Leflunomide Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leflunomide Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Leflunomide Normon e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Normon

3. Come prendere Leflunomide Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Leflunomide Normon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leflunomida Normon e a cosa serve

Leflunomida Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici.

Leflunomida viene utilizzata per trattare pazienti adulti con artrite reumatoide attiva o con artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà nei movimenti e dolore. Altri sintomi che coinvolgono l’intero organismo includono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà nei movimenti, dolore, placche rosse e pelle squamosa (lesioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Leflunomida Normon

Non prenda Leflunomida Normon

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla leflunomide (in particolare una reazione grave della pelle, spesso accompagnata da febbre, dolore articolare, macchie rosse sulla pelle o vesciche, ad es. sindrome di Stevens-Johnson) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), oppure se è allergico alla teriflunomide (utilizzata nel trattamento della sclerosi multipla),
• se ha problemi epatici,
• se ha problemi renali da moderati a gravi,
• se ha una grave riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se ha una patologia che interessa il sistema immunitario (ad es. AIDS),
• se ha problemi al midollo osseo o se ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un'infezione grave,
• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o si trova in fase di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Leflunomida Normon

• se in precedenza ha avuto un’infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale),
  • se in passato ha avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con persone affette da tubercolosi. Il medico potrebbe effettuare dei test per verificare la presenza di tubercolosi,
  • se è un uomo e desidera avere figli. Poiché non si può escludere che la leflunomide passi nello sperma, durante il trattamento con leflunomide devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili. Gli uomini che desiderano avere figli devono contattare il proprio medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con leflunomide e assumere determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente la leflunomide dall’organismo. In questo caso, sarà necessario effettuare un esame del sangue per assicurarsi che la leflunomide sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo e, successivamente, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di tentare di avere figli,
  • se deve effettuare un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio,
  • se deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, oppure se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. Leflunomida Normon potrebbe compromettere la cicatrizzazione della ferita.

Occasionalmente, la leflunomide può causare alcuni problemi a livello ematico, epatico, polmonare o ai nervi delle braccia o delle gambe. Può inoltre causare reazioni allergiche gravi (inclusa eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]) o aumentare il rischio di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, si rimanda alla sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguiti da un’eruzione cutanea diffusa con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Il medico le effettuerà esami del sangue a intervalli regolari, prima e durante il trattamento con leflunomide, per monitorare le cellule del sangue e il fegato. Il medico dovrà inoltre controllare regolarmente la pressione arteriosa poiché la leflunomide può causare un aumento della pressione sanguigna.

Consulti il medico se manifesta diarrea cronica di origine sconosciuta. Potrebbero essere necessari ulteriori esami per stabilire una diagnosi differenziale.

Informi il medico se durante il trattamento con leflunomide sviluppa un’ulcera cutanea (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Leflunomida Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• altri medicinali per l’artrite reumatoide, come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), i sali d’oro per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l’azatioprina e altri immunosoppressori (ad es. metotrexato), poiché l’uso di queste combinazioni non è raccomandato,
• warfarina (utilizzata come anticoagulante), poiché è necessario un controllo per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale,
• teriflunomide per la sclerosi multipla,
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecano per il cancro,
• duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o l’insufficienza renale nei diabetici,
• alosetron per il controllo della diarrea grave,
• teofillina per l’asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni,
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l’infiammazione,
• furosemide per malattie cardiache (diuretico, "pillole per urinare"),
• zidovudina per infezione da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per ipercolesterolemia (colesterolo alto),
  • sulfasalazina per malattie infiammatorie intestinali o per artrite reumatoide,
  • un medicinale chiamato colestiramina (utilizzato per ridurre il colesterolo alto) o carbone attivo, poiché questi medicinali possono ridurre la quantità di Leflunomida Normon assorbita dall’organismo.

Se sta assumendo un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare ad assumerli dopo aver iniziato il trattamento con Leflunomida Normon.

Vaccinazioni

Consulti il medico se deve essere vaccinato. Alcuni vaccini non possono essere somministrati durante il trattamento con leflunomide né per un certo periodo dopo la sua interruzione.

Assunzione di Leflunomida Normon con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con leflunomide. Il consumo di alcol durante il trattamento con leflunomide può aumentare il rischio di danni epatici.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Se è incinta o diventa incinta durante il trattamento con leflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni gravi. Le donne in età fertile non devono assumere Leflunomida Normon senza utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomida Normon, poiché è necessario assicurarsi che non rimangano residui di leflunomide nell’organismo prima del concepimento. L’eliminazione del farmaco dall’organismo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati medicinali che accelerano l’eliminazione di Leflunomida Normon dall’organismo.

In ogni caso, prima di rimanere incinta, dovrà effettuare un esame del sangue per confermare che Leflunomida Normon sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo e, dopo tale esame, dovrà attendere almeno 1 mese prima di rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, contatti il medico.

Se sospetta di essere incinta durante il trattamento con Leflunomida Normon o nei due anni successivi al trattamento, deve contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di iniziare un trattamento con determinati medicinali per eliminare rapidamente e sufficientemente Leflunomida Normon dall’organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Non prenda Leflunomida Normon durante l’allattamento, poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di concentrazione e di reazione. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Leflunomida Normon contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Leflunomida Normon

Prenda sempre questo medicinale esattamente come le è stato indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose iniziale abituale di leflunomide è di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte delle persone necessita di una dose pari a:

• Per l’artrite reumatoide: 10 mg o 20 mg di leflunomide una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• Per l’artrite psoriasica: 20 mg di leflunomide una volta al giorno.

Inghiotta la compressa intera con abbondante acqua.

Potrebbero volerci circa 4 settimane o anche più tempo prima che inizi a notare un miglioramento del suo stato. Alcuni pazienti potrebbero addirittura notare un ulteriore miglioramento dopo 4 o 6 mesi di trattamento. Generalmente, la leflunomide deve essere assunta per lunghi periodi di tempo.

Se prende piùLeflunomida Normondi quanto indicato

Se assume una quantità di leflunomide superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o qualsiasi altro operatore sanitario. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione da mostrare al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendereLeflunomida Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Leflunomida Normon:

• se si sente debole, stordito o vertiginoso, o ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave,
• se compaiono eruzioni cutanee o ulcere in bocca, poiché possono indicare reazioni gravi che talvolta possono essere letali (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]), vedere sezione 2.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• pallore, stanchezza o lividi, poiché potrebbero indicare problemi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che compongono il sangue,
• stanchezza, dolore addominale o itterizia (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché potrebbero indicare problemi gravi come insufficienza epatica, che potrebbe arrivare a essere letale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse, poiché questo medicamento può aumentare il rischio di contrarre infezioni gravi, che potrebbero arrivare a essere letali,
• tosse o problemi respiratori, poiché questi potrebbero indicare problemi ai polmoni (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare),
• formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, poiché potrebbe indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• lieve diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),

• reazioni allergiche lievi,

• perdita di appetito, perdita di peso (di solito irrilevante),

• stanchezza (astenia),

• cefalea, capogiri,

• sensazioni anomale sulla pelle come formicolio (parestesia),

• lieve aumento della pressione sanguigna,

• colite,

• diarrea,

• nausea, vomito,

• infiammazione della bocca, ulcere orali,

  • dolore addominale,
  • aumento dei valori di alcune prove epatiche,

• aumento della caduta dei capelli,

• eczema, secchezza cutanea, eruzione cutanea e prurito,

  • tendinite (dolore causato dall’infiammazione della membrana che circonda i tendini, di solito dei piedi o delle mani),
    • aumento dei livelli di alcuni enzimi nel sangue (creatina fosfochinasi),
    • problemi ai nervi di braccia o gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) e di piastrine (trombocitopenia),
• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• eruzione cutanea (orticaria),
  • rottura del tendine,
  • aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
    • diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• aumento del numero di cellule del sangue chiamate eosinofili (eosinofilia), lieve diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia) e diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
  • forte aumento della pressione sanguigna,
    • infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),
    • aumento dei valori di alcune prove epatiche che possono portare a situazioni gravi come epatite e itterizia,
      • infezioni gravi definite sepsi, che possono arrivare a essere letali,
        • aumento dei livelli di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• significativa diminuzione del numero di certi globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e potenzialmente gravi,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite necrotizzante cutanea),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• lesioni epatiche gravi come insufficienza epatica o necrosi che possono arrivare a essere letali,
• reazioni cutanee gravi che possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati come insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità maschile (questo effetto è reversibile una volta interrotta la terapia con questo medicamento), lupus cutaneo (caratterizzato da eruzione cutanea/eritema nelle zone della pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento) e sindrome DRESS e ulcera cutanea (lesione cutanea rotonda e aperta attraverso la quale si possono vedere i tessuti sottostanti), la cui frequenza non è nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Leflunomide Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Leflunomida Normon

• Il principio attivo è la leflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone, povidone, silice colloidale, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromellose, macrogol 6000 e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Si tratta di compresse gialle, rotonde, biconvesse, con la marcatura “LF20” su una delle facce.

Le compresse sono confezionate in blister.

Sono disponibili confezioni da 30 o 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/