Лефлуномід Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лефлуномід Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лефлуномід Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лефлуномід Віатріс
3. Як застосовувати Лефлуномід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лефлуноміду Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Віатріс і для чого його застосовують

Лефлуномід належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби при ревматоїдному артріті. Лефлуномід Віатріс застосовується для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші загальні симптоми — зниження апетиту, лихоманка, відчуття слабкості та анемія (зниження кількості червоних кров’яних пластинок у крові).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль, червоні плями та лускату шкіру (шкірні ураження).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лефлуноміду Віатріс

Не приймайте Лефлуномід Віатріс

• Якщо ви алергічні до лефлуноміду (особливо важка шкірна реакція, зазвичай супроводжується лихоманкою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдромом Стівенса-Джонсона), до препарату, що називається теріфлуномід (пов’язаний з лефлуномідом), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас помірні або тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значне зниження концентрації білків у крові (гіпопротеїнемія).
• Якщо у вас є захворювання, що впливають на ваш імунітет (наприклад, СНІД).
• Якщо у вас є порушення кісткового мозку або знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець у крові, або знижена кількість тромбоцитів з причин, відмінних від ревматоїдного або псоріатичного артриту.
• Якщо у вас є тяжка інфекція.
• Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, або годуєте грудьми.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування лефлуноміду:

• Якщо ви коли-небудь мали інтерстиційну хворобу легень.
• Якщо ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести тести, щоб перевірити наявність туберкульозу.
• Якщо ви чоловік і плануєте мати дітей, оскільки не можна виключити, що лефлуномід потрапляє до сперми, під час лікування лефлуномідом слід використовувати надійні методи контрацепції. Щоб зменшити можливий ризик, чоловікам, які планують мати дітей, слід звернутися до свого лікаря, який порадить припинити лікування лефлуномідом і приймати певні ліки, що допомагають швидко та достатньо вивести лефлуномід з організму. Потім вам необхідно буде здати аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід достатньо виведений з організму, після чого слід чекати щонайменше ще 3 місяці перед спробою зачаття дитини.
• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.
• Якщо вам планують провести або ви недавно перенесли серйозну хірургічну операцію, або у вас ще є незагоєна рана після хірургічного втручання. Лефлуномід може погіршити загоєння ран.

Іноді лефлуномід може викликати певні проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникнути деякі тяжкі алергічні реакції (включаючи висипання, пов’язане з ліками, з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) або підвищитися ймовірність тяжкої інфекції. Додаткову інформацію дивіться в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі. Потім висипання поширюється, підвищується температура тіла, виявляється підвищення в крові рівнів печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), а також збільшення лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові до початку та під час лікування цим лікарським засобом, щоб контролювати ваші кров’яні клітини та стан печінки. Також ваш лікар регулярно буде контролювати ваший артеріальний тиск, оскільки лефлуномід може спричинити його підвищення.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне хронічна діарея невідомого походження. Можуть бути необхідні додаткові дослідження для встановлення диференційного діагнозу.

Повідомте свого лікаря, якщо під час лікування лефлуномідом у вас розвинеться виразка на шкірі (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Застосування лефлуноміду не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Прийом Лефлуноміду Віатріс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки для ревматоїдного артриту, такі як протималярійні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), солі золота внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіопрін, інгібітори фактора некрозу пухлини альфа (наприклад, адалімумаб, інфліксімаб) та інші імунодепресанти (наприклад, метотрексат), оскільки використання таких комбінацій не рекомендовано.
• Ліки під назвою колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість лефлуноміду, що всмоктується організмом.
• Ліки під назвою теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
• Варфарин та інші пероральні ліки, що використовуються для розрідження крові, оскільки необхідне спостереження для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку.
• Репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — для цукрового діабету.
• Даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — для лікування раку.
• Дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або захворюваннях печінки у діабетиків.
• Алосетрон — для лікування тяжкої діареї.
• Теофілін — при астмі.
• Тізанідин — м’язовий релаксант.
• Пероральні контрацептиви (наприклад, етинілестрадіол та левоноргестрел).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Цефацлор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях.
• Індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні.
• Фуросемід — при захворюваннях серця (діуретик, «таблетки для сечі»).
• Зідовудин — при інфекції ВІЛ.
• Розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину).
• Сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті.
• Циметидин (при надлишку кислоти в шлунку).

Якщо ви вже приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування лефлуномідом.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, чи потрібно вам робити щеплення. Деякі вакцини не можна застосовувати під час лікування цим ліком, а також протягом певного часу після його завершення.

Прийом Лефлуноміду Віатріс разом з алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування цим ліком. Вживання алкоголю під час лікування лефлуномідом може збільшити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не приймайте лефлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви вагітні або завагітнієте під час прийому лефлуноміду, існує підвищений ризик народження дитини з важкими вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати лефлуномід без використання ефективних засобів контрацепції.

Повідомте свого лікаря, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування лефлуномідом, оскільки необхідно переконатися, що в організмі не залишилось жодних слідів лефлуноміду перед тим, як намагатися завагітніти. Це може тривати до 2 років. Проте цей термін можна скоротити до кількох тижнів за допомогою певних ліків, які прискорюють виведення лефлуноміду з організму.

У будь-якому разі, вам необхідно здати аналіз крові, щоб підтвердити достатнє виведення препарату з організму, і слід зачекати щонайменше 1 місяць перед тим, як намагатися завагітніти.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних досліджень звертайтеся до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні під час лікування лефлуномідом або протягом 2 років після його припинення, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, ваш лікар може запропонувати вам почати лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для вашої дитини.

Годування грудьми

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лефлуномід може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та швидко реагувати. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами.

Лефлуномід Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лефлуномід Віатріс

Дотримуйтесь завжди точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — один компримент 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості людей потрібна доза:

• При ревматоїдному артриті: 10 або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• При псоріатичному артриті: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Ковтайте компримент цілим і запивайте достатньою кількістю води. Лефлуномід Віатріс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Покращення стану може стати помітним лише через 4 тижні або більше. У деяких пацієнтів подальше покращення може відбутися навіть після 4–6 місяців лікування.

Зазвичай вам потрібно буде приймати цей лікарський засіб протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Віатріс, ніж слід, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або іншим медичним фахівцем. Якщо можливо, візьміть з собою комприменти або упаковку, щоб показати лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого), або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та решту комприментів.

Можливі такі симптоми: біль у шлунку, діарея, свербіж та висип на шкірі.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві та припиніть приймати Лефлуномід Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або нудоту, або маєте труднощі з диханням (включаючи свербіж, з або без висипань на шкірі, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, з труднощами при ковтанні), оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• Якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або набряк та виразки в роті, оскільки це може свідчити про тяжкі алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна, DRESS), див. розділ 2.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте:

• Блідість, втому або синці, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, викликані порушенням балансу різних типів клітин, що утворюють кров.
• Втому, болі в животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про тяжкі проблеми, такі як запалення печінки (гепатит) або печінкову недостатність, що може бути смертельним.
• Будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, виразки в роті (ознаки агранулоцитозу — значного зниження певних білих кров’яних клітин — дуже рідкісно), болі в горлі або кашель, оскільки цей препарат може збільшувати ризик серйозних інфекцій, включаючи сепсис (рідкісно), які можуть бути смертельними.
• Запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротичний шкірний васкуліт).
• Кашель або труднощі з диханням, оскільки це може свідчити про проблеми з легенями (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія).
• Невідчутне поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).
• Втрата апетиту; біль у животі; болі при пальпації живота; нудота та, як правило, запаморочення, блювота та лихоманка; ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Сильний біль з одного або обох боків спини; раптові спазми з інтенсивним болем (зазвичай починаються в спині під ребрами, поширюються навколо живота і іноді — в пахову та генітальну зону); кров у сечі; нудота або блювота; часте сечовипускання або відчуття печіння під час сечовипускання; лихоманка, нудота, блювота; висипання; збільшення ваги тіла; ці симптоми можуть свідчити про ниркову недостатність.
• Кутанний вовчак (характеризується висипанням/еритемами на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла).
• Коліт (що викликає тривалу діарею без видимої причини).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Легкі алергічні реакції.
• Втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна).
• Втому (астенію).
• Головний біль, запаморочення.
• Аномальні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія).
• Незначне підвищення артеріального тиску.
• Діарея.
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Підвищення рівня певних показників функції печінки.
• Посилене випадання волосся.
• Екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж.
• Тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай ніг або рук).
• Підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Зниження рівня калію в крові.
• Тривожність.
• Порушення смаку.
• Кропив’янка (висипання на шкірі).
• Розрив сухожилка.
• Підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди).
• Зниження рівня фосфату в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• Збільшення кількості клітин крові, що називаються еозинофілами (еозинофілія).
• Різке підвищення артеріального тиску.
• Підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Невідомі (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

Інші можливі побічні ефекти включають зниження рівня сечової кислоти в крові, легеневу гіпертензію, чоловічу безплідність (яка є зворотною після припинення лікування цим препаратом), псоріаз (новий або погіршення існуючого) та шкірні виразки (круглі відкриті ранки на шкірі, через які видно підлеглі тканини).

Препарати, подібні до лефлуноміду, пов’язані з підвищеним ризиком розвитку ракових захворювань.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміду Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері чи флаконі та на упаковці після слова «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в аптеці в спеціальні пункти збору SIGRE. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду Віатріс

• Діючою речовиною є лефлуномід. Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, повідон К30 (Е-1201), кросповідон (Е-1202), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е-470b) та моногідрат лактози у ядрі таблетки, а також діоксид титану (Е-171), моногідрат лактози, гіпромелоза (Е-464) та макрогол у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуномід Віатріс — це білі круглі двоопуклі таблетки діаметром приблизно 6,1 мм. Продукт упакований у картонну коробку, що містить блистерні упаковки або флакон із вбудованим осушувачем (білим силікагелем) або пакетиком-осушувачем. Осушувач їсти не можна.

Розміри упаковок: 30 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Власник дозволу на розміщення в обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Греція

Або

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Родопи, блок № 5

Родопи 69300

Греція

Або

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у представника власника дозволу на розміщення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Leflunomid Mylan 10 mg Filmtabletten

Іспанія Лефлуномід Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg comprimé pelliculé

Нідерланди Leflunomide Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Італія LEFLUNOMIDE MYLAN

Великобританія Leflunomide Mylan 10 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/