Лефлуномида Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномида Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лефлуномида Ауровитас и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Лефлуномида Ауровитас
Как принимать Лефлуномида Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лефлуномида Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномида Ауровитас и для чего она применяется

Лефлуномида Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами. В её состав входит лефлуномид в качестве действующего вещества.

Лефлуномида Ауровитас применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или с активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движений и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают потерю аппетита, повышение температуры, слабость и анемию (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движений, боль, а также красные бляшки и шелушащуюся кожу (поражения кожи).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема ЛЕФЛУНОМИДА АУРОВИТАС

Не принимайте ЛЕФЛУНОМИДА АУРОВИТАС:

если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6), или если Вы аллергичны на терифлуномид (используется при лечении рассеянного склероза),
если у Вас есть заболевания печени,
если у Вас имеются умеренные или тяжелые заболевания почек,
если у Вас сильно снижена концентрация белков в крови (гипопротеинемия),
если у Вас есть заболевание, влияющее на иммунную систему (например, СПИД),
если у Вас есть нарушение функции костного мозга или снижено количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов в крови,
если у Вас есть тяжелая инфекция,
если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ЛЕФЛУНОМИДА АУРОВИТАС.

Если у Вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальное заболевание легких).
Если у Вас когда-либо была туберкулез или Вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулез. Ваш врач может провести тесты на выявление туберкулеза.
Если Вы мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что лефлуномид попадает в сперму, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения лефлуномидом. Мужчины, планирующие иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение лефлуномидом и начать прием определенных лекарственных средств для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма. В этом случае Вам необходимо будет сдать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид достаточно выведен из организма, после чего необходимо подождать не менее 3 месяцев перед попыткой зачать ребенка.
Если Вам предстоит или уже проводилось специфическое исследование крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция.
Если Вам предстоит или Вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию, или у Вас еще есть незажившая рана после операции. ЛЕФЛУНОМИДА АУРОВИТАС может замедлять заживление ран.

В редких случаях лефлуномид может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук и ног. Также возможны тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]) или повышенный риск развития тяжелой инфекции. Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, кожной сыпью на лице, а затем распространяющейся сыпью с лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в крови, увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови до и во время лечения лефлуномидом для контроля состояния кроветворной системы и функции печени. Также врач должен регулярно контролировать Ваше артериальное давление, поскольку лефлуномид может его повышать.

Обратитесь к врачу, если у Вас появится хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут назначить дополнительные обследования для уточнения диагноза.

Обратитесь к врачу, если во время лечения лефлуномидом у Вас появятся язвы на коже (см. также раздел 4).

Дети и подростки

Применение лефлуномида не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и ЛЕФЛУНОМИДА АУРОВИТАС

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта.

Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например: хлорохин и гидроксихлорохин), соли золота (внутримышечно или перорально), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например: метотрексат), поскольку одновременное применение этих препаратов не рекомендуется,
варфарин и другие пероральные препараты, разжижающие кровь, поскольку требуется контроль для снижения риска побочных эффектов,
терифлуномид для лечения рассеянного склероза,
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон при диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан при лечении рака,
дулоксетин при депрессии, недержании мочи или почечной недостаточности у диабетиков,
алостерон для контроля тяжелой диареи,
теофиллин при астме,
тизанидин — миорелаксант,
пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
индометацин, кетопрофен — при болях или воспалении,
фуросемид — при заболеваниях сердца (диуретик, «таблетки для мочеиспускания»),
зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
препарат под названием колестирамин (используется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество лефлуномида, всасывающегося в организм.

Если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, Вы можете продолжать их прием после начала терапии лефлуномидом.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо сделать прививку. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения лефлуномидом и в течение определенного времени после его окончания.

Прием лефлуномида АУРОВИТАС с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид можно принимать независимо от приема пищи.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения лефлуномидом. Употребление алкоголя во время лечения может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте лефлуномид, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Если Вы забеременеете во время приема лефлуномида, существует риск рождения ребенка с тяжелыми пороками развития. Женщины детородного возраста не должны принимать лефлуномид без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если Вы планируете беременность после прекращения лечения лефлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение лефлуномида из организма может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение лефлуномида.

В любом случае, перед наступлением беременности необходимо сдать анализ крови для подтверждения достаточного выведения лефлуномида из организма, и после этого следует подождать не менее 1 месяца перед зачатием.

Более подробную информацию о лабораторных тестах получите у своего врача.

Если Вы подозреваете, что могли забеременеть во время лечения лефлуномидом или в течение 2 лет после его окончания, немедленно обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма, чтобы снизить риск для ребенка.

Не принимайте этот препарат в период лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лефлуномид может вызывать головокружение, что может влиять на Вашу способность концентрироваться и реагировать. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

ЛЕФЛУНОМИДА АУРОВИТАС содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

ЛЕФЛУНОМИДА АУРОВИТАС содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лефлуномиду Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза лефлуномиды составляет 100 мг один раз в день в течение первых трёх дней.

После этого большинству пациентов требуется следующая доза:

При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг лефлуномиды один раз в день в зависимости от тяжести заболевания.
При псориатическом артрите: 20 мг лефлуномиды один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.

Может потребоваться около 4 недель или даже больше, прежде чем вы почувствуете улучшение состояния. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может наступить спустя 4–6 месяцев лечения.

Как правило, лефлуномиду необходимо принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуномиды Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше лефлуномиды, чем положено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой лекарство или упаковку, чтобы показать врачу.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лефлуномиду Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, за исключением случаев, когда до приёма следующей дозы осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём лефлуномиды:

если вы чувствуете слабость, головокружение или ощущаете затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию,
если у вас появляются высыпания на коже или язвы во рту, поскольку это может быть признаком тяжёлых реакций, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови,
усталость, боль в животе или желтуха (желтоватая окраска глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжёлые нарушения, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать риск развития тяжёлых инфекций, которые могут быть смертельными,
кашель или затруднения дыхания, поскольку они могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное заболевание лёгких, лёгочная гипертензия или лёгочный узелок),
необычное онемение, слабость или боль в кистях рук или стопах, поскольку это может указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

незначительное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
лёгкие аллергические реакции,
потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
усталость (астения),
головная боль, головокружение,
нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание (парестезия),
незначительное повышение артериального давления,
колит,
диарея,
тошнота, рвота,
воспаление слизистой оболочки рта, язвы во рту,
боль в животе,
повышение показателей некоторых печеночных проб,
усиление выпадения волос,
экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (призит),
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в области стоп или кистей),
повышение уровня определённых ферментов в крови (креатинин-фосфокиназа),
поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение числа эритроцитов в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение уровня калия в крови,
тревожность,
нарушение вкуса,
кожная сыпь (крапивница),
разрыв сухожилия,
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

значительное увеличение числа лейкоцитов крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения); и снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
резкое повышение артериального давления,
воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
повышение показателей некоторых печеночных проб, которое может привести к тяжёлым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
тяжёлые инфекции, известные как сепсис, которые могут привести к летальному исходу,
повышение уровня определённых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

значительное снижение числа определённых лейкоцитов крови (агранулоцитоз),
тяжёлые аллергические реакции и потенциально тяжёлые аллергические реакции,
воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
тяжёлые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к летальному исходу,
тяжёлые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой: почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после прекращения лечения препаратом), кожный красный волчаночный дерматит (характеризуется кожной сыпью/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (новый или ухудшение существующего), синдром DRESS и язвы на коже (круглые открытые язвы на коже, через которые видны подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение ЛеФлуномида Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для алюминиевого блистера Al-Al: хранить при температуре ниже 30 °C.

Для флакона из ПЭВП: этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномиды Ауровитас 10 мг

Действующее вещество: лефлуномид. Каждая таблетка содержит 10 мг лефлуномида.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал), повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния, кроссповидон (тип В), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерил монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Лефлуномида Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: [Размер: около 7,2 мм]

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с плёночной оболочкой, с маркировкой «LF» на одной стороне и «10» — на другой.

Лефлуномида Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в блистерных упаковках и флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Размеры упаковок:

Блистерная упаковка: 10, 15, 30, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из HDPE: 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5 этаж
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Венда Нова, Амадора
Португалия

Или

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Leflunomid PUREN 10 mg Filmtabletten
Бельгия: Leflunomide AB 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Испания: Лефлуномида Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: Leflunomide Arrow 10 mg, comprimé pelliculé
Италия: Leflunomide Aurobindo
Нидерланды: Leflunomide Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Leflunomide Aurovitas
Португалия: Leflunomida Generis

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/