Лефлуномід Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лефлуномід Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, бо це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Лефлуномід Нормон і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лефлуноміду Нормон

3. Як застосовувати Лефлуномід Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Лефлуноміду Нормон

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Нормон і для чого його застосовують

Лефлуномід Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються базисними протизапальними препаратами.

Лефлуномід застосовують для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, — втрата апетиту, підвищення температури, слабкість і анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль, червоні плями та лущення шкіри (шкірні ураження).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лефлуноміду Нормон

Не приймайте Лефлуномід Нормон

• якщо ви коли-небудь страждали від алергічної реакції на лефлуномід (особливо серйозної шкірної реакції, часто з лихоманкою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирцями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або якщо у вас алергія на теріфлуномід (використовується при лікуванні розсіяного склерозу),
• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з нирками середнього або важкого ступеня,
• якщо у вас є значне зниження концентрації білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо у вас є захворювання, що впливають на імунну систему (наприклад, СНІД),
• якщо у вас є порушення червоного кісткового мозку або знижена кількість червоних або білих кров'яних тілець у крові, або знижена кількість тромбоцитів,
• якщо у вас є серйозна інфекція,
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лефлуноміду Нормон

• якщо у вас коли-небудь була запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
  • якщо ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести тести, щоб перевірити, чи у вас туберкульоз,
  • якщо ви чоловік і плануєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що лефлуномід потрапляє в сперму, під час лікування лефлуномідом слід використовувати надійні засоби контрацепції. Чоловікам, які бажають мати дітей, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування лефлуномідом і приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму. У цьому випадку буде необхідно здати аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід достатньо виведений з організму, після чого слід чекати щонайменше ще 3 місяці перед спробою завагітніти,
  • якщо вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію,
  • якщо вам планують провести або ви нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію, або у вас ще є незагоєна рана після хірургічного втручання. Лефлуномід Нормон може уповільнити загоєння рани.

Іноді лефлуномід може викликати деякі проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникнути серйозні алергічні реакції (включаючи лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]) або підвищений ризик серйозної інфекції. Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти дивіться розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом з лихоманкою, підвищеним рівнем печенкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові через регулярні проміжки часу до та під час лікування лефлуномідом, щоб контролювати стан кров’яних клітин та печінки. Ваш лікар також повинен регулярно перевіряти ваший кров’яний тиск, оскільки лефлуномід може спричинити його підвищення.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне хронічна діарея невідомого походження. Можуть бути необхідні додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування лефлуномідом у вас з’явиться виразка на шкірі (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Лефлуноміду Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші ліки для ревматоїдного артриту, такі як антихінолони (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золоті солі внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіопрін та інші імунодепресанти (наприклад: метотрексат), оскільки застосування цих комбінацій не рекомендовано,
• варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки необхідний контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього лікарського засобу,
• теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку,
• дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або нирковій недостатності у діабетиків,
• алосетрон — для контролю важкої діареї,
• теофілін — при астмі,
• тізанідин — м’язовий релаксант,
• оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях,
• індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні,
• фуросемід — при захворюванні серця (діуретик, «таблетки для сечі»),
• зідовудин — при ВІЛ-інфекції,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
  • сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті,
  • лікарський засіб під назвою холестірамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Лефлуноміду Нормон, що всмоктується в організм.

Якщо ви приймаєте нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування Лефлуномідом Нормон.

Вакцинації

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам необхідно зробити щеплення. Деякі вакцини не можна вводити під час лікування лефлуномідом або протягом певного часу після його завершення.

Застосування Лефлуноміду Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування лефлуномідом не рекомендується вживання алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування лефлуномідом може збільшити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви вагітні або вагітнієте під час прийому лефлуноміду, підвищується ризик народження дитини з важкими вадами розвитку. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати Лефлуномід Нормон без використання надійних засобів контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування Лефлуномідом Нормон, оскільки необхідно переконатися, що лікарський засіб повністю вивівся з організму перед вагітністю. Виведення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей термін можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Лефлуноміду Нормон з організму.

У будь-якому разі, перед вагітністю слід здати аналіз крові, щоб підтвердити достатнє виведення Лефлуноміду Нормон з організму, і після цього чекати щонайменше 1 місяць перед завагітнінням.

Для отримання додаткової інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні під час лікування Лефлуномідом Нормон або протягом 2 років після нього, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб пройти тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може порадити вам почати прийом певних ліків для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Нормон з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Не приймайте Лефлуномід Нормон під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Лефлуномід Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лефлуномід Нормон

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.

Початкова звичайна доза лефлуноміду — один компрес 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості людей необхідна доза:

• При ревматоїдному артриті: 10 мг або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• При псоріатичному артриті: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проковтніть компрес цілим і запийте достатньою кількістю води.

Може знадобитися близько 4 тижнів або навіть більше часу, перш ніж ви відчуєте покращення стану. У деяких пацієнтів подальше покращення може відбутися через 4 або 6 місяців лікування. Як правило, лефлуномід слід застосовувати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Лефлуноміду Нормон

Якщо ви прийняли більше лефлуноміду, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника. Якщо можливо, візьміть з собою компреси або упаковку, щоб показати лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося мало часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Лефлуномід Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або нудоту, або маєте труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію,
• якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або виразки в роті, оскільки це може вказувати на тяжкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• блідість, втому або синці, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, спричинені порушенням балансу різних типів клітин крові,
• втому, болі в животі або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), оскільки це може вказувати на тяжкі проблеми, такі як печінкова недостатність, що може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, болі в горлі або кашель, оскільки цей препарат може збільшувати ризик тяжких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашель або дихальні проблеми, оскільки ці симптоми можуть свідчити про захворювання легень (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне відчуття поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може вказувати на ураження нервів (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),

• легкі алергічні реакції,

• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),

• втому (астенія),

• головний біль, запаморочення,

• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),

• незначне підвищення артеріального тиску,

• коліт,

• діарея,

• нудота, блювота,

• запалення ротової порожнини, виразки в роті,

  • біль у животі,
  • підвищення показників певних печінкових проб,

• посилене випадіння волосся,

• екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж (прурит),

  • тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай на ногах або руках),
    • підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа),
    • ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривожність,
• порушення смаку,
• висипання на шкірі (крупоз),
  • розрив сухожилка,
  • підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди),
    • зниження рівня фосфатів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта)

• підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
  • різке підвищення артеріального тиску,
    • запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
    • підвищення показників певних печінкових проб, що може призводити до тяжких станів, таких як гепатит або жовтяниця,
      • тяжкі інфекції, що називаються сепсисом, які можуть бути смертельними,
        • підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятитисячного пацієнта)

• значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
• тяжкі алергічні реакції та потенційно тяжкі алергічні реакції,
• запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, що можуть бути смертельними,
• тяжкі шкірні реакції, які можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникати інші побічні ефекти невідомої частоти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безпліддя (цей ефект зворотний після припинення лікування цим препаратом), кутикулярний вовчий відчай (характеризується шкірним висипанням/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення існуючого) та синдром DRESS і шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку видно підлеглі тканини), які можуть виникати з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміду Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Cad.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду Нормон

• Діюча речовина — лефлуномід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, повідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, макрогол 6000 та жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «LF20» на одній із сторін.

Таблетки упаковані в блистери.

Доступні упаковки по 30 або 100 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Вересень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/