Арава 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арава 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лефлуномида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арава и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Арава
3. Как принимать Арава
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арава
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арава и для чего она применяется

Арава относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоревматическими средствами. В её состав входит действующее вещество — лефлуномид.

Арава применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, их отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, — это потеря аппетита, лихорадка, слабость и анемия (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, а также красные бляшки и шелушащуюся кожу (поражения кожи).

2. Что необходимо знать перед началом приема Аравы

Не принимайте Араву

• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая реакция на коже, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса–Джонсона) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у вас аллергия на терифлуномид (используется при лечении рассеянного склероза),
• если у вас есть заболевания печени,
• если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек,
• если у вас сильно снижена концентрация белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть заболевание, влияющее на иммунную систему (например, СПИД),
• если у вас есть нарушения в работе костного мозга или снижено количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов в крови,
• если у вас тяжелая инфекция,
• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аравы:

• если у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальное легочное заболевание),
• если у вас когда-либо была туберкулез или вы имели тесный контакт с человеком, у которого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести обследование на наличие туберкулеза,
• если вы мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что Арава проникает в сперму, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Аравой.
• Мужчины, желающие иметь детей, должны обратиться к врачу, который может посоветовать прекратить лечение Аравой и начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения Аравы из организма. В этом случае вам необходимо будет сдать анализ крови, чтобы убедиться, что Арава достаточно выведена из организма, после чего следует подождать не менее 3 месяцев перед попыткой зачать ребенка.
• если вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция,
• если вам предстоит или вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию, или у вас еще есть незажившая рана после операции. Арава может негативно влиять на заживление ран.

В редких случаях Арава может вызывать нарушения в крови, печени, легких или нервах рук и ног. Также возможны тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]) или повышенный риск развития тяжелой инфекции. Подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем — распространенной сыпью, лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в крови, увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови до и во время лечения Аравой, чтобы контролировать состав крови и функцию печени. Ваш врач также должен регулярно измерять ваше артериальное давление, поскольку Арава может вызывать его повышение.

Обратитесь к врачу, если у вас развивается хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут потребоваться дополнительные обследования для установления диагноза.

Сообщите врачу, если у вас появится язва на коже во время лечения Аравой (см. раздел 4).

Дети и подростки

Применение Аравы не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Аравы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например: хлорохин и гидроксихлорохин), препараты золота (внутримышечно или перорально), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессоры (например: метотрексат), поскольку сочетание с этими препаратами не рекомендуется,
• варфарин (используется как антикоагулянт), поскольку требуется контроль для снижения риска побочных эффектов,
• терифлуномид при рассеянном склерозе,
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон при диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан при лечении рака,
• дулоксетин при депрессии, недержании мочи или почечной недостаточности у диабетиков,
• алосетрон для контроля тяжелой диареи,
• теофиллин при астме,
• тизанидин — миорелаксант,
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
• индометацин, кетопроцен — при болях или воспалении,
• фуросемид — при сердечной недостаточности (диуретик, «таблетки для мочи»),
• зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• препарат под названием колестирамин (используется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество Аравы, всасывающейся в организме.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать их прием после начала лечения Аравой.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо сделать прививку. Некоторые вакцины не следует вводить во время лечения Аравой и в течение определенного времени после его окончания.

Прием Аравы с пищей, напитками и алкоголем

Араву можно принимать независимо от еды.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения Аравой. Прием алкоголя во время лечения Аравой может повысить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте Араву, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Прием Аравы во время беременности повышает риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками. Женщины детородного возраста не должны принимать Араву без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения Аравой, поскольку необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение Аравы из организма может занять до 2 лет. Этот срок может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение Аравы.

В любом случае, перед планированием беременности необходимо сдать анализ крови, чтобы подтвердить достаточное выведение Аравы из организма, и после этого следует подождать не менее 1 месяца перед зачатием.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что могли забеременеть во время лечения Аравой или в течение 2 лет после его окончания, немедленно обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать начать прием препаратов, способствующих быстрому и достаточному выведению Аравы из организма, с целью снижения риска для ребенка.

Не принимайте Араву во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Арава может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться и быстро реагировать. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Арава содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Араву

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза Аравы составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трёх дней. После этого большинству пациентов требуется следующая доза:

• При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг Аравы один раз в день — в зависимости от тяжести заболевания.
• При псориатическом артрите: 20 мг Аравы один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.

Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или даже позже. У некоторых пациентов дополнительное улучшение отмечается спустя 4–6 месяцев лечения.

Как правило, Арава должна применяться в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Аравы, чем следует

Если вы приняли больше Аравы, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в другое медицинское учреждение. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять таблетку Аравы

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма лекарства ещё не прошло почти всё время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Арава может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём Аравы:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или ощущаете затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию,
• если у вас появляются высыпания на коже или язвы во рту, поскольку это может быть признаком тяжёлых реакций, в некоторых случаях приводящих к летальному исходу (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

• бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови,
• усталость, боль в животе или желтуха (желтение глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжёлые нарушения, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
• любые симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать риск развития тяжёлых инфекций, вплоть до летального исхода,
• кашель или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное заболевание лёгких, лёгочная гипертензия или лёгочный узелок),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• незначительное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
• лёгкие аллергические реакции,
• снижение аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• нарушение чувствительности кожи, например, ощущение покалывания (парестезия),
• незначительное повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление слизистой оболочки рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение показателей некоторых печеночных проб,
• усиление выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в руках или ногах),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинин-фосфокиназа),
• поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение числа эритроцитов в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревожность,
• нарушение вкуса,
• кожная сыпь (крапивница),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• повышение числа в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
• резкое повышение артериального давления,
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
• повышение показателей печеночных проб, которое может привести к тяжёлым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к летальному исходу,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• значительное снижение числа определённых лейкоцитов в крови (агранулоцитоз),
• тяжёлые аллергические реакции и потенциально тяжёлые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий кожный васкулит),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжёлые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к летальному исходу,
• тяжёлые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Также могут возникать и другие побочные эффекты с неизвестной частотой: почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после прекращения лечения данным препаратом), кожный красный волчаночный дерматоз (характеризуется высыпаниями/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (новый или ухудшение существующего), синдром DRESS и кожная язва (круглое открытое поражение кожи, через которое видны подлежащие ткани).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Арава

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке.

Флакон: хранить флакон плотно закрытым.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арава 20 мг

• Действующее вещество — лефлуномид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг лефлуномида.
• Прочие компоненты: крахмал кукурузный, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат (Е470b) и лактоза моногидрат — в ядре таблетки; тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000 и оксид железа жёлтый (Е172) — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Арава 20 мг — треугольные таблетки жёлто-охристого цвета.

На одной стороне таблетки нанесена маркировка ZBO.

Таблетки упакованы в блистеры или флаконы.

Доступны упаковки по 30, 50 и 100 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.