Leflunomid CINFA 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

leflunomida cinfa 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest leflunomida cinfa i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leflunomida cinfa
3. Jak stosować leflunomida cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać leflunomida cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest leflunomida cinfa i w jakich celach jest stosowana

leflunomida cinfa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutnych. Zawiera ona leflunomidę jako substancję czynną.

leflunomida cinfa stosowana jest u dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub z aktywnym zapaleniem stawów psoriacyjnym.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy ogólne to utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnego zapalenia stawów psoriacyjnego obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leflunomidu cinfa

Nie przyjmuj leflunomidu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na leflunomid (w szczególności ciężką reakcję skórną, często towarzyszoną gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy nerkowe,
• jeśli masz ciężkie obniżenie stężenia białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz chorobę szpiku kostnego lub masz zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• Ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leflunomidu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc).
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorującą lub chorującą wcześniej na gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy nie masz gruźlicy.
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomid przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia leflunomidem. Mężczyźni planujący mieć dzieci powinni skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia leflunomidem i podanie określonych leków w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leflunomidu z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu potwierdzenia, że leflunomid został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka.
• jeśli przewidziano wykonanie specyficznego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić pozorne obniżenie poziomu wapnia.
• jeśli przewidziano lub niedawno przeprowadzono u Ciebie poważną operację chirurgiczną lub nadal masz niezagojoną ranę po zabiegu chirurgicznym. Leflunomid może negatywnie wpływać na gojenie ran.

Czasami leflunomid może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami kończyn. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym wypadek lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespołem DRESS]) lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej infekcji. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką towarzyszoną gorączce, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu przed i podczas leczenia leflunomidem w celu monitorowania komórek krwi i funkcji wątroby. Lekarz powinien również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ leflunomid może powodować jego wzrost.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej, nieznanej przyczyny biegunki. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leflunomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i leflunomid cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwpadaczkowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane wstrzykowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna oraz inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ stosowanie tych kombinacji nie jest zalecane.
• warkarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomid w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub roziglitazon w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidynę, środek rozkurczowy mięśni,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynilostradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego,
• furozemyd w leczeniu choroby serca (moczopędne, „tabletki moczopędne”),
• zydowidynę w leczeniu zakażenia HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
• lek zwany kolestyraminą (stosowaną w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość leflunomidu wchłanianego przez organizm.

Jeśli przyjmujesz niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia leflunomidem.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz szczepienia. Niektóre szczepionki nie mogą być podane podczas leczenia leflunomidem ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Stosowanie leflunomidu cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Leflunomid można przyjmować z lub bez posiłku.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidem. Spożywanie alkoholu podczas leczenia leflunomidem może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj leflunomidu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania leflunomidu, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leflunomidu bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia leflunomidem, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie pozostał żaden ślad leflunomidu w organizmie przed zajściem w ciążę. Wydalenie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres może być skrócony do kilku tygodni dzięki podaniu określonych leków przyspieszających usuwanie leflunomidu z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że leflunomid został wystarczająco usunięty z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia leflunomidem lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia określonymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leflunomidu z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Nie przyjmuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomid może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

leflunomid cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

leflunomid cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować leflunomidę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa leflunomidy wynosi 100 mg jednorazowo przez pierwsze trzy dni.

Po tym okresie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg leflunomidy raz dziennie, w zależności od nasilenia choroby.
• W przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy: 20 mg leflunomidy raz dziennie.

Połkuj tabletę całą i wraz z dostateczną ilością wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Poprawa stanu zdrowia może pojawić się dopiero po około 4 tygodniach lub nawet później. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dalszą poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Ogólnie leflunomidę należy stosować przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wziąłeś więcej leflunomidy cinfa niż należało

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć leflunomidę cinfa

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować leflunomid, jeśli:

• czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• pojawiły Ci się wysypki na skórze lub odcierania w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które czasem mogą prowadzić do śmierci (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, zespół wielopostaciowego rumienia, wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [zespołu DRESS]), zobacz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi różnych typów komórek tworzących krew,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą prowadzić do śmierci,
• kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba międzybłonkowa płuc lub nadciśnienie płucne),
• niezwykłe mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, ponieważ może to wskazywać na uszkodzenie nerwów (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczna),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• łagodne podwyższenie ciśnienia krwi,
• zapalenie okrężnicy (kolitis),
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• podwyższone wyniki niektórych badań wątrobowych,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, suchość skóry, wysypka i świąd (świąd),
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• wysypka skórna (kopiec),
• pęknięcie ścięgna,
• podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• znaczne zwiększenie liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• silny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba międzybłonkowa płuc),
• podwyższenie wartości niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym nekrotyzujące zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,
• ciężkie reakcje, które czasem mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, zespół wielopostaciowego rumienia).

Możliwe są również inne działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak niewydolność nerek, obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (efekt ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), toczeń skórny (charakteryzujący się wysypką/ rumieniem w obszarach skóry narażonych na działanie światła), łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej) oraz zespół DRESS, które mogą wystąpić z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy leflunomidu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po otwarciu: 200 dni.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leflunomidu Cinfa

• Substancją czynną jest leflunomida. Każdy tablet zawiera 20 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kwas winny, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu.

Otoczka tabletu: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu, talk, lecytyna sojowa (E-322) (może zawierać olej sojowy), guma ksyantanowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub bladożółte, cylindryczne, dwuwypukłe, powlekane, z rowkiem po jednej stronie.

Prostokątny słoik z HDPE z okrągłym korkiem z polipropylenu i kapsułą osuszającą. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Germany

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80685/P_80685.html