Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лефлуномід Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Лефлуномід Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лефлуноміду Ауровітас
Як застосовувати Лефлуномід Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лефлуноміду Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Ауровітас і для чого його застосовують

Лефлуномід Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби при ревматоїдному артриті. Цей препарат містить лефлуномід як діючу речовину.

Лефлуномід Ауровітас застосовують для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, включають втрату апетиту, лихоманку, слабкість і анемію (зниження кількості червоних кров’яних тіл).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль, червоні плями та лускату шкіру (висипання на шкірі).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лефлуномід Ауровітас

Не приймайте Лефлуномід Ауровітас:

якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо серйозну шкірну реакцію, часто з підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирцями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
якщо у Вас є проблеми з печінкою,
якщо у Вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої тяжкості,
якщо у Вас є значне зниження концентрації білків у крові (гіпопротеїнемія),
якщо у Вас є захворювання, що впливають на імунну систему (наприклад, СНІД),
якщо у Вас є проблеми з червоним кістковим мозком або знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у Вас є серйозна інфекція,
якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лефлуномід Ауровітас.

Якщо Ви коли-небудь мали запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень).
Якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести Вам тести, щоб перевірити, чи не маєте Ви туберкульоз.
Якщо Ви чоловік і бажаєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що лефлуномід потрапляє в сперму, під час лікування лефлуномідом слід використовувати надійні засоби контрацепції. Чоловікам, які бажають мати дітей, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування лефлуномідом і приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму. У цьому випадку Вам буде потрібно здати аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід достатньо виведений з організму, після чого слід чекати ще принаймні 3 місяці перед спробою зачати дитину.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене хибне зниження рівня кальцію.
Якщо Вам планують провести або Ви нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію, або якщо у Вас ще є незагоєна рана після хірургічного втручання. Лефлуномід може уповільнити загоєння рани.

Іноді лефлуномід може викликати деякі проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникнути серйозні алергічні реакції (включаючи лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]) або збільшитися ймовірність серйозної інфекції. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти дивіться в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові до початку та під час лікування лефлуномідом, щоб контролювати стан кров’яних клітин та печінки. Лікар також повинен регулярно перевіряти Ваш артеріальний тиск, оскільки лефлуномід може спричинити його підвищення.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне хронічна діарея невідомого походження. Можуть бути потрібні додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування лефлуномідом у Вас з’являться виразки на шкірі (див. також розділ 4).

Діти та підлітки

Застосування лефлуноміду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Лефлуномід Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

інші ліки від ревматоїдного артриту, такі як антипаразитарні засоби (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золоті препарати внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіопрін та інші імунодепресанти (наприклад: метотрексат), оскільки поєднання цих препаратів не рекомендується;
варфарин та інші пероральні препарати, що розріджують кров, оскільки необхідно контролювати їх дозування, щоб зменшити ризик побічних ефектів;
теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу;
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — від цукрового діабету;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — від раку;
дулоксетин — від депресії, урологічної недержності або ниркової недостатності у діабетиків;
алосетрон — для контролю тяжкої діареї;
теофілін — від астми;
тізанідин — м’язовий релаксант;
пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — від інфекцій;
індометацин, кетопрофен — від болю або запалення;
фуросемід — від захворювань серця (діуретик, «таблетки для сечі»);
зідовудин — від ВІЛ-інфекції;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — від гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину);
сульфасалазин — від запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту;
препарат під назвою колестирамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці препарати можуть зменшити кількість лефлуноміду, що всмоктується в організм.

Якщо Ви приймаєте нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування лефлуномідом.

Вакцинації

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно вакцинуватися. Деякі вакцини не можна вводити під час лікування лефлуномідом або протягом певного часу після його завершення.

Застосування лефлуноміду Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід можна приймати з їжею або натщесерце.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування лефлуномідом. Вживання алкоголю під час лікування лефлуномідом може збільшити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте лефлуномід, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви вагітні або вагітнієте під час прийому лефлуноміду, існує ризик народження дитини з важкими вродженими вадами. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати лефлуномід без використання надійних засобів контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування лефлуномідом, оскільки необхідно переконатися, що лефлуномід повністю виведений з організму перед зачаттям. Виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення лефлуноміду з організму.

У будь-якому разі, перед зачаттям Вам слід здати аналіз крові, щоб підтвердити, що лефлуномід достатньо виведений з організму, і після цього чекати ще принаймні 1 місяць перед зачаттям.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів зверніться до лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що могли вагітніти під час лікування лефлуномідом або протягом 2 років після нього, негайно зверніться до лікаря, щоб пройти тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати Вам почати прийом певних ліків для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для Вашої дитини.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лефлуномід може спричинити запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лефлуномід Ауровітас містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Лефлуномід Ауровітас містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лефлуномід Ауровітас

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза лефлуноміду становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів.

Після цього більшості людей потрібна доза:

При ревматоїдному артриті: 10 мг або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
При псоріатичному артриті: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілою і запийте достатньою кількістю води.

Може знадобитися близько 4 тижнів або навіть більше часу, перш ніж ви відчуєте покращення свого стану. У деяких пацієнтів подальше покращення може відбуватися навіть після 4 або 6 місяців лікування.

Зазвичай лефлуномід слід приймати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лефлуноміду, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, візьміть з собою ліки або упаковку, щоб показати їх лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте, якщо тільки майже не настав час приймання наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікарю та припиніть прийом лефлуноміду:

якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або головокруження, або маєте труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергійної реакції,
якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або виразки в порожнині рота, оскільки це може свідчити про серйозні реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли:

блідість, втому або синці, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, спричинені порушенням балансу різних типів клітин крові,
втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про серйозні проблеми, такі як печінкова недостатність, що може призвести до летального результату,
будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик розвитку серйозних інфекцій, які можуть бути смертельними,
кашель або проблеми з диханням, оскільки це може свідчити про ураження легень (інтерстиційна хвороба легень, легенева гіпертензія або легеневий вузолок),
незвичайне відчуття поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
легкі алергічні реакції,
втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
втому (астенія),
головний біль, запаморочення,
незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
незначне підвищення артеріального тиску,
коліт,
діарея,
нудота, блювота,
запалення рота, виразки в роті,
біль у животі,
підвищення показників певних печінкових проб,
посилене випадіння волосся,
екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж (прурит),
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай у стопах або кистях),
підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа),
ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження рівня калію у крові,
тривожність,
порушення смаку,
висипання на шкірі (крурі),
розрив сухожилка,
підвищення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів),
зниження рівня фосфату у крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

значне підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія); незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія); та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
сильне підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
підвищення показників певних печінкових проб, що може призводити до серйозних станів, таких як гепатит або жовтяниця,
серйозні інфекції, що називаються сепсисом, які можуть бути смертельними,
підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
серйозні алергічні реакції та потенційно серйозні алергічні реакції,
запалення малих кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
запалення підшлункової залози (панкреатит),
серйозні ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, що можуть бути смертельними,
серйозні реакції, які іноді можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникати інші побічні ефекти з невідомою частотою, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (цей ефект зворотний після припинення лікування цим препаратом), кутикулярний вовчий вовк (характеризується висипанням/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення наявного), синдром DRESS та виразки на шкірі (круглі відкриті виразки на шкірі, через які видно підлеглі тканини), які можуть виникати з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміду Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Для блистерів Al-Al: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Для флаконів HDPE: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду Ауровітас 10 мг

Діючою речовиною є лефлуномід. Кожна таблетка містить 10 мг лефлуноміду.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль), повідон (К-30), колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон (тип В), магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), гліцерилу монокапрілат капрінат, натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Лефлуномід Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: [Розмір: приблизно 7,2 мм]

Круглі, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору з плівковим вкриттям, з маркуванням «LF» на одній стороні та «10» — на іншій.

Лефлуномід Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках та флаконах із HDPE.

Розміри упаковок:

Блистерна упаковка: 10, 15, 30, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони з HDPE: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Leflunomid PUREN 10 mg Filmtabletten

Бельгія: Leflunomide AB 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Іспанія: Лефлуномід Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Leflunomide Arrow 10 mg, comprimé pelliculé

Італія: Leflunomide Aurobindo

Нідерланди: Leflunomide Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Leflunomide Aurovitas

Португалія: Leflunomida Generis

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/