Leflunomid Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Leflunomida Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Leflunomida Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Normon

3. Jak stosować Leflunomida Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Utrzymywanie Leflunomida Normon

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Leflunomida Normon i kiedy się go stosuje

Leflunomida Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi.

Leflunomida stosowana jest u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywnej łuszczycy stawowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy obejmujące cały organizm to: utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej łuszczycy stawowej to: zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Leflunomida Normon

Nie przyjmuj Leflunomida Normon

• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś alergiczną reakcję na leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często towarzyszącą gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub jeśli jesteś uczulony/a na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy nerkowe,
• jeśli masz ciężkie obniżenie stężenia białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli masz chorobę układu odpornościowego (np. AIDS),
• jeśli masz chorobę szpiku kostnego lub zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Normon

• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc),
  • jeśli miałeś/aś kiedykolwiek gruźlicę lub miałeś/aś bliski kontakt z osobą chorą lub chorą wcześniej na gruźlicę. Twój lekarz może wykonać Ci testy, aby sprawdzić, czy nie jesteś chory/a na gruźlicę,
  • jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia leflunomidą. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni skonsultować się z lekarzem, który może poradzić przerwanie leczenia leflunomidą i podanie niektórych leków, aby szybko i skutecznie usunąć leflunomidę z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że leflunomida została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka,
  • jeśli przewidziano wykonanie konkretnego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić pozorne obniżenie poziomu wapnia,
  • jeśli przewidziana jest lub niedawno została wykonana duża operacja chirurgiczna lub nadal masz niezagojoną ranę po zabiegu chirurgicznym. Leflunomida Normon może utrudniać gojenie ran.

Czasami leflunomida może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk i nóg. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym wypadek lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi [zespołu DRESS]) lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej infekcji. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, gorączką, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał Ci badania krwi w regularnych odstępach czasu przed i podczas leczenia leflunomidą, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Lekarz powinien również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować jego wzrost.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi przewlekła, nieznana przyczyna biegunki. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia leflunomidą pojawi się ułóżka na skórze (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Leflunomida Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub możesz być zmuszony/a do przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwpadaczkowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane wstrzykowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych kombinacji,
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomidę w stwardnieniu rozsianym,
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekanę w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub niewydolności nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, środek rozkurczowy mięśni,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynilostradiol i levonorgestrel),
• cefaklor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w infekcjach,
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych,
• furozepidę w chorobie serca (moczopędne, „tabletki na moczenie”),
• zydowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
  • sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
  • lek zwany cholestyraminą (stosowaną do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Leflunomida Normon wchłanianą przez organizm.

Jeśli przyjmujesz niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i/lub glikokortykosteroidy, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia Leflunomida Normon.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz się zaszczepić. Niektóre szczepionki nie mogą być podawane podczas leczenia leflunomidą ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Stosowanie Leflunomida Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez pokarmu.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidą. Spożywanie alkoholu podczas leczenia leflunomidą może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leflunomidy, istnieje zwiększony ryzyko urodzenia dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomida Normon bez stosowania skutecznych środków antykoncepcji.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Leflunomida Normon, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że w Twoim organizmie nie pozostał żaden ślad leflunomidy przed zajściem w ciążę. Eliminacja leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki podaniu niektórych leków przyspieszających eliminację Leflunomida Normon z organizmu.

W każdym razie przed zajściem w ciążę należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że Leflunomida Normon została wystarczająco usunięta z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Leflunomida Normon lub w ciągu dwóch lat po jego zakończeniu, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomida Normon z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Nie przyjmuj Leflunomida Normon w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomida przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Leflunomida Normon zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomidę Normon

Należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa leflunomidu to jedna tabletka 100 mg raz dziennie przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg leflunomidu raz dziennie, w zależności od nasilenia choroby.
• W przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy: 20 mg leflunomidu raz dziennie.

**Tabletkę należy połknąć całą i wypić dostateczną ilość wody.

Poprawa stanu może być odczuwalna dopiero po około 4 tygodniach lub nawet później. Niektórzy pacjenci mogą odczuć dalszą poprawę dopiero po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Zazwyczaj leflunomidę należy stosować przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wziął(a) więcej Leflunomidy Normon niż należałoby

W przypadku zażycia większej dawki leflunomidu niż zalecana należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli to możliwe, należy zabrać tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniał(a) wziąć Leflunomidę Normon

Jeśli pacjent zapomniał wziąć dawkę, należy wziąć ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie wolno podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Leflunomidę Normon:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli pojawiły Ci się wysypki na skórze lub wrzody w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które czasem mogą być śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, eritem multiforme, wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [zespołu DRESS]), zobacz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane zaburzeniem równowagi różnych typów komórek krwi,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płuc międzybłoniowych lub nadciśnienie płucne),
• niezwykłe mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, ponieważ może to wskazywać na uszkodzenie nerwów (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),

• łagodne reakcje alergiczne,

• utrata apetytu, utrata masy ciała (zazwyczaj nieznaczna),

• zmęczenie (astenia),

• ból głowy, zawroty głowy,

• niepokojące odczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),

• lekkie podwyższenie ciśnienia krwi,

• zapalenie okrężnicy (kolitis),

• biegunka,

• nudności, wymioty,

• zapalenie jamy ustnej, wrzody jamy ustnej,

  • ból brzucha,
  • podwyższenie wyników niektórych badań wątrobowych,

• zwiększone wypadanie włosów,

• egzema, suchość skóry, wysypka i świąd (świąd),

  • zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
    • podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (fosfokinaza kreatynowa),
    • problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• wysypka (koprzywica),
  • zerwanie ścięgna,
  • podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
    • obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia), lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
  • silne podwyższenie ciśnienia krwi,
    • zapalenie płuc (choroba międzybłoniowa płuc),
    • podwyższenie wartości niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
      • ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,
        • wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia, w tym nekrotyzująca wazopatia skórna),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, eritem multiforme).

Może również wystąpić inne działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak niewydolność nerek, obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), tocze skórne (charakteryzowane przez wysypkę/szaczyk na skórze w miejscach narażonych na działanie światła), łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej), zespół DRESS oraz owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana na skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne), które mogą wystąpić z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leflunomidu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Leflunomidum Normon

• Substancją czynną jest leflunomida. Każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, crospowidon, powidon, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 6000 i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w formie tabletek powlekanych. Są to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, oznaczone „LF20” po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry.

Dostępne są opakowania zawierające 30 lub 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej wersji ulotki: Wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/