Лефлуномида Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномида Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуномида Виатрис и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лефлуномида Виатрис
3. Как принимать Лефлуномида Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лефлуномида Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномида Виатрис и для чего она применяется

Лефлуномида относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоревматическими средствами. Лефлуномида Виатрис применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движений и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают потерю аппетита, повышение температуры, слабость и анемию (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движений, боль, а также красные бляшки и шелушащуюся кожу (кожные поражения).

2. Что нужно знать перед началом приема ЛЕФЛУНОМИДА ВИАТРИС

Не принимайте ЛЕФЛУНОМИДА ВИАТРИС

• Если у вас аллергия к лефлуномиду (в частности, тяжелая кожная реакция, обычно сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи, волдырями, например, синдромом Стивенса-Джонсона), к лекарственному средству под названием терифлуномид (связанному с лефлуномидом) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы печени.
• Если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек.
• Если у вас тяжелое снижение концентрации белков в крови (гипопротеинемия).
• Если у вас есть заболевание, влияющее на ваш иммунитет (например, СПИД).
• Если у вас есть нарушения в работе костного мозга, или если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец в крови, либо снижено число тромбоцитов по причинам, отличным от ревматоидного артрита или псориатического артрита.
• Если у вас тяжелая инфекция.
• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема лефлуномида:

• Если у вас ранее диагностировалось интерстициальное заболевание легких.
• Если у вас когда-либо была туберкулез или вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулез. Ваш врач может назначить вам обследование на туберкулез.
• Если вы мужчина и планируете иметь детей, поскольку нельзя исключить, что лефлуномид попадает в сперму, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения лефлуномидом. Чтобы снизить возможный риск, мужчинам, планирующим иметь детей, следует обратиться к врачу, который посоветует прекратить лечение лефлуномидом и начать прием определенных препаратов, способствующих быстрому и достаточному выведению лефлуномида из организма. Затем вам необходимо будет сдать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид достаточно выведен из организма, после чего следует подождать не менее 3 месяцев перед попыткой зачатия ребенка.
• Если вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция.
• Если вам предстоит или вы недавно перенесли серьезное хирургическое вмешательство, или если у вас еще не зажила рана после операции. ЛЕФЛУНОМИДА ВИАТРИС может замедлять заживление ран.

В редких случаях лефлуномид может вызывать нарушения в крови, печени, легких или нервах рук и ног. Также возможны тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или повышенный риск развития тяжелой инфекции. Подробнее об этом — в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и покраснением кожи лица. Затем сыпь распространяется, повышается температура тела, в крови выявляется повышение уровня печеночных ферментов и числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличиваются лимфатические узлы.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови до и во время лечения этим препаратом, чтобы контролировать состояние ваших кровяных клеток и печени. Также врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, поскольку лефлуномид может вызывать его повышение.

Обратитесь к врачу, если у вас развивается хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут назначить дополнительные обследования для уточнения диагноза.

Сообщите врачу, если во время лечения лефлуномидом у вас появилась язва на коже (см. раздел 4).

Дети и подростки

Применение лефлуномида не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Прием Лефлуномиды Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• Другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как антипаразитарные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), соли золота для внутримышечного или перорального применения, D-пеницилламин, азатиоприн, ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (например, адальюмаб, инфликсимаб) и другие иммуносупрессоры (например, метотрексат), поскольку применение таких комбинаций не рекомендуется.
• Препарат под названием колестирамин (используется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество лефлуномиды, всасываемой организмом.
• Препарат терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза).
• Варфарин и другие пероральные препараты, применяемые для разжижения крови, поскольку требуется наблюдение с целью снижения риска побочных эффектов этих препаратов.
• Репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при диабете.
• Даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при лечении рака.
• Дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или при заболеваниях печени у диабетиков.
• Алостирон — при лечении тяжелой диареи.
• Теофиллин — при астме.
• Тизанидин — миорелаксант.
• Пероральные контрацептивы (например, этинилэстрадиол и левоноргестрел).
• Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза).
• Цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях.
• Индометацин, кетопроцен — при болях или воспалении.
• Фуросемид — при сердечных заболеваниях (диуретик, «мочегонные таблетки»).
• Зидовудин — при инфицировании ВИЧ.
• Розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина).
• Сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите.
• Циметидин (при избыточной выработке кислоты в желудке).

Если вы уже принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать их приём после начала лечения лефлуномидой.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли вам делать прививки. Некоторые вакцины нельзя вводить во время лечения этим препаратом, а также в течение определённого времени после его окончания.

Приём ЛЕФЛУНОМИДА ВИАТРИС вместе с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом. Приём алкоголя во время лечения лефлуномидой может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте лефлуномиду, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Если вы беременны или станете беременны во время приёма лефлуномиды, возрастает риск рождения ребёнка с тяжёлыми врождёнными пороками развития. Женщины репродуктивного возраста не должны принимать лефлуномиду без использования эффективных методов контрацепции.

Сообщите своему врачу, если вы планируете беременность после прекращения приёма лефлуномиды, поскольку необходимо убедиться в отсутствии остатков лефлуномиды в вашем организме до попытки зачатия. Этот процесс может занять до 2 лет. Однако его можно сократить до нескольких недель при приёме определённых лекарственных средств, ускоряющих выведение лефлуномиды из организма.

В любом случае, перед зачатием необходимо сдать анализ крови для подтверждения достаточного выведения препарата из организма, а также выждать не менее 1 месяца перед наступлением беременности.

За дополнительной информацией о лабораторных анализах обращайтесь к своему врачу.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны во время приёма лефлуномиды или в течение двух лет после окончания лечения, вы должны немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать начать приём определённых лекарственных средств для быстрого и достаточного выведения лефлуномиды из организма, с целью снижения риска для ребёнка.

Лактация

Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку лефлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Лефлуномида может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться и быстро реагировать. Если это с вами происходит, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Лефлуномида Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лефлуномиду Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 100 мг лефлуномиды один раз в день в течение первых трёх дней. После этого большинству пациентов требуется следующая доза:

• При ревматоидном артрите: 10 или 20 мг лефлуномиды один раз в день в зависимости от тяжести заболевания.
• При псориатическом артрите: 20 мг лефлуномиды один раз в день.

Проглотите таблетку целиком, запив достаточным количеством воды. Лефлуномиду Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи.

Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или более. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может отмечаться спустя 4–6 месяцев лечения.

Как правило, этот препарат необходимо принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуномиды Виатрис, чем следует

Если вы приняли больше Лефлуномиды Виатрис, чем положено, обратитесь к своему врачу или другому медицинскому работнику. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого) или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Вы можете испытывать следующие симптомы: боль в желудке, диарея, зуд и кожная сыпь.

Если вы забыли принять Лефлуномиду Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём Лефлуномида Виатрис:

• Если вы чувствуете слабость, головокружение или ощущаете затруднение при дыхании (включая зуд, сопровождающийся или без кожной сыпи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение при глотании), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию.
• Если у вас появляются высыпания на коже, воспаление или язвы во рту, поскольку это может свидетельствовать о тяжёлых аллергических реакциях, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, DRESS), см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

• Бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови.
• Усталость, боль в животе или желтуха (желтоватая окраска глаз или кожи), поскольку они могут свидетельствовать о серьёзных нарушениях, таких как воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными.
• Любые признаки инфекции, такие как лихорадка, язвы во рту (симптомы агранулоцитоза — резкое снижение числа лейкоцитов, очень редко), боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать риск развития тяжёлых инфекций, включая сепсис (редко), которые могут быть смертельными.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая кожный некротизирующий васкулит).
• Кашель или затруднения при дыхании, поскольку они могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочную гипертензию).
• Необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может свидетельствовать о поражении нервов (периферическая нейропатия).
• Потеря аппетита; боль в животе; болезненность при пальпации живота; тошнота, обычно сопровождающаяся головокружением, рвотой и лихорадкой; эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Сильная боль с одной или обеих сторон спины; внезапные спазмы с сильной болью (обычно начинаются в спине ниже рёбер, распространяются вокруг живота и иногда — в паховую и генитальную области); кровь в моче; тошнота или рвота; частое мочеиспускание или жжение при мочеиспускании; лихорадка, тошнота, рвота; высыпания; увеличение массы тела; эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность.
• Кожный lupus (характеризуется кожными высыпаниями/эритемами на участках кожи, подвергшихся воздействию света).
• Колит (вызывающий стойкую диарею без видимой причины).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Лёгкие аллергические реакции.
• Потеря аппетита, потеря массы тела (обычно незначительная).
• Усталость (астения).
• Головная боль, головокружение.
• Нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание (парестезия).
• Незначительное повышение артериального давления.
• Диарея.
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.
• Повышение показателей некоторых печеночных проб.
• Усиленное выпадение волос.
• Экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд.
• Тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в стопах или руках).
• Повышение уровня определённых ферментов в крови (креатинин-фосфокиназа).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Снижение уровня калия в крови.
• Тревожность.
• Нарушение вкуса.
• Крапивница (кожная сыпь).
• Разрыв сухожилия.
• Повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды).
• Снижение уровня фосфата в крови.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Повышение числа в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия).
• Резкое повышение артериального давления.
• Повышение уровня определённых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Неизвестные (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Другие возможные побочные эффекты включают снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочную гипертензию, мужское бесплодие (обратимое после прекращения лечения этим препаратом), псориаз (новый или ухудшение существующего) и кожные язвы (круглые открытые язвы на коже, через которые видны подлежащие ткани).

Препараты, подобные лефлуномиду, связаны с повышенным риском развития злокачественных новообразований.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лефлуномиды Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или флаконе и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЛЕФЛУНОМИДА ВИАТРИС

• Действующее вещество — лефлуномида. Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг лефлуномиды.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, повидон К30 (Е-1201), кроссповидон (Е-1202), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е-470b) и моногидрат лактозы — в ядре таблетки; а также диоксид титана (Е-171), моногидрат лактозы, гипромеллоза (Е-464) и макрогол — в оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ЛЕФЛУНОМИДА ВИАТРИС — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 6,1 мм. Препарат упакован в картонную коробку, содержащую блистеры или флакон с встроенным осушителем (белый гель кремнезёма) либо пакетик-осушитель. Не употреблять осушитель в пищу.

Размеры упаковок: 30 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Палини, Аттика
Греция

Или

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Родопийская префектура, участок № 5
Родопи 69300
Греция

Или

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия — Leflunomid Mylan 10 mg Filmtabletten
Испания — Лефлуномида Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция — LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg comprimé pelliculé
Нидерланды — Leflunomide Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Италия — LEFLUNOMIDE MYLAN
Великобритания — Leflunomide Mylan 10 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/