Leflunomid Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Leflunomida Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Leflunomida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leflunomidy Aurovitas
3. Jak stosować Leflunomidę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomidę Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Leflunomida Aurovitas i do czego jest stosowana

Leflunomida Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi. Zawiera leflunomidę jako substancję czynną.

Leflunomida Aurovitas jest stosowana u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy ogólne to: utrata apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomida Aurovitas

Nie przyjmuj Leflunomida Aurovitas:

• jeśli kiedykolwiek miałeś alergiczną reakcję na leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często towarzyszącą gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzykom, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli masz średnie lub ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli występuje u Ciebie silne obniżenie stężenia białek we krwi (hipoproteinemii),
• jeśli masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz chorobę szpiku kostnego lub obniżoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub obniżoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomida Aurovitas.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc (chorobę międzywistowią płuc).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorą lub chorą wcześniej na gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania w celu sprawdzenia obecności gruźlicy.
• Jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia leflunomidą. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skontaktować się z lekarzem, który może poradzić przerwanie leczenia leflunomidą i podanie określonych leków w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leflunomidy z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że leflunomida została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka.
• Jeśli przewidziane jest wykonanie konkretnego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić pozorne obniżenie poziomu wapnia.
• Jeśli przewidziana jest lub niedawno została wykonana duża operacja chirurgiczna, lub jeśli nadal masz niezagojoną ranę po zabiegu chirurgicznym. Leflunomida może utrudniać gojenie się ran.

Czasem leflunomida może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami kończyn. Może również powodować poważne reakcje alergiczne (w tym lekowe wysypki z eozynofiliią i objawami ogólnymi [zespołem DRESS]) lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej infekcji. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką towarzyszącą gorączce, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu przed i podczas leczenia leflunomidą, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Lekarz powinien również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować jego wzrost.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie przewlekła, nieznana przyczyna biegunka. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia leflunomidą pojawią się u Ciebie owrzodzenia skóry (zobacz również punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leflunomidy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Leki współdziałające z Leflunomida Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane wstrzykowo lub doustnie, D-penicylaminę, azatioprynę oraz inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych kombinacji,
• warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozrzedzania krwi, ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tych leków,
• teriflunomidę stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekanę w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub niewydolności nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, lek rozkurczający mięśnie,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, bencylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego,
• furozemyd w chorobie serca (moczopędne, „tabletki moczopędne”),
• zidowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• lek zwany cholestryminą (stosowany do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość leflunomidy wchłanianej przez organizm.

Jeśli przyjmujesz niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia leflunomidą.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz się zaszczepić. Niektóre szczepionki nie mogą być podawane podczas leczenia leflunomidą ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Przyjmowanie leflunomidy Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Leflunomidę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidą. Spożywanie alkoholu podczas leczenia leflunomidą może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj leflunomidy, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzieś w ciążę podczas przyjmowania leflunomidy, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leflunomidy bez stosowania skutecznych środków antykoncepcji.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia leflunomidą, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie pozostał żaden ślad leflunomidy w organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki stosowaniu określonych leków przyspieszających eliminację leflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku przed zajściem w ciążę należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że leflunomida została wystarczająco usunięta z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz ciążę podczas leczenia leflunomidą lub w ciągu dwóch lat po jego zakończeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia określonymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leflunomidy z organizmu, co zmniejszy ryzyko dla dziecka.

Nie przyjmuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomida przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomida może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Leflunomida Aurovitas zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Leflunomida Aurovitas zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomidę Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa leflunomidu to 100 mg jednorazowo na dobę przez pierwsze trzy dni.

Po tym czasie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg leflunomidu jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• W przypadku zapalenia stawów psoriacyjnego: 20 mg leflunomidu jednorazowo na dobę.

Połknięcie tabletki należy całą i wypić dostateczną ilość wody.

Poprawa stanu zdrowia może być odczuwalna dopiero po około 4 tygodniach lub nawet później. Niektórzy pacjenci mogą odczuć dalszą poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zazwyczaj leflunomidę należy stosować przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wziął/-ęła Pan/i więcej Leflunomidy Aurovitas niż powinien/-a

Jeśli wziął/-eła Pan/i więcej leflunomidu niż zalecane dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z pracą ratunkową. Jeśli to możliwe, zabierz lek lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniał/-ęła Pan/i wziąć Leflunomidę Aurovitas

Jeśli zapomniał/-eła Pan/i wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować leflunomidę:

• jeśli czujesz się osłabiony, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli pojawiły Ci się wysypki na skórze lub odluzenia w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które czasem mogą być śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, czerwieniucha wielopostaciowa, reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [zespołu DRESS]), zobacz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane zaburzeniem równowagi różnych typów komórek tworzących krew,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich infekcji, które mogą prowadzić do śmierci,
• kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba śródmiąższowa płuc, nadciśnienie płucne, guzki płucne),
• niezwykłe mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, ponieważ może to wskazywać na uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczna),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekkie podwyższenie ciśnienia krwi,
• zapalenie okrężnicy (kolitis),
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• stan zapalny jamy ustnej, odleżyny jamy ustnej,
• ból brzucha,
• podwyższone wyniki niektórych badań wątrobowych,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, suchość skóry, wysypka, swędzenie (świerdzenie),
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa),
• uszkodzenia nerwów kończyn górnych lub dolnych (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• niepokój,
• zaburzenia smaku,
• wysypka (pokrzywka),
• pęknięcie ścięgna,
• podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia); lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia); oraz zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• silny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• podwyższenie wartości niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby lub żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (zajadlica, w tym zajadlica nekrotyzująca skóry),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,
• ciężkie reakcje, które czasem mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, czerwieniucha wielopostaciowa).

Może również dojść do innych działań niepożądanych o nieznanej częstości, takich jak niewydolność nerek, obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (efekt ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), toczeń skóry (charakteryzujący się wysypką/odrumienieniem w miejscach skóry narażonych na działanie światła), łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej), zespół DRESS oraz odleżenie skóry (okrągłe i otwarte odleżenie skóry, przez które widoczne są tkanki podskórne), które mogą wystąpić z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu leflunomidu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Dla folii Al-Al: Przechowywać poniżej 30°C.

Dla butelek HDPE: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Leflunomida Aurovitas 10 mg

• Substancją czynną jest leflunomida. Każdy tabletka zawiera 10 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia zagęszczona (skrobia kukurydziana), povidon (K-30), bezwodny dwutlenek krzemu, crospovidon (typ B), stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: poliwinyloczyn alkoholu, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprylocaprynowa, sodowy laurylosiarczan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Leflunomida Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG: [rozmiar: około 7,2 mm]

Tabletki powlekane białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „LF” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Leflunomida Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych i butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe: 10, 15, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 30 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Leflunomid PUREN 10 mg Filmtabletten

Belgia: Leflunomide AB 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Hiszpania: Leflunomida Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Leflunomide Arrow 10 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Leflunomide Aurobindo

Holandia: Leflunomide Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Leflunomide Aurovitas

Portugalia: Leflunomida Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/