Arava 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arava 20 mg tabletki powlekane

Leflunomida

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Arava i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arava
3. Jak stosować lek Arava
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arava
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arava i do czego służy

Arava należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi. Jego substancją czynną jest leflunomid.

Arava stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy obejmujące cały organizm to: utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy i łuszcząca się skórę (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Arava

Nie przyjmuj Arava

• jeśli kiedykolwiek miałeś alergiczną reakcję na leflunomid (szczególnie ciężką reakcję skórną, często towarzyszoną gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzykom, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz średni lub ciężki problem z nerkami,
• jeśli masz silne obniżenie stężenia białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnym lub mała liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub mała liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Arava skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc (chorobę międzywęzłową płuc),
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy nie jesteś chory na gruźlicę,
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Arava przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Arava.
• Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Arava i podanie pewnych leków, aby szybko i skutecznie usunąć Arava z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że Arava została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka.
• jeśli przewidziano wykonanie specyficznego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywe obniżenie poziomu wapnia,
• jeśli przewidziano lub niedawno przeprowadzono dużą operację chirurgiczną lub jeśli masz jeszcze niezagojone rany po operacji. Arava może utrudniać gojenie ran.

Czasem Arava może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk i nóg. Może również powodować poważne reakcje alergiczne (w tym wypływ lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespoł DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkiej infekcji. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu przed i podczas leczenia Arava, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ Arava może powodować jego wzrost.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi przewlekła, nieznana przyczyna biegunki. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Arava pojawi się u ciebie owrzodzenie skóry (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Arava u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Arava z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), złoto wstrzykiwane do mięśni lub podawane doustnie, D-penicillamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych kombinacji.
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwkrzepiący), ponieważ konieczna jest kontrola, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomid w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidyne, lek rozkurczowy mięśni,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, bencylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub zapalenia,
• furozepid w leczeniu chorób serca (moczopędne, „tabletki moczopędne”),
• zydowidynę w leczeniu zakażenia HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu),
• sulfasalazynę w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
• lek zwany cholestyraminą (stosowaną do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość Arava wchłanianego przez organizm.

Jeśli przyjmujesz niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia Arava.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz się zaszczepić. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia Arava ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Stosowanie Arava z posiłkami, napojami i alkoholem

Arava można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Arava. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Arava może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Arava, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzieś w ciążę podczas przyjmowania Arava, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Arava bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Arava, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że w twoim organizmie nie pozostał żaden ślad Arava przed zajściem w ciążę. Eliminacja leku z organizmu może trwać nawet 2 lata. Ten okres może być skrócony do kilku tygodni dzięki podaniu pewnych leków przyspieszających usuwanie Arava z organizmu.

W każdym przypadku przed zajściem w ciążę należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że Arava została wystarczająco usunięta z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Arava lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby wykonał ci test ciążowy. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami, które szybko i skutecznie usuwają Arava z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Nie przyjmuj Arava podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Arava może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Arava zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Arava

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Typowa dawka początkowa Arava to 100 mg leflunomidu raz dziennie przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg Arava raz dziennie, w zależności od nasilenia choroby.
• W przypadku trądziku reumatycznego: 20 mg Arava raz dziennie.

Połknij tabletę całą i wystarczająco dużo wody.

Poprawa może zacząć być widoczna dopiero po około 4 tygodniach lub nawet później. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dalszą poprawę nawet po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zwykle Arava należy przyjmować przez dłuższy okres czasu.

Jeśli przyjmiesz więcej Arava niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Arava niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Arava

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Arava może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań zażywać Arava:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli pojawią się u Ciebie wysypki na skórze lub wrzody w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które czasem mogą prowadzić do śmierci (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, rumień wielopostaciowy, wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [zespołu DRESS]), zobacz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzonym stosunkiem różnych typów komórek krwi,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, które mogą prowadzić do śmierci,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą prowadzić do śmierci,
• kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na choroby płuc (chorobę śródmiąższową płuc, nadciśnienie płucne lub guzki płucne),
• niezwykłe mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, ponieważ może to wskazywać na uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• lekkie obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczna),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekkie podwyższenie ciśnienia krwi,
• zapalenie okrężnicy (kolitis),
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, wrzody jamy ustnej,
• ból brzucha,
• podwyższenie wyników niektórych badań wątrobowych,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, suchość skóry, wysypka i świąd (pruritus),
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa),
• uszkodzenia nerwów rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• niepokój,
• zaburzenia smaku,
• wysypka skórna (krztusica),
• zerwanie ścięgna,
• podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia), lekkie obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia) oraz obniżenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• silny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenienie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• podwyższenie wartości niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• znaczne obniżenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia, w tym wazopatia nekrotyzująca skóry),
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,
• ciężkie reakcje, które czasem mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, rumień wielopostaciowy).

Możliwe są również inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, takie jak niewydolność nerek, obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (efekt ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), tocze skórne (charakteryzujące się wysypką/ rumieniem na obszarach skóry narażonych na działanie światła), łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej), zespół DRESS oraz owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana na skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne), mogą one wystąpić z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Arava

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia wskazanej na opakowaniu. Data przydatności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Blistery: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Fiolek: Przechowywać fiolkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arava 20 mg

• Substancją czynną jest leflunomida. Każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon (E1201), crospovidon (E1202), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E470b) i laktoza jednowodna w jądrze tabletu, oraz talk (E553b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 i żółte żelazo (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arava 20 mg tabletki powlekane to trójkątne tabletki o barwie od żółtawej do ochrowej.

Na jednej stronie tabletu znajduje się oznaczenie ZBO.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe lub słoiczki.

Dostępne są opakowania zawierające 30, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.