AraVa 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Arava 20 mg compresse rivestite con film

Leflunomide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Arava e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arava
3. Come prendere Arava
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arava
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Arava e a cosa serve

Arava appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici. Contiene come principio attivo la leflunomide.

Arava è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva o con artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi sistemici includono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, placche rosse e pelle squamosa (lesioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Arava

Non prenda Arava

• se ha mai avuto una reazione allergica alla leflunomide (in particolare una reazione grave della pelle, spesso accompagnata da febbre, dolore alle articolazioni, macchie rosse sulla pelle o bolle, ad es. sindrome di Stevens-Johnson) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), oppure se è allergico alla teriflunomide (utilizzata nel trattamento della sclerosi multipla),
• se ha un problema al fegato,
• se ha problemi renali da moderati a gravi,
• se ha una riduzione grave della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se ha una malattia che interessa il sistema immunitario (ad esempio AIDS),
• se ha un problema al midollo osseo o se ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un’infezione grave,
• se è incinta, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Arava

• se ha mai avuto un’infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),
• se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico potrà effettuare dei test per verificare se ha la tubercolosi,
• se è un uomo e desidera avere figli. Poiché non si può escludere che Arava passi nello sperma, durante il trattamento con Arava devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili.
• Gli uomini che desiderano avere figli devono contattare il proprio medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Arava e assumere determinati farmaci per eliminare Arava in modo rapido e sufficiente dall’organismo. In questo caso, sarà necessario effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Arava sia stato sufficientemente eliminato dall’organismo e, successivamente, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di tentare di avere figli.
• se deve effettuare o ha effettuato di recente un particolare esame del sangre (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio,
• se deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. ARAVA può compromettere la cicatrizzazione della ferita.

Occasionalmente, Arava può causare alcuni problemi al sangue, al fegato, ai polmoni o ai nervi delle braccia o delle gambe. Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa una reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]) o aumentare la possibilità di sviluppare un’infezione grave. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 4 (Effetti indesiderati possibili).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguita poi da un’eruzione cutanea diffusa con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue, un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Il suo medico le effettuerà esami del sangue a intervalli regolari, prima e durante il trattamento con Arava, per monitorare le cellule del sangue e il fegato. Il medico dovrà inoltre controllare regolarmente la sua pressione sanguigna poiché Arava può causare un aumento della pressione sanguigna.

Consulti il medico se manifesta diarrea cronica di origine sconosciuta. Potranno essere effettuati ulteriori esami per stabilire una diagnosi differenziale.

Informi il medico se sviluppa un’ulcera sulla pelle durante il trattamento con Arava (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

L’uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Arava con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• altri medicinali per l’artrite reumatoide, come gli antimalarici (ad esempio: clorochina e idrossiclorochina), i sali d’oro per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l’azatioprina e altri immunosoppressori (ad esempio: metotrexato), poiché non è raccomandato l’uso di queste combinazioni.
• warfarina (utilizzata come anticoagulante), poiché è necessario un controllo per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale,
• teriflunomide per la sclerosi multipla,
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro,
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o insufficienza renale nei diabetici,
• alosetron per il controllo della diarrea grave,
• teofillina per l’asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni,
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l’infiammazione,
• furosemide per malattie cardiache (diuretico, compresse per urinare),
• zidovudina per infezione da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per ipercolesterolemia (colesterolo alto),
• sulfasalazina per malattia infiammatoria intestinale o per l’artrite reumatoide,
• un medicinale chiamato colestiramina (utilizzato per ridurre il colesterolo alto) o carbone attivo, poiché questi medicinali possono ridurre la quantità di Arava assorbita dall’organismo.

Se sta assumendo un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare ad assumerli dopo aver iniziato il trattamento con Arava.

Vaccinazioni

Consulti il suo medico se deve essere vaccinato. Alcuni vaccini non possono essere somministrati durante il trattamento con Arava né per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Arava con cibo, bevande e alcol

Arava può essere assunta con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con Arava. Il consumo di alcol durante il trattamento con Arava può aumentare il rischio di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Arava se è incinta o pensa di poterlo essere. Se è incinta o diventa incinta mentre sta assumendo Arava, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni gravi. Le donne in età fertile non devono assumere Arava senza utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l’interruzione del trattamento con Arava, poiché è necessario assicurarsi che non rimangano residui di Arava nel suo organismo prima di rimanere incinta. L’eliminazione del farmaco dall’organismo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati farmaci che accelerano l’eliminazione di Arava dall’organismo.

In ogni caso, prima di rimanere incinta, dovrà effettuare un esame del sangue per confermare che Arava sia stato sufficientemente eliminato dal suo organismo e, dopo tale esame, dovrà attendere almeno 1 mese prima di rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al suo medico.

Se sospetta di poter essere incinta durante il trattamento con Arava o nei due anni successivi al trattamento, deve contattare immediatamente il suo medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con determinati farmaci per eliminare Arava in modo rapido e sufficiente dall’organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Non prenda Arava durante l’allattamento al seno, poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Arava può causare capogiri, che possono influire sulla sua capacità di concentrarsi e reagire. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non usi macchinari.

Arava contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Arava

Assuma questo medicamento esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose iniziale abituale di Arava è di 100 mg di leflunomide una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte delle persone necessita di una dose pari a:

• Per l’artrite reumatoide: 10 mg o 20 mg di Arava una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• Per l’artrite psoriasica: 20 mg di Arava una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido intero con un sufficiente quantitativo d’acqua.

Potrebbero volerci circa 4 settimane o anche più tempo prima che inizi a notare un miglioramento della sua condizione. Alcuni pazienti potrebbero addirittura notare un ulteriore miglioramento dopo 4 o 6 mesi di trattamento.

Generalmente, Arava deve essere assunto per lunghi periodi di tempo.

Se assume una quantità di Arava superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Arava superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o qualsiasi altro operatore sanitario. Se possibile, porti con sé i comprimidi o la confezione da mostrare al medico.

Se dimentica di assumere Arava

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Arava può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Arava:

• se si sente debole, stordito o vertiginoso, o ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave,
• se le compaiono eruzioni cutanee o ulcere in bocca, poiché potrebbero indicare reazioni gravi che talvolta possono essere letali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]), vedere sezione 2.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• pallore, stanchezza o ecchimosi, poiché potrebbero indicare problemi ematici causati da uno squilibrio nei diversi tipi di cellule del sangue,
• stanchezza, dolore addominale o itterizia (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché potrebbero indicare problemi gravi come insufficienza epatica, che potrebbe arrivare a essere letale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni gravi, che potrebbero arrivare a essere letali,
• tosse o problemi respiratori, poiché questi potrebbero indicare problemi ai polmoni (malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare o nodulo polmonare),
• formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, poiché potrebbe indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• diminuzione lieve del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, perdita di peso (generalmente irrilevante),
• stanchezza (astenia),
• mal di testa, capogiri,
• sensazioni anomale sulla pelle come formicolio (parestesia),
• aumento lieve della pressione sanguigna,
• colite,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca, ulcere orali,
• dolore addominale,
• aumento dei valori di alcune prove epatiche,
• aumento della caduta dei capelli,
• eczema, secchezza della pelle, eruzione cutanea e prurito,
• tendinite (dolore causato dall’infiammazione della membrana che circonda i tendini, generalmente di mani o piedi),
• aumento dei livelli di alcune enzimi nel sangue (creatina fosfochinasi),
• problemi ai nervi di braccia o gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) e di piastrine (trombocitopenia),
• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• eruzione cutanea (orticaria),
• rottura del tendine,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• aumento del numero di cellule del sangue chiamate eosinofili (eosinofilia), diminuzione lieve del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia) e diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
• forte aumento della pressione sanguigna,
• infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),
• aumento dei valori di alcune prove epatiche che possono portare a condizioni gravi come epatite e itterizia,
• infezioni gravi definite sepsi, che possono arrivare a essere letali,
• aumento dei livelli di alcune enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• diminuzione significativa del numero di certi globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e reazioni allergiche potenzialmente gravi,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite necrotizzante cutanea),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• lesioni epatiche gravi come insufficienza epatica o necrosi che possono arrivare a essere letali,
• reazioni gravi che talvolta possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità maschile (questo effetto è reversibile una volta interrotta la terapia con questo medicinale), lupus cutaneo (caratterizzato da eruzione cutanea/eritema nelle zone della pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento), sindrome DRESS e ulcera cutanea (lesione rotonda e aperta sulla pelle attraverso la quale si possono vedere i tessuti sottostanti), che possono verificarsi con frequenza sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Arava

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: conservare nell’imballaggio originale.

Flacone: mantenere il flacone ben chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Arava 20 mg

• Il principio attivo è la leflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, nonché talco (E553b), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 8000 e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Arava 20 mg compresse rivestite con film sono compresse triangolari di colore giallastro fino a ocra.

Le compresse presentano l’incisione ZBO su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister o flaconi.

Sono disponibili confezioni da 30, 50 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Francoforte sul Meno

Germania

Responsabile della produzione

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.