Лефлуномида Цинф 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномида Цинф 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуномида Цинф и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лефлуномида Цинф
3. Как принимать Лефлуномида Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лефлуномида Цинф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномида Цинф и для чего она применяется

Лефлуномида Цинф относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами. Активное вещество препарата — лефлуномида.

Лефлуномида Цинф применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие системные симптомы — потеря аппетита, лихорадка, слабость и анемия (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, красные бляшки и шелушащуюся кожу (кожные поражения).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма лефлуномиды Цинф

Не принимайте лефлуномиду Цинф

• если у Вас аллергия на лефлуномид (в частности, тяжёлая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи или волдырями, например, синдром Стивенса–Джонсона), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у Вас аллергия на терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза),
• если у Вас есть заболевание печени,
• если у Вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек,
• если у Вас сильно снижена концентрация белков в крови (гипопротеинемия),
• если у Вас есть заболевание, влияющее на иммунную систему (например, СПИД),
• если у Вас есть нарушение в костном мозге или снижено количество эритроцитов или лейкоцитов в крови, либо снижено количество тромбоцитов,
• если у Вас тяжёлая инфекция,
• если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или кормите грудью.
• Это лекарственное средство содержит лецитин сои. Его нельзя применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма лефлуномиды Цинф.

• если у Вас ранее была воспалительная болезнь лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
• если у Вас ранее был туберкулёз или если Вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулёз. Ваш врач может провести тесты для выявления туберкулёза.
• если Вы — мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что лефлуномида проникает в сперму, необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время лечения лефлуномидой. Мужчины, желающие иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение лефлуномидой и начать приём определённых препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномиды из организма. В этом случае необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномида достаточно выведена из организма, после чего следует подождать не менее 3 месяцев перед попыткой зачать ребёнка.
• если Вам предстоит или уже проводилось специфическое исследование крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция.
• если Вам предстоит или недавно была проведена серьёзная хирургическая операция, или если у Вас ещё не зажила рана после операции. Лефлуномида может негативно повлиять на заживление раны.

В редких случаях лефлуномида может вызывать некоторые нарушения в крови, печени, лёгких или нервах рук и ног. Она также может вызывать тяжёлые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]) или повышать риск развития тяжёлой инфекции. Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, и кожной сыпью на лице, а затем — распространённой сыпью с лихорадкой, повышением активности печеночных ферментов в крови, увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови до и во время лечения лефлуномидой для контроля за кровяными клетками и функцией печени. Ваш врач также должен регулярно контролировать Ваше артериальное давление, поскольку лефлуномида может вызывать его повышение.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникла хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут назначить дополнительные исследования для уточнения диагноза.

Дети и подростки

Применение лефлуномиды не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и лефлуномида Цинф

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например: хлорохин и гидроксихлорохин), препараты золота (внутримышечно или перорально), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например: метотрексат), поскольку сочетание этих препаратов с лефлуномидой не рекомендуется.
• варфарин (применяется как антикоагулянт), поскольку требуется контроль для снижения риска побочных эффектов этого препарата,
• терифлуномид при рассеянном склерозе,
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при сахарном диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке,
• дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечной недостаточности у диабетиков,
• алострон — для контроля тяжёлой диареи,
• теофиллин — при астме,
• тизанидин — миорелаксант,
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
• индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
• фуросемид — при сердечной недостаточности (диуретик, «мочегонные таблетки»),
• зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• препарат под названием колестирамин (применяется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество лефлуномиды, всасываемой в организм.

Если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, Вы можете продолжать их приём после начала лечения лефлуномидой.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо сделать прививку. Некоторые вакцины нельзя вводить во время лечения лефлуномидой и в течение определённого времени после его окончания.

Приём лефлуномиды Цинф с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуному можно принимать независимо от приёма пищи.

Употребление алкоголя во время лечения лефлуномидой не рекомендуется. Приём алкоголя во время лечения лефлуномидой может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте лефлуномиду, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Если Вы забеременеете во время приёма лефлуномиды, возрастает риск рождения ребёнка с тяжёлыми врождёнными пороками. Женщины детородного возраста не должны принимать лефлуномиду без использования надёжных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если Вы планируете беременность после прекращения приёма лефлуномиды, поскольку необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма перед зачатием. Выведение лекарства из организма может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращён до нескольких недель при приёме определённых препаратов, ускоряющих выведение лефлуномиды.

В любом случае, перед зачатием необходимо сдать анализ крови, чтобы подтвердить достаточное выведение лефлуномиды из организма, и после этого подождать не менее 1 месяца перед беременностью.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если Вы подозреваете, что могли забеременеть во время приёма лефлуномиды или в течение 2 лет после его окончания, немедленно обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать начать приём определённых препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномиды из организма, чтобы снизить риск для ребёнка.

Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку лефлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лефлуномида может вызывать головокружение, что может повлиять на Вашу способность концентрироваться и быстро реагировать. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Лефлуномида Цинф содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Лефлуномида Цинф содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать лефлуномиду Цинф

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза лефлуномиды составляет 100 мг один раз в день в течение первых трёх дней.

После этого большинству пациентов требуется следующая доза:

• При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг лефлуномиды один раз в день в зависимости от тяжести заболевания.
• При псориатическом артрите: 20 мг лефлуномиды один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или даже позже. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может наблюдаться спустя 4–6 месяцев лечения. Как правило, лефлуномиду необходимо принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли лефлуномиду Цинф в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять лефлуномиду Цинф

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже совсем немного времени. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём лефлуномиды:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или проблемы с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию,
• если у вас появляются высыпания на коже или язвы во рту, поскольку это может быть признаком тяжёлых реакций, в некоторых случаях приводящих к летальному исходу (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

• бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови,
• усталость, боль в животе или желтуха (желтение глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжёлые нарушения, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
• любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать риск развития тяжёлых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашель или затруднения дыхания, поскольку они могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочная гипертензия),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• незначительное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
• лёгкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание (парестезия),
• незначительное повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление слизистой оболочки рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение показателей некоторых печеночных проб,
• усиленное выпадение волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (причесывание),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в стопах или кистях),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинкиназа),
• поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• снижение числа эритроцитов в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревожность,
• нарушение вкуса,
• кожная сыпь (крапивница),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• повышение числа в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
• сильное повышение артериального давления,
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
• повышение показателей печеночных проб, которые могут привести к тяжёлым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжёлые инфекции, известные как сепсис, которые могут привести к летальному исходу,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• выраженное снижение числа определённых лейкоцитов в крови (агранулоцитоз),
• тяжёлые аллергические реакции и потенциально тяжёлые аллергические реакции,
• воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжёлые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к летальному исходу,
• тяжёлые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Также могут возникать и другие побочные эффекты с неизвестной частотой, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после прекращения лечения данным препаратом), кожный красный волчок (характеризуется кожной сыпью/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (новый или ухудшение существующего) и синдром DRESS могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лефлуномида Цинф

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Срок годности после вскрытия упаковки: 200 дней.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав лефлуномиды Цинф

• Действующее вещество: лефлуномида. Каждая таблетка содержит 20 мг лефлуномиды.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, винная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, лецитин соевый (Е-322) (может содержать соевое масло), ксантановая камедь и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной из сторон.

Прямоугольный флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с круглой крышкой из полипропилена и влагопоглотителем. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на обращение и производитель

Владелец разрешения на обращение

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

или

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Germany

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html