Арава 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Арава 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лефлуномід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Арава і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Арави
3. Як застосовувати Араву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Арави
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арава і для чого його застосовують

Арава належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби при ревматичних захворюваннях. Він містить лефлуномід як діючу речовину.

Арава застосовують для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, — це втрата апетиту, підвищення температури, відчуття слабкості та анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль, червоні плями та лущення шкіри (шкірні ураження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Арави

Не приймайте Араву

• якщо Ви коли-небудь мали алергійну реакцію на лефлуномід (особливо важку шкірну реакцію, часто супроводжувану підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або відшаруванням шкіри, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується при лікуванні розсіяного склерозу),
• якщо у Вас є проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є проблеми з нирками середнього або важкого ступеня,
• якщо у Вас сильно знижена концентрація білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо у Вас є захворювання, що впливають на імунну систему (наприклад, СНІД),
• якщо у Вас є проблеми з червоним кістковим мозком або знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,
• якщо у Вас є серйозна інфекція,
• якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Арави

• якщо Ви коли-небудь мали запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Лікар може провести Вам дослідження на наявність туберкульозу,
• якщо Ви чоловік і плануєте мати дітей. Оскільки не можна виключити проникнення Арави в сперму, під час лікування Аравою слід використовувати надійні методи контрацепції.
• Чоловікам, які бажають мати дітей, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування Аравою та приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Арави з організму. У цьому випадку Вам буде потрібно здати аналіз крові, щоб переконатися, що Арава достатньо виведена з організму, після чого слід чекати щонайменше ще 3 місяці перед спробою завагітніти.
• якщо Вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію,
• якщо Ви плануєте пройти або нещодавно пройшли серйозне хірургічне втручання, або якщо у Вас ще є не загоєна рана після хірургічного втручання. Арава може погіршувати загоєння рани.

Іноді Арава може викликати певні проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникнути серйозні алергічні реакції (включаючи лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]) або підвищений ризик серйозних інфекцій. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти дивіться в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, а потім поширеним висипом з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові регулярно, до початку та під час лікування Аравою, щоб контролювати стан кров’яних клітин та печінки. Лікар також повинен регулярно перевіряти Ваш артеріальний тиск, оскільки Арава може спричинити його підвищення.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла хронічна діарея невідомого походження. Можуть знадобитися додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Аравою у Вас виникла виразка на шкірі (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Застосування Арави не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Арави разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для ревматоїдного артриту, такі як протималярійні засоби (наприклад: хлорохіна та гідроксихлорохіна), золоті препарати внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імуносупресивні засоби (наприклад: метотрексат), оскільки застосування таких комбінацій не рекомендовано.
• варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки необхідний контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього лікувального засобу,
• теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку,
• дулоксетин — при депресії, уретральній інконтиненції або нирковій недостатності у діабетиків,
• алосетрон — для контролю важкої діареї,
• теофілін — при астмі,
• тізанідин — м’язовий релаксант,
• оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях,
• індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні,
• фуросемід — при захворюванні серця (діуретик, «таблетки для сечі»),
• зідовудин — при інфекції ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
• сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті,
• ліки, що називаються колестирамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Арави, що всмоктується організмом.

Якщо Ви приймаєте нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування Аравою.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідна вакцинація. Деякі вакцини не можна застосовувати під час лікування Аравою та певний час після його завершення.

Застосування Арави разом з їжею, напоями та алкоголем

Араву можна приймати з їжею або без неї.

Прийом алкоголю під час лікування Аравою не рекомендовано. Вживання алкоголю під час лікування Аравою може підвищити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Араву, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви вагітні або стала вагітною під час прийому Арави, існує підвищений ризик народження дитини з важкими вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Араву без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність після припинення лікування Аравою, оскільки необхідно переконатися, що Арава повністю виведена з організму перед зачаттям. Виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей термін можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Арави з організму.

У будь-якому разі перед зачаттям Вам необхідно здати аналіз крові, щоб підтвердити достатнє виведення Арави з організму, і після цього чекати щонайменше 1 місяць перед зачаттям.

Для отримання додаткової інформації про лабораторні дослідження зверніться до лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що могли вагітніти під час лікування Аравою або протягом 2 років після нього, негайно зверніться до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо вагітність підтверджена, лікар може порадити Вам почати прийом певних ліків для швидкого та достатнього виведення Арави з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Не приймайте Араву під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Арава може спричинити запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Арава містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Араву

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам сказав лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Зазвичай початкова доза Арави становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості людей потрібна така доза:

• При ревматоїдному артриті: 10 мг або 20 мг Арави один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• При псоріатичному артриті: 20 мг Арави один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком і запийте достатньою кількістю води.

Може знадобитися близько 4 тижнів або навіть більше часу, перш ніж ви відчуєте поліпшення свого стану. У деяких пацієнтів додаткове поліпшення може відбутися через 4 або 6 місяців після початку лікування.

Як правило, Араву слід приймати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Арави, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Арави, ніж слід, зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника. Якщо можливо, візьміть з собою таблетки чи упаковку, щоб показати лікарю.

Якщо ви забули прийняти Араву

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Арава може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Арава:

• якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або недостачу повітря, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергійної реакції,
• якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або виразки в роті, оскільки це може свідчити про тяжкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть:

• блідність, втому або синці, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, спричинені порушенням балансу різних типів клітин, що утворюють кров,
• втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про серйозні проблеми, такі як печінкова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик серйозних інфекцій, що іноді можуть бути смертельними,
• кашель або проблеми з диханням, оскільки це може свідчити про ураження легень (інтерстиціальна хвороба легень, легенева гіпертензія або легеневий вузолок),
• незвичайне поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до одного з десяти пацієнтів)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втому (астенію),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
• незначне підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення ротової порожнини, виразки в роті,
• біль у животі,
• підвищення показників певних печінкових проб,
• посилене випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж (зуд),
• тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилля, зазвичай ніг або рук),
• підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа),
• ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до одного зі ста пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію в крові,
• тривожність,
• порушення смаку,
• висипання на шкірі (крурчі),
• розрив сухожилля,
• підвищення рівня жирів у крові (холестерин та тригліцериди),
• зниження рівня фосфату в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до одного з тисячі пацієнтів)

• значне підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія) та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• сильне підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• підвищення показників певних печінкових проб, що може призводити до серйозних станів, таких як гепатит або жовтяниця,
• серйозні інфекції, що називаються сепсисом, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до одного з десяти тисяч пацієнтів)

• значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз),
• серйозні алергічні реакції та потенційно тяжкі алергічні реакції,
• запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• серйозні ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, що можуть бути смертельними,
• серйозні реакції, які іноді можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникати інші побічні ефекти, частота яких невідома, такі як: ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (цей ефект зворотний після припинення лікування цим препаратом), кутикулярний вовк (характеризується висипанням/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення наявного), синдром DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку видно підлеглі тканини), які можуть виникати з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арави

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блістер: зберігати у первинній упаковці.

Флакон: зберігати флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арава 20 мг

• Активна речовина: лефлуномід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, повідон (Е1201), кросповідон (Е1202), колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію (Е470b) та лактоза моногідрат — у ядрі таблетки; тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 8000 та жовтий оксид заліза (Е172) — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Арава 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це трикутні таблетки жовтуватого до охристого кольору.

На одній стороні таблеток нанесено напис ZBO.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки або флакони.

Доступні упаковки по 30, 50 та 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Комп’єнь

Франція

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.euopa.eu/.