Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лефлуномід Кінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лефлуномід Кінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лефлуномід Кінфа
Як застосовувати Лефлуномід Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лефлуноміду Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Кінфа і для чого його застосовують

Лефлуномід Кінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби при ревматичних захворюваннях. Містить як активну речовину лефлуномід.

Лефлуномід Кінфа застосовують для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, включають втрату апетиту, підвищення температури, слабкість і анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль, червоні плями та лускату шкіру (шкірні ураження).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Лефлуноміду Кінфа

Не приймайте Лефлуномід Кінфа

якщо Ви маєте алергію до лефлуноміду (зокрема, тяжку шкірну реакцію, часто з лихоманкою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або бульбашками, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), або якщо Ви маєте алергію до теріфлуноміду (використовується для лікування розсіяного склерозу),
якщо у Вас є проблеми з печінкою,
якщо у Вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої тяжкості,
якщо у Вас є значне зниження концентрації білків у крові (гіпопротеїнемія),
якщо у Вас є захворювання, що впливають на імунну систему (наприклад, СНІД),
якщо у Вас є проблеми з червоним кістковим мозком або знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у Вас є серйозна інфекція,
якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми.
Цей лікарський засіб містить лецитин сої. Його не слід застосовувати при алергії до арахісу або сої.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лефлуноміду Кінфа.

якщо Ви коли-небудь мали запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт із кимось, хто мав або має туберкульоз. Лікар може провести тести, щоб перевірити, чи є у Вас туберкульоз.
якщо Ви — чоловік і плануєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що лефлуномід потрапляє в сім’яну рідину, під час лікування лефлуномідом слід використовувати надійні методи контрацепції. Чоловікам, які бажають мати дітей, слід проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування лефлуномідом і приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму. У цьому випадку Вам необхідно буде здати аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід достатньо виведений з організму, після чого слід чекати щонайменше ще 3 місяці перед спробою зачати дитину.
якщо Вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.
якщо Вам планують провести або Ви нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію, або у Вас ще є незагоєна рана після хірургічного втручання. Лефлуномід може погіршити загоєння рани.

Іноді лефлуномід може викликати деякі проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникнути серйозні алергічні реакції (включаючи лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]) або збільшитися ймовірність серйозної інфекції. Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти дивіться розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Лікар буде регулярно проводити Вам аналізи крові до початку та під час лікування лефлуномідом, щоб контролювати стан кров’яних клітин та печінки. Лікар також повинен регулярно перевіряти Ваш тиск крові, оскільки лефлуномід може спричинити його підвищення.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла хронічна діарея невідомого походження. Можуть бути необхідні додаткові дослідження для встановлення диференційного діагнозу.

Діти та підлітки

Застосування лефлуноміду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лефлуномід Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для ревматоїдного артриту, такі як антипаразитарні препарати (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золоті солі внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіопрін та інші імунодепресанти (наприклад: метотрексат), оскільки застосування таких комбінацій не рекомендовано.
варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки необхідний контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку.
теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку
дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або нирковій недостатності у діабетиків
алосетрон — для контролю тяжкої діареї
теофілін — при астмі
тізанідин — м’язовий релаксант
оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
цефацілор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні
фуросемід — при захворюванні серця (діуретик, «таблетки для сечі»)
зідовудин — при інфекції ВІЛ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті
ліки, відомі як колестирамін (використовуються для зниження високого рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість лефлуноміду, що всмоктується організмом.

Якщо Ви приймаєте нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування лефлуномідом.

Вакцинації

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідна вакцинація. Деякі вакцини не можна застосовувати під час лікування лефлуномідом та певний час після його завершення.

Прийом Лефлуноміду Кінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід можна приймати з їжею або без неї.

Прийом алкоголю під час лікування лефлуномідом не рекомендовано. Споживання алкоголю під час лікування лефлуномідом може збільшити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте лефлуномід, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви вагітні або вагітнієте під час прийому лефлуноміду, зростає ризик народження дитини з важкими вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати лефлуномід без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність після припинення лікування лефлуномідом, оскільки необхідно переконатися, що лефлуномід повністю виведений з організму перед зачаттям. Виведення ліку з організму може тривати до 2 років. Цей термін можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення лефлуноміду з організму.

У будь-якому разі, перед зачаттям Вам необхідно здати аналіз крові, щоб підтвердити достатнє виведення лефлуноміду з організму, і після цього слід чекати щонайменше 1 місяць перед зачаттям.

Для отримання додаткової інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що могли вагітніти під час лікування лефлуномідом або протягом 2 років після нього, негайно зверніться до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо вагітність підтверджена, лікар може порадити Вам почати прийом певних ліків для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лефлуномід може спричинити запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лефлуномід Кінфа містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Лефлуномід Кінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лефлуномід Кінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза лефлуноміду — 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів.

Після цього більшості людей потрібна доза:

При ревматоїдному артриті: 10 мг або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
При псоріатичному артриті: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілу і запийте достатньою кількістю води.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Може пройти близько 4 тижнів або навіть більше часу, перш ніж ви відчуєте покращення свого стану. У деяких пацієнтів покращення може відбуватися навіть після 4 або 6 місяців лікування. Зазвичай, лефлуномід слід приймати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Кінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Кінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом лефлуноміду:

якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або нудоту, або маєте труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергійної реакції,
якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або виразки в роті, оскільки це може свідчити про серйозні реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте:

блідість, втому або синці, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, спричинені порушенням балансу різних типів клітин крові,
втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), оскільки це може свідчити про серйозні проблеми, такі як печінкова недостатність, яка може бути смертельною,
будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може збільшувати ризик серйозних інфекцій, що іноді можуть бути смертельними,
кашель або проблеми з диханням, оскільки це може свідчити про ураження легень (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
незвичайне поколювання, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія),
легкі алергічні реакції,
втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
втому (астенія),
головний біль, запаморочення,
незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
незначне підвищення артеріального тиску,
коліт,
діарея,
нудота, блювота,
запалення ротової порожнини, виразки в роті,
біль у животі,
підвищення показників певних печінкових проб,
посилене випадіння волосся,
екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж (зуд),
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилля, зазвичай у стопах або кистях),
підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа),
ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія) та тромбоцитів (тромбопенія),
зниження рівня калію в крові,
тривожність,
порушення смаку,
висипання (крурпі),
розрив сухожилля,
підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди),
зниження рівня фосфату в крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

значне підвищення кількості певних клітин крові — еозинофілів (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія) та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
сильне підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
підвищення показників певних печінкових проб, що може призводити до серйозних станів, таких як гепатит або жовтяниця,
серйозні інфекції, відомі як сепсис, які можуть бути смертельними,
підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

значне зниження кількості певних білих кров’яних тіл (агранулоцитоз),
серйозні алергічні реакції та потенційно серйозні алергічні реакції,
запалення малих кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
запалення підшлункової залози (панкреатит),
серйозні ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, що можуть бути смертельними,
серйозні реакції, які іноді можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникати інші побічні ефекти невідомої частоти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (цей ефект є зворотним після завершення лікування цим препаратом), кутикулярний вовчак (характеризується висипанням/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення існуючого) та синдром DRESS, частота яких невідома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміду Кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Термін придатності після відкриття: 200 днів.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад лефлуноміду Кінфа

Діюча речовина — лефлуномід. Кожна таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, винна кислота, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану, тальк, лецитин соєвий (Е-322) (може містити соєву олію), ксантанова смола, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, циліндричні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з рисками на одній із сторін.

Прямокутний флакон з HDPE з круглою кришкою з поліпропілену та вологопоглинальною капсулою. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів для людського застосування (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html