Leflunomide CINFA 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

leflunomide cinfa 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è leflunomide cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere leflunomide cinfa
3. Come prendere leflunomide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare leflunomide cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è leflunomide cinfa e a cosa serve

leflunomide cinfa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici. Contiene leflunomide come principio attivo.

leflunomide cinfa è utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide attiva o artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell'artrite reumatoide includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che interessano tutto il corpo includono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell'artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, placche di colore rosso e pelle squamosa (lesioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere leflunomide cinfa

Non prenda leflunomide cinfa

• se è allergico alla leflunomide (in particolare una reazione grave della pelle, spesso accompagnata da febbre, dolore alle articolazioni, macchie rosse sulla pelle o bolle, ad es. sindrome di Stevens-Johnson) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o se è allergico alla teriflunomide (utilizzata nel trattamento della sclerosi multipla),
• se ha problemi al fegato,
• se ha problemi ai reni da moderati a gravi,
• se ha una grave riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se ha una malattia che interessa il sistema immunitario (ad es. AIDS),
• se ha problemi al midollo osseo o se ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un'infezione grave,
• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o se sta allattando al seno.
• Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere leflunomide cinfa.

• se in passato ha avuto un'infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale).
• se in passato ha avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con una persona affetta o che ha avuto la tubercolosi. Il medico potrebbe eseguire dei test per verificare se ha la tubercolosi.
• se è un uomo e desidera avere figli. Poiché non si può escludere che la leflunomide passi nel liquido seminale, durante il trattamento con leflunomide devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili. Gli uomini che desiderano avere figli devono contattare il medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con leflunomide e di assumere determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente la leflunomide dall'organismo. In tal caso, sarà necessario effettuare un esame del sangue per assicurarsi che la leflunomide sia stata sufficientemente eliminata dall'organismo e, successivamente, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di tentare di avere figli.
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.
• se deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. La leflunomide può compromettere la cicatrizzazione della ferita.

Occasionalmente, la leflunomide può causare alcuni problemi nel sangue, nel fegato, nei polmoni o nei nervi delle braccia o delle gambe. Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]) o aumentare il rischio di contrarre un'infezione grave. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea sul viso, seguita poi da un'eruzione estesa accompagnata da febbre, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi.

Il medico le effettuerà esami del sangue a intervalli regolari, prima e durante il trattamento con leflunomide, per monitorare le cellule del sangue e il fegato. Il medico dovrà anche controllare regolarmente la sua pressione sanguigna poiché la leflunomide può causare un aumento della pressione sanguigna.

Consulti il medico se manifesta diarrea cronica di origine sconosciuta. Potrebbero essere necessari ulteriori esami per stabilire una diagnosi differenziale.

Bambini e adolescenti

L'uso di leflunomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e leflunomide cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• altri medicinali per l'artrite reumatoide, come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), i sali d'oro per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l'azatioprina e altri immunosoppressori (ad es. metotrexato), poiché non è raccomandato l'uso di queste combinazioni.
• warfarina (usata come anticoagulante), poiché è necessario un controllo per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale,
• teriflunomide per la sclerosi multipla,
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro,
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o insufficienza renale nei diabetici,
• alosetrone per il controllo della diarrea grave,
• teofillina per l'asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni,
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l'infiammazione,
• furosemide per malattie cardiache (diuretico, compresse per urinare),
• zidovudina per infezione da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto),
• sulfasalazina per malattie infiammatorie intestinali o per l'artrite reumatoide,
• un medicinale chiamato colestiramina (usato per ridurre il colesterolo alto) o carbone attivo, poiché questi medicinali possono ridurre la quantità di leflunomide assorbita dall'organismo.

Se sta assumendo un antinfiammatorio non steroideo (NSAID) e/o corticosteroidi, può continuare ad assumerli dopo l'inizio del trattamento con leflunomide.

Vaccinazioni

Consulti il medico se deve essere vaccinato. Alcuni vaccini non possono essere somministrati durante il trattamento con leflunomide né per un certo periodo dopo la sua interruzione.

Assunzione di leflunomide cinfa con cibi, bevande e alcol

La leflunomide può essere assunta con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con leflunomide. Il consumo di alcol durante il trattamento con leflunomide può aumentare il rischio di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda leflunomide se è o pensa di poter essere in gravidanza. Se è in gravidanza o rimane incinta mentre assume leflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni gravi. Le donne in età fertile non devono assumere leflunomide senza utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Informi il medico se programma di rimanere incinta dopo l'interruzione del trattamento con leflunomide, poiché è necessario assicurarsi che non siano presenti residui di leflunomide nel suo organismo prima di rimanere incinta. L'eliminazione del farmaco dall'organismo può durare fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati farmaci che accelerano l'eliminazione della leflunomide dall'organismo.

In ogni caso, prima di rimanere incinta, dovrà effettuare un esame del sangue per confermare che la leflunomide sia stata sufficientemente eliminata dall'organismo e, dopo aver effettuato questo esame, dovrà attendere almeno 1 mese prima di rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al medico.

Se sospetta di essere incinta durante il trattamento con leflunomide o nei due anni successivi al trattamento, deve contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente la leflunomide dall'organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Non prenda questo medicinale durante l'allattamento al seno, poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La leflunomide può causare capogiri, che possono influire sulla sua capacità di concentrazione e reazione. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari.

leflunomide cinfa contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

leflunomide cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere leflunomide cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di leflunomide è di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni.

Dopo questo periodo, la maggior parte delle persone necessita di una dose di:

• Per l'artrite reumatoide: 10 mg o 20 mg di leflunomide una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• Per l'artrite psoriasica: 20 mg di leflunomide una volta al giorno.

Inghiotta il compresse intero con abbondante acqua.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Potrebbero volerci circa 4 settimane o anche più tempo prima che inizi a notare un miglioramento del suo stato. Alcuni pazienti potrebbero addirittura notare un ulteriore miglioramento dopo 4 o 6 mesi di trattamento. Generalmente, la leflunomide deve essere assunta per lunghi periodi di tempo.

Se assume una quantità di leflunomide cinfa superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere leflunomide cinfa

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico e interrometta l’assunzione di leflunomide:

• se si sente debole, stordito o vertiginoso, o ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave,
• se sviluppa eruzioni cutanee o ulcere in bocca, poiché possono indicare reazioni gravi che in alcuni casi possono essere letali (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]), vedere sezione 2.

Informi immediatamente il suo medico se manifesta:

• pallore, stanchezza o lividi, poiché possono indicare problemi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule del sangue,
• stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché possono indicare problemi gravi come insufficienza epatica, che potrebbe risultare fatale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse, poiché questo medicamento può aumentare il rischio di infezioni gravi, che potrebbero risultare letali,
• tosse o problemi respiratori, poiché questi possono indicare disturbi polmonari (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare),
• formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, poiché potrebbe indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• lieve diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, perdita di peso (normalmente insignificante),
• stanchezza (astenia),
• mal di testa, capogiri,
• sensazioni anomale della pelle come formicolio (parestesia),
• lieve aumento della pressione sanguigna,
• colite,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca, ulcere orali,
• dolore addominale,
• aumento dei valori di alcune prove epatiche,
• aumento della caduta dei capelli,
• eczema, secchezza cutanea, eruzioni cutanee e prurito,
• tendinite (dolore causato dall’infiammazione della membrana che circonda i tendini, generalmente di mani o piedi),
• aumento dei livelli di certi enzimi nel sangue (creatina fosfocinasi),
• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) e di piastrine (trombocitopenia),
• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• eruzione cutanea (orticaria),
• rottura del tendine,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• aumento del numero di cellule del sangue chiamate eosinofili (eosinofilia), lieve diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), e diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
• forte aumento della pressione sanguigna,
• infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),
• aumento dei valori di alcune prove epatiche che possono portare a condizioni gravi come epatite e ittero,
• infezioni gravi note come sepsi, che possono risultare letali,
• aumento dei livelli di certi enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• marcata diminuzione del numero di certi globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e potenzialmente gravi,
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite necrotizzante cutanea),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• lesioni epatiche gravi come insufficienza epatica o necrosi che possono risultare letali,
• reazioni gravi che talvolta possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Possono inoltre verificarsi altri effetti indesiderati con frequenza sconosciuta, come insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità maschile (questo effetto è reversibile una volta interrotta la terapia con questo medicamento), lupus cutaneo (caratterizzato da eruzione cutanea/eritema nelle zone della pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento) e sindrome DRESS, che possono manifestarsi con frequenza sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della leflunomide cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Periodo di validità dopo l'apertura: 200 giorni.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di leflunomide cinfa

• Il principio attivo è la leflunomide. Ogni compressa contiene 20 mg di leflunomide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, acido tartarico, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio, talco, lecitina di soia (E-322) (può contenere olio di soia), gomma xantana e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o bianco-giallastre, cilindriche, biconvesse, rivestite, con una linea di rottura su una delle facce.

Flacone rettangolare in HDPE con tappo rotondo in polipropilene e capsula essiccante. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Germany

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali ad Uso Umano (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html