Leflunomide Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leflunomida Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Leflunomida Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomida Viatris
3. Come prendere Leflunomida Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Leflunomida Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Leflunomide Viatris e a cosa serve

Leflunomide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici. Leflunomide viene utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide attiva o artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che interessano l’intero organismo comprendono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, placche rosse e pelle squamosa (lesioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Leflunomida Viatris

Non prenda Leflunomida Viatris

• Se è allergico alla leflunomida (in particolare a una reazione grave della pelle, solitamente accompagnata da febbre, dolore alle articolazioni, macchie rosse sulla pelle o vesciche, ad esempio il sindrome di Stevens-Johnson), a un medicinale chiamato teriflunomide (relativo alla leflunomida) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un problema al fegato.
• Se ha problemi renali moderati o gravi.
• Se ha una grave riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia).
• Se ha un problema che interessa il sistema immunitario (ad esempio, AIDS).
• Se ha un problema al midollo osseo, oppure se ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine dovuto a cause diverse dalla artrite reumatoide o dall’artrite psoriasica.
• Se ha un’infezione grave.
• Se è incinta, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• Se è una donna in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere la leflunomida:

• Se ha mai avuto una malattia polmonare interstiziale.
• Se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in contatto stretto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico potrebbe eseguire dei test per verificare la presenza di tubercolosi.
• Se è un uomo e desidera avere figli, poiché non si può escludere che la leflunomida passi nel liquido seminale, durante il trattamento con leflunomida devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili. Per ridurre qualsiasi possibile rischio, gli uomini che desiderano avere figli devono contattare il medico, il quale consiglierà di interrompere il trattamento con leflunomida e di assumere determinati farmaci che aiutano a eliminare rapidamente e sufficientemente la leflunomida dall’organismo. Successivamente, sarà necessario effettuare un esame del sangue per assicurarsi che la leflunomida sia stata sufficientemente eliminata dall’organismo e, in seguito, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di tentare di avere figli.
• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.
• Se deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. La leflunomida può compromettere la cicatrizzazione delle ferite.

Occasionalmente, la leflunomida può causare alcuni problemi nel sangue, nel fegato, nei polmoni o nei nervi delle braccia o delle gambe. Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la Reazione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici [DRESS]) o aumentare il rischio di sviluppare un’infezione grave. Per ulteriori informazioni in merito, consultare la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

La DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e con eruzione cutanea al volto. Successivamente, l’eruzione si estende con aumento della temperatura corporea, si rileva un aumento nel sangue dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e un aumento delle dimensioni dei linfonodi.

Il medico le prescriverà esami del sangue a intervalli regolari, prima e durante il trattamento con questo medicinale, per monitorare le sue cellule ematiche e il fegato. Il medico controllerà anche regolarmente la sua pressione sanguigna, poiché la leflunomida può causare un aumento della pressione sanguigna.

Consulti il medico se manifesta diarrea cronica di origine sconosciuta. Potrebbero essere necessari ulteriori esami per stabilire una diagnosi differenziale.

Informi il medico se sviluppa un’ulcera sulla pelle durante il trattamento con leflunomida (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

L’uso di leflunomida non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Assunzione di Leflunomide Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• Altri farmaci per l'artrite reumatoide, come antimalarici (ad esempio cloroquina e idrossiclorochina), sali d'oro per via intramuscolare o orale, D-penicillamina, azatioprina, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (ad esempio adalimumab, infliximab) e altri agenti immunosoppressori (ad esempio metotrexato), poiché non è raccomandato l'uso di queste combinazioni.
• Un medicinale chiamato colestiramina (utilizzato per ridurre il colesterolo alto) o carbone attivo, poiché questi medicinali possono ridurre la quantità di leflunomide assorbita dall'organismo.
• Un medicinale chiamato teriflunomide (utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla).
• Warfarina e altri farmaci orali utilizzati per fluidificare il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti avversi di questo medicinale.
• Repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete.
• Daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro.
• Duloxetina, per la depressione, l'incontinenza urinaria o in caso di malattie epatiche nei diabetici.
• Alosetrone, per il trattamento di diarree gravi.
• Teofillina, per l'asma.
• Tizanidina, un miorilassante.
• Contraccettivi orali (ad esempio etinilestradiolo e levonorgestrel).
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).
• Cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino, per le infezioni.
• Indometacina, ketoprofene, per il dolore o l'infiammazione.
• Furosemide, per le malattie cardiache (diuretico, compresse per urinare).
• Zidovudina, per l'infezione da HIV.
• Rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto).
• Sulfasalazina, per le malattie intestinali infiammatorie o l'artrite reumatoide.
• Cimetidina (per l'eccesso di acido nello stomaco).

Se sta già assumendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare ad assumerli anche dopo aver iniziato il trattamento con leflunomide.

Vaccinazioni

Consulti il medico se deve sottoporsi a vaccinazioni. Alcune vaccinazioni non possono essere somministrate durante il trattamento con questo medicinale né per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Leflunomida Viatris con alcol

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale. Il consumo di alcol durante il trattamento con leflunomide può aumentare il rischio di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non assuma leflunomide se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Se assume leflunomide durante la gravidanza o se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicamento, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni gravi. Le donne in età fertile non devono assumere leflunomide senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con leflunomide, poiché è necessario assicurarsi che nel suo organismo non siano presenti residui di leflunomide prima di tentare una gravidanza. Questo periodo può durare fino a 2 anni. Tuttavia, può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati farmaci che accelerano l'eliminazione della leflunomide dall'organismo.

In ogni caso, dovrà effettuare un esame del sangue per confermare che il medicamento sia stato sufficientemente eliminato dal suo organismo e dovrà attendere almeno 1 mese prima di cercare di rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al medico.

Se sospetta di poter essere incinta durante il trattamento con leflunomide o nei due anni successivi alla fine del trattamento, deve contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di iniziare un trattamento con determinati farmaci per eliminare rapidamente e in modo sufficiente la leflunomide dal suo organismo e ridurre così il rischio per il bambino.

Allattamento

Non assuma questo medicamento durante l'allattamento, poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide può causare capogiri, il che potrebbe compromettere la sua capacità di concentrarsi e di reagire. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

Leflunomida Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Leflunomide Viatris

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di un compressa da 100 mg di leflunomide una volta al giorno per i primi tre giorni. Dopo questo periodo, la maggior parte delle persone necessita di una dose pari a:

• Per l'artrite reumatoide: 10 o 20 mg di leflunomide una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• Per l'artrite psoriasica: 20 mg di leflunomide una volta al giorno.

Inghiotta la compressa intera con abbondante acqua. Leflunomide Viatris può essere assunto con o senza cibo.

Potrebbero volerci circa 4 settimane o più prima che inizi a notare un miglioramento del suo stato. Alcuni pazienti potrebbero addirittura notare un ulteriore miglioramento dopo 4 o 6 mesi di trattamento.

Generalmente, dovrà assumere questo medicinale per lunghi periodi di tempo.

Se assume una quantità di Leflunomide Viatris superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Leflunomide Viatris superiore a quella prescritta, consulti il suo medico o un altro professionista sanitario. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione da mostrare al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) oppure si rechi presso l'ospedale più vicino. Porti con sé la confezione e le compresse rimanenti.

Potrebbero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: dolore addominale, diarrea, prurito ed eruzione cutanea.

Se dimentica di assumere Leflunomide Viatris

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, salvo che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico e interrompa l’assunzione di Leflunomida Viatris:

• Se si sente debole, stordito o vertiginoso o ha difficoltà a respirare (compreso prurito con o senza eruzioni cutanee, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola con difficoltà a deglutire), poiché questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.
• Se compaiono eruzioni cutanee, infiammazione o ulcere in bocca, poiché potrebbero indicare reazioni allergiche gravi che in alcuni casi possono essere letali (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, DRESS), vedere sezione 2.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare:

• Pallore, stanchezza o ecchimosi, poiché potrebbero indicare problemi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che compongono il sangue.
• Stanchezza, dolore addominale o itterizia (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché potrebbero indicare problemi gravi come infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica, che potrebbe essere fatale.
• Qualsiasi sintomo di infezione come febbre, ulcere in bocca (segni di agranulocitosi – marcata riduzione di alcuni globuli bianchi – molto raro), mal di gola o tosse, poiché questo medicamento può aumentare il rischio di infezioni gravi, inclusa la sepsi (raro), che potrebbero essere letali.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite necrotizzante cutanea).
• Tosse o problemi respiratori, poiché potrebbero indicare patologie polmonari (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare).
• Formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, poiché potrebbe indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).
• Perdita di appetito; dolore addominale; dolore alla palpazione nell’addome; nausea, e in genere vertigini, vomito e febbre; questi potrebbero essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Forte dolore su uno o entrambi i lati della schiena; crampi improvvisi con dolore intenso (di solito iniziano nella schiena sotto le costole, si espandono intorno all’addome e talvolta fino alla zona inguinale e genitale); sangue nelle urine; nausea o vomito; bisogno frequente di urinare o sensazione di bruciore durante la minzione; febbre, nausea, vomito; eruzioni cutanee; aumento di peso; questi potrebbero essere segni di insufficienza renale.
• Lupus cutaneo (caratterizzato da eruzioni cutanee/eritemi nelle zone di pelle esposte alla luce).
• Colite (che causa diarrea persistente, senza causa apparente).

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni allergiche lievi.
• Perdita di appetito, perdita di peso (normalmente insignificante).
• Stanchezza (astenia).
• Cefalea, vertigini.
• Sensazioni anomale della pelle come formicolio (parestesia).
• Leggero aumento della pressione sanguigna.
• Diarrea.
• Nausea, vomito.
• Dolore addominale.
• Aumento dei valori di alcuni esami epatici.
• Aumento della caduta dei capelli.
• Eczema, secchezza cutanea, eruzioni cutanee e prurito.
• Tendinite (dolore causato dall’infiammazione della membrana che circonda i tendini, di solito dei piedi o delle mani).
• Aumento dei livelli di alcune enzimi nel sangue (creatina fosfochinasi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue.
• Ansia.
• Alterazioni del gusto.
• Orticaria (eruzione cutanea).
• Rottura del tendine.
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi).
• Diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Aumento del numero di cellule del sangue chiamate eosinofili (eosinofilia).
• Grave aumento della pressione sanguigna.
• Aumento dei livelli di alcune enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Non noti (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità nell’uomo (che è reversibile una volta interrotta la terapia con questo medicamento), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento) e ulcera cutanea (lesione rotonda e aperta sulla pelle attraverso la quale si possono vedere i tessuti sottostanti).

I medicinali come la leflunomide sono stati associati a un aumento del rischio di sviluppare tumori.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Leflunomide Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sul flacone e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzabili. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Leflunomida Viatris

• Il principio attivo è la leflunomida. Un comprimido rivestito con film contiene 10 mg di leflunomida.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E-1201), crospovidone (E-1202), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E-470b) e lattosio monoidrato nel nucleo del comprimido, nonché biossido di titanio (E-171), lattosio monoidrato, ipromellosa (E-464) e macrogol nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Leflunomida Viatris è costituito da comprimidi bianchi, rotondi, biconvessi con un diametro di circa 6,1 mm. Il prodotto è confezionato in una scatola di cartone contenente blister o un flacone con un essiccante integrato (gel di silice bianco) o una bustina essiccante. Non mangiare l'essiccante.

Confezioni da 30 e 100 comprimidi rivestiti con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Grecia

Oppure

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecia

Oppure

McDermott Laboratories Limited che opera come Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Leflunomid Mylan 10 mg Filmtabletten

Spagna Leflunomida Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg comprimé pelliculé

Olanda Leflunomide Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Italia LEFLUNOMIDE MYLAN

Regno Unito Leflunomide Mylan 10 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/