило, лефлуномиду необходимо принимать длительное время.

Если вы приняли больше, чем нужно — Лефлуномиду Нормон

Если вы приняли больше лефлуномиды, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в другое медицинское учреждение. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лефлуномиду Нормон

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём Лефлуномида Нормон:

если вы чувствуете слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию,
если у вас появляются высыпания на коже или язвы во рту, поскольку это может быть признаком тяжёлых реакций, в некоторых случаях потенциально смертельных (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

бледность, утомляемость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови,
утомляемость, боль в животе или желтуха (желтение глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжёлые нарушения, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать риск развития тяжёлых инфекций, вплоть до смертельных случаев,
кашель или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочную гипертензию),
необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные реакции (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

незначительное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
лёгкие аллергические реакции,
снижение аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
утомляемость (астения),
головная боль, головокружение,
нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание (парестезия),
незначительное повышение артериального давления,
колит,
диарея,
тошнота, рвота,
воспаление слизистой оболочки рта, язвы во рту,
- боль в животе,
- повышение показателей некоторых печеночных проб,
усиленное выпадение волос,
экзема, сухость кожи, кожные высыпания и зуд (прурит),
- тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в стопах или кистях),
  - повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинкиназа),
  - поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные реакции (могут наблюдаться у каждого сотого пациента)

снижение числа эритроцитов в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение уровня калия в крови,
тревожность,
нарушение вкуса,
кожные высыпания (крапивница),
- разрыв сухожилия,
- повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
  - снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные реакции (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента)

повышение числа лейкоцитов, называемых эозинофилами (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения), а также снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
- резкое повышение артериального давления,
  - воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
  - повышение показателей печеночных проб, которое может привести к тяжёлым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
    - тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
      - повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные реакции (могут наблюдаться у одного из каждых десяти тысяч пациентов)

значительное снижение числа определённых лейкоцитов в крови (агранулоцитоз),
тяжёлые аллергические реакции и потенциально тяжёлые аллергические реакции,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий кожный васкулит),
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
тяжёлые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к летальному исходу,
тяжёлые кожные реакции, которые могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после прекращения лечения данным препаратом), кожный волчаночный синдром (характеризуется высыпаниями/эритемой на участках кожи, подверженных воздействию света), псориаз (новый или ухудшение существующего), синдром DRESS и кожные язвы (круглые открытые язвы на коже, через которые видны подлежащие ткани) — могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «Годен до». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномиды Нормон

Действующее вещество — лефлуномида. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг лефлуномиды.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кросповидон, повидон, кремнезём коллоидный, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, макрогол 6000 и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «LF20» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры.

Доступны упаковки по 30 или 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления аннотации: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/