Leflunomide Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leflunomida Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Leflunomida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomida Aurovitas
3. Come prendere Leflunomida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Leflunomida Aurovitas e per cosa si utilizza

Leflunomida Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici. Contiene come principio attivo la leflunomida.

Leflunomida Aurovitas è utilizzato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva o con artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell'artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi sistemici includono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell'artrite psoriasica attiva comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e placche rosse con pelle squamosa (lesioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Leflunomida Aurovitas

Non prenda Leflunomida Aurovitas:

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla leflunomide (in particolare una reazione grave della pelle, spesso accompagnata da febbre, dolore alle articolazioni, macchie rosse sulla pelle o bolle, ad es. sindrome di Stevens-Johnson) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), oppure se è allergico alla teriflunomide (utilizzata nel trattamento della sclerosi multipla),
• se ha un problema al fegato,
• se ha problemi renali da moderati a gravi,
• se ha una grave riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se soffre di una malattia che interessa il sistema immunitario (ad esempio AIDS),
• se ha un problema al midollo osseo o se ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un'infezione grave,
• se è incinta, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Leflunomida Aurovitas.

• Se in precedenza ha avuto una infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale).
• Se in precedenza ha avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con una persona affetta o precedentemente affetta da tubercolosi. Il medico potrebbe eseguire dei test per verificare se ha la tubercolosi.
• Se è un uomo e desidera avere figli. Poiché non si può escludere che la leflunomide passi nel liquido seminale, durante il trattamento con leflunomide devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili. Gli uomini che desiderano avere figli devono rivolgersi al medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con leflunomide e assumere determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente la leflunomide dall'organismo. In questo caso, sarà necessario effettuare un esame del sangue per assicurarsi che la leflunomide sia stata sufficientemente eliminata e, successivamente, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di tentare di avere figli.
• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.
• Se deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, oppure se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. La leflunomide può compromettere la cicatrizzazione della ferita.

Occasionalmente, la leflunomide può causare alcuni problemi al sangue, al fegato, ai polmoni o ai nervi delle braccia o delle gambe. Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]) oppure aumentare il rischio di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 4 (Effetti indesiderati possibili).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea sul viso, seguita poi da un'eruzione cutanea diffusa con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Il medico le prescriverà esami del sangue a intervalli regolari, prima e durante il trattamento con leflunomide, per monitorare le cellule del sangue e il fegato. Il medico dovrà inoltre controllare regolarmente la pressione sanguigna poiché la leflunomide può causare un aumento della pressione sanguigna.

Consulti il medico se manifesta diarrea cronica di origine sconosciuta. Potrebbero essere necessari ulteriori esami per stabilire una diagnosi differenziale.

Consulti il medico se sviluppa ulcere sulla pelle durante il trattamento con leflunomide (vedere anche sezione 4).

Bambini e adolescenti

L'uso di leflunomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Leflunomida Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• altri medicinali per l'artrite reumatoide come gli antimalarici (ad esempio: clorochina e idrossiclorochina), i sali d'oro per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l'azatioprina e altri immunosoppressori (ad esempio: metotressato), poiché l'uso di queste combinazioni non è raccomandato;
• warfarina e altri medicinali orali usati per fluidificare il sangue, poiché è necessario un controllo per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale;
• teriflunomide per la sclerosi multipla;
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro;
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o insufficienza renale nei diabetici;
• alosetrone per il controllo della diarrea grave;
• teofillina per l'asma;
• tizanidina, un miorilassante;
• contraccettivi orali (che contengono etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni;
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l'infiammazione;
• furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, compresse per urinare);
• zidovudina per l'infezione da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto);
• sulfasalazina per la malattia infiammatoria intestinale o per l'artrite reumatoide;
• un medicinale chiamato colestiramina (utilizzato per ridurre il colesterolo alto) o carbone attivo, poiché questi medicinali possono ridurre la quantità di leflunomide assorbita dall'organismo.

Se sta assumendo un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o cortico-steroidi, può continuare ad assumerli dopo l'inizio del trattamento con leflunomide.

Vaccinazioni

Consulti il medico se deve essere vaccinato. Alcuni vaccini non possono essere somministrati durante il trattamento con leflunomide né per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Leflunomida Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Leflunomida può essere assunta con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con leflunomide. Il consumo di alcol durante il trattamento con leflunomide può aumentare il rischio di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda leflunomide se è o pensa di poter essere incinta. Se è incinta o diventa incinta mentre assume leflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni gravi. Le donne in età fertile non devono assumere leflunomide senza utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l'interruzione del trattamento con leflunomide, poiché è necessario assicurarsi che non rimangano residui di leflunomide nel suo organismo prima di rimanere incinta. L'eliminazione del medicinale dall'organismo può durare fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati farmaci che accelerano l'eliminazione della leflunomide dall'organismo.

In ogni caso, prima di rimanere incinta, dovrà effettuare un esame del sangue per confermare che la leflunomide sia stata sufficientemente eliminata dal suo organismo e, dopo aver effettuato questo esame, dovrà attendere almeno 1 mese prima di rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al medico.

Se sospetta di essere incinta durante il trattamento con leflunomide o nei due anni successivi al trattamento, deve contattare immediatamente il medico affinché le venga effettuato un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di iniziare un trattamento con determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente la leflunomide dal suo organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Non prenda questo medicinale durante l'allattamento, poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La leflunomide può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non usi macchinari.

Leflunomida Aurovitas contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Leflunomida Aurovitas contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Leflunomida Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di leflunomide è di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni.

Dopo questo periodo, la maggior parte delle persone necessita di una dose di:

• Per l'artrite reumatoide: 10 mg o 20 mg di leflunomide una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• Per l'artrite psoriasica: 20 mg di leflunomide una volta al giorno.

Inghiotta il compresse intero con abbondante acqua.

Potrebbero volerci circa 4 settimane o anche più tempo prima che inizi a notare un miglioramento della sua condizione. Alcuni pazienti potrebbero addirittura notare un ulteriore miglioramento dopo 4 o 6 mesi di trattamento.

Generalmente, la leflunomide deve essere assunta per periodi prolungati.

Se prende più Leflunomida Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto più leflunomide del previsto, informi immediatamente il medico o si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, porti con sé il medicinale o la confezione per mostrarli al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Leflunomida Aurovitas

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico e smetta di assumere leflunomide:

• se si sente debole, stordito o vertiginoso, oppure ha difficoltà a respirare, perché questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave,
• se compaiono eruzioni cutanee o ulcere in bocca, perché potrebbero indicare reazioni gravi che talvolta possono essere letali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]), vedere sezione 2.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• pallore, stanchezza o lividi, perché potrebbero indicare problemi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule del sangue,
• stanchezza, dolore addominale o itterizia (colorazione gialla degli occhi o della pelle), perché potrebbero indicare problemi gravi come insufficienza epatica, potenzialmente letale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse, perché questo medicamento può aumentare il rischio di infezioni gravi, potenzialmente letali,
• tosse o problemi respiratori, poiché potrebbero indicare disturbi polmonari (malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare o nodulo polmonare),
• formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, perché potrebbe indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• lieve diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, perdita di peso (di solito irrilevante),
• stanchezza (astenia),
• mal di testa, vertigini,
• sensazioni cutanee anomale come formicolio (parestesia),
• lieve aumento della pressione sanguigna,
• colite,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca, ulcere orali,
• dolore addominale,
• aumento dei valori di alcune prove epatiche,
• aumento della caduta dei capelli,
• eczema, pelle secca, eruzione cutanea e prurito,
• tendinite (dolore causato dall'infiammazione della membrana che circonda i tendini, di solito dei piedi o delle mani),
• aumento dei livelli di alcuni enzimi nel sangue (creatina fosfocinasi),
• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) e di piastrine (trombocitopenia),
• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• eruzione cutanea (orticaria),
• rottura del tendine,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento del numero di cellule ematiche chiamate eosinofili (eosinofilia); lieve diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia); e diminuzione del numero di tutte le cellule del sangre (pancitopenia),
• forte aumento della pressione sanguigna,
• infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),
• aumento dei valori di alcune prove epatiche che possono portare a condizioni gravi come epatite e itterizia,
• infezioni gravi definite sepsi, potenzialmente letali,
• aumento dei livelli di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• marcata diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e potenzialmente gravi,
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite necrotizzante cutanea),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• lesioni epatiche gravi come insufficienza epatica o necrosi, potenzialmente letali,
• reazioni gravi che talvolta possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Possono inoltre verificarsi, con frequenza sconosciuta, altri effetti indesiderati come insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità maschile (questo effetto è reversibile una volta interrotta la terapia con questo medicamento), lupus cutaneo (caratterizzato da eruzione cutanea/eritema nelle zone di pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento), sindrome DRESS e ulcere cutanee (ulcera rotonda e aperta sulla pelle attraverso la quale possono essere visibili i tessuti sottostanti), la cui frequenza non è nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Leflunomide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Per blister Al-Al: Conservare al di sotto di 30ºC.

Per flacone HDPE: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Leflunomida Aurovitas 10 mg

• Il principio attivo è la leflunomide. Ogni compressa contiene 10 mg di leflunomide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (amido di mais), povidone (K-30), silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), gliceril monocaprilocaprato, laurilsolfato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Leflunomida Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG: [Dimensione: circa 7,2 mm]

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con la marcatura “LF” su un lato e “10” sull'altro.

Leflunomida Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisters e flaconi in HDPE.

Dimensioni delle confezioni:

Confezione blister: 10, 15, 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE: 30 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª piano

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Leflunomid PUREN 10 mg Filmtabletten

Belgio: Leflunomide AB 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Spagna: Leflunomida Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Francia: Leflunomide Arrow 10 mg, comprimé pelliculé

Italia: Leflunomide Aurobindo

Paesi Bassi: Leflunomide Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Leflunomide Aurovitas

Portogallo: Leflunomida Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/