Лефлуномида Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномида Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте аннотацию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации

Что такое Лефлуномида Нормон и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Лефлуномиды Нормон
Как принимать Лефлуномиду Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лефлуномиды Нормон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лефлуномида Нормон и для чего она применяется

Лефлуномида Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами.

Лефлуномида применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или с активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают потерю аппетита, лихорадку, слабость и анемию (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, а также красные бляшки и шелушащуюся кожу (поражения кожи).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лефлуномиды Нормон

Не принимайте Лефлуномиду Нормон

если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на лефлуномиду (особенно тяжелая реакция на коже, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, красными пятнами на коже или волдырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6), или если у Вас аллергия на терифлуномиду (применяется при лечении рассеянного склероза),
если у Вас есть проблемы с печенью,
если у Вас имеются проблемы с почками средней или тяжелой степени,
если у Вас резко снижена концентрация белков в крови (гипопротеинемия),
если у Вас есть заболевание, влияющее на иммунную систему (например, СПИД),
если у Вас есть нарушения в костном мозге или снижено количество красных или белых кровяных телец в крови, либо снижено количество тромбоцитов,
если у Вас тяжелое инфекционное заболевание,
если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуномиды Нормон:

если у Вас когда-либо была воспалительная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких),
- если у Вас когда-либо была туберкулез или Вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулез. Ваш врач может провести тесты на выявление туберкулеза,
- если Вы мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить возможность проникновения лефлуномиды в сперму, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения лефлуномидой. Мужчины, желающие иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение лефлуномидой и начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномиды из организма. В этом случае Вам необходимо будет сдать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномида достаточно выведена из организма, после чего следует подождать как минимум еще 3 месяца перед попыткой зачать ребенка,
- если Вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция,
- если Вам предстоит или недавно была проведена серьезная хирургическая операция, или если у Вас еще не зажила рана после операции. Лефлуномида Нормон может замедлить процесс заживления раны.

В редких случаях лефлуномида может вызывать нарушения в крови, печени, легких или нервах рук и ног. Также возможны тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]) или повышенный риск развития тяжелой инфекции. Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем — распространенной сыпью, сопровождающейся лихорадкой, повышением активности печеночных ферментов в крови, увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализы крови с регулярными интервалами до и во время лечения лефлуномидой для контроля состояния кровяных клеток и печени. Также врач должен регулярно измерять Ваше артериальное давление, поскольку лефлуномида может его повышать.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляется хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут назначить дополнительные обследования для уточнения диагноза.

Сообщите врачу, если у Вас появилась язва на коже во время лечения лефлуномидой (см. раздел 4).

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Лефлуномиды Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например: хлорохин и гидроксихлорохин), соли золота (внутримышечно или перорально), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессоры (например: метотрексат), поскольку сочетание этих препаратов с лефлуномидой не рекомендуется,
варфарин (применяется как антикоагулянт), в этом случае требуется контроль для снижения риска побочных эффектов,
терифлуномиду при рассеянном склерозе,
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при сахарном диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при лечении рака,
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечной недостаточности у диабетиков,
алосетрон — для контроля тяжелой диареи,
теофиллин — при астме,
тизанидин — миорелаксант,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
фуросемид — при заболеваниях сердца (диуретик, «мочегонные таблетки»),
зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
- сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
- препарат под названием колестирамин (используется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество Лефлуномиды Нормон, всасываемое в организм.

Если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, Вы можете продолжать их прием после начала лечения Лефлуномидой Нормон.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо сделать прививку. Некоторые вакцины нельзя вводить во время лечения лефлуномидой и в течение определенного времени после его окончания.

Прием Лефлуномиды Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Употребление алкоголя во время лечения лефлуномидой не рекомендуется. Прием алкоголя во время лечения лефлуномидой может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Прием лефлуномиды во время беременности повышает риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуномиду Нормон без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если Вы планируете беременность после прекращения лечения Лефлуномидой Нормон, поскольку необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма до зачатия. Выведение препарата из организма может занять до 2 лет. Однако этот срок может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение Лефлуномиды Нормон из организма.

В любом случае перед зачатием необходимо сдать анализ крови, чтобы подтвердить достаточное выведение Лефлуномиды Нормон из организма, и после этого подождать как минимум 1 месяц перед попыткой забеременеть.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если Вы подозреваете, что могли забеременеть во время лечения Лефлуномидой Нормон или в течение 2 лет после него, немедленно обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать начать прием препаратов, способствующих быстрому и достаточному выведению Лефлуномиды Нормон из организма, чтобы снизить риск для ребенка.

Не принимайте Лефлуномиду Нормон во время лактации, поскольку лефлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на Вашу способность концентрироваться и быстро реагировать. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Лефлуномида Нормон содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лефлуномида Нормон

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо вопросы.

Обычная начальная доза лефлуномиды — один таблетка 100 мг один раз в день в течение первых трёх дней. После этого большинству пациентов требуется следующая доза:

При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг лефлуномиды один раз в день в зависимости от тяжести заболевания.
При псориатическом артрите: 20 мг лефлуномиды один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.

Улучшение состояния может наступить только через 4 недели или даже позже. У некоторых пациентов дополнительное улучшение может наблюдаться спустя 4–6 месяцев лечения. Как правило, лефлуномиду необходимо принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуномида Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше лефлуномиды, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в другое медицинское учреждение. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лефлуномида Нормон

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём Лефлуномида Нормон:

если вы чувствуете слабость, головокружение или ощущаете затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции,
если у вас появляются высыпания на коже или язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжёлые реакции, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови,
усталость, боль в животе или желтуха (желтение глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжёлые нарушения, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может увеличивать риск развития тяжёлых инфекций, которые могут быть смертельными,
кашель или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочную гипертензию),
необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

незначительное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
лёгкие аллергические реакции,
снижение аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
усталость (астения),
головная боль, головокружение,
нарушение чувствительности кожи, например, ощущение покалывания (парестезия),
незначительное повышение артериального давления,
колит,
диарея,
тошнота, рвота,
воспаление полости рта, язвы во рту,
- боль в животе,
- повышение показателей некоторых печеночных проб,
усиленное выпадение волос,
экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (зуд),
- тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в руках или ногах),
  - повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатининфосфокиназа),
  - поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение числа эритроцитов в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение уровня калия в крови,
тревожность,
нарушение вкуса,
кожная сыпь (крапивница),
- разрыв сухожилия,
- повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
  - снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

повышение числа определённых клеток крови — эозинофилов (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
- резкое повышение артериального давления,
  - воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
  - повышение показателей печеночных проб, которое может привести к тяжёлым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
    - тяжёлые инфекции, известные как сепсис, которые могут привести к летальному исходу,
      - повышение уровня определённых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

значительное снижение числа определённых лейкоцитов крови (агранулоцитоз),
тяжёлые аллергические реакции и потенциально тяжёлые аллергические реакции,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
тяжёлые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к летальному исходу,
тяжёлые кожные реакции, которые могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после прекращения лечения данным препаратом), кожный волчаночный синдром (характеризуется кожной сыпью/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (новый или ухудшение существующего), синдром DRESS и кожные язвы (круглые открытые язвы на коже, через которые видны подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, входящую в Систему испанской фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лефлуномиды Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «Серия». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЛЕФЛУНОМИДА НОРМОН

Действующее вещество: лефлуномида. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг лефлуномиды.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кросповидон, повидон, кремнезём коллоидный, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, макрогол 6000 и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «LF20» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры.

Доступны упаковки по 30 или 100 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Лабораториос Нормон, С.А.)

Ронда-де-Вальдекарризо, 6
28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления аннотации: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/