Leflunomid Viatri 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Leflunomida Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Leflunomida Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Viatris
3. Jak stosować Leflunomida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomida Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Leflunomida Viatris i do czego służy

Leflunomida należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi. Leflunomida jest stosowana u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy ogólne to utrata apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone plamy i łuszcząca się skórę (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Viatris

Nie przyjmuj Leflunomida Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na leflunomidę (zwłaszcza na ciężką reakcję skórną, zwykle towarzyszoną gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona), na lek o nazwie teriflunomida (pokrewny leflunomidzie) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy nerkowe.
• Jeśli masz ciężkie obniżenie stężenia białek we krwi (hipoproteinemia).
• Jeśli masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy (np. AIDS).
• Jeśli masz chorobę szpiku kostnego lub masz zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi z powodów innych niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów.
• Jeśli masz ciężką infekcję.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leflunomidy skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę śródmiąższową płuc.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania w celu sprawdzenia obecności gruźlicy.
• Jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci, ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przechodzi do nasienia, należy stosować wiarygodne metody antykoncepcji podczas leczenia leflunomidą. Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko, mężczyźni planujący mieć dzieci powinni skontaktować się z lekarzem, który zaleci przerwanie leczenia leflunomidą i przyjęcie pewnych leków wspomagających szybkie i skuteczne usunięcie leflunomidy z organizmu. Następnie konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że leflunomida została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka.
• Jeśli przewidziane jest wykonanie specyficznego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić pozorne obniżenie poziomu wapnia.
• Jeśli przewidziana jest lub została wykonana niedawno poważna operacja chirurgiczna, lub jeśli wciąż masz niezagojoną ranę po zabiegu chirurgicznym. Leflunomida może utrudniać gojenie ran.

Leflunomida może czasami powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk i nóg. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym objawy skórne z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]) lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej infekcji. Więcej informacji na ten temat znajduje się w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy. Następnie wysypka się rozprzestrzenia, pojawia się podwyższona temperatura ciała, stwierdza się wzrost we krwi poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zwiększona powiększenie węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu przed i podczas leczenia tym lekiem, aby monitorować stan krwiotwórczy i funkcje wątroby. Twój lekarz będzie również regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować jego wzrost.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi przewlekła, nieznana przyczyna biegunki. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia leflunomidą pojawi się ułóg na skórze (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leflunomidy u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie leflunomidu Viatis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• Innych leków stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takich jak leki przeciwpadaczkowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), doustne lub wstrzykiwane dożylnie sole złota, D-penicylamina, azatiopryna, inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (np. adalimumab, infliximab) oraz inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ jednoczesne stosowanie tych kombinacji nie jest zalecane.
• Leku zwanego kolestyraminą (stosowaną do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu) lub węgla aktywnego, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość leflunomidu wchłanianego przez organizm.
• Leku zwanego teriflunomidą (stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• Warczaryny i innych doustnych leków stosowanych do rozcieńczania krwi, ponieważ wymaga się nadzoru w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku.
• Repaglinidu, pioglitazonu, nateglinidu lub rosiglitazonu – stosowanych w leczeniu cukrzycy.
• Daunorubicyny, doksorubicyny, paklitakselu lub topotekanu – stosowanych w leczeniu nowotworów.
• Duloksetyny – stosowanej w depresji, nietrzymaniu moczu lub w chorobach wątroby u chorych na cukrzycę.
• Alosetronu – stosowanego w leczeniu ciężkich biegunków.
• Teofiliny – stosowanej w astmie.
• Tizanidyny – leku rozkurczowego mięśni.
• Doustnych środków antykoncepcyjnych (np. etyniloestradiolu i lewonorżestrolu).
• Ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy).
• Cefakloru, penicyliny G (benzylopenicyliny), cyprofloksacyny – stosowanych w infekcjach.
• Indometacyny, ketoprofenu – stosowanych w leczeniu bólu lub stanów zapalnych.
• Furozemydu – stosowanego w chorobach serca (środek moczopędny, „tabletki moczopędne”).
• Zydowudyny – stosowanej w zakażeniu HIV.
• Rosuwastatyny, simwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny – stosowanych w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu).
• Sulfasalazyny – stosowanej w zapalnych chorobach jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów.
• Cymetydyny (stosowanej w nadkwasocie żołądka).

Jeśli już przyjmujesz niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia leflunomidem.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest szczepienie. Niektóre szczepionki nie mogą być podawane podczas leczenia tym lekiem ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Stosowanie Leflunomida Viatris z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Spożywanie alkoholu podczas terapii leflunomidem może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie przyjmuj leflunomidu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzieś w ciążę podczas przyjmowania leflunomidu, zwiększa się ryzyko powstania poważnych wad u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leflunomidu bez skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia leflunomidem, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że w Twoim organizmie nie pozostał żaden ślad leku przed próbą zajścia w ciążę. Może to trwać do 2 lat. Można to skrócić do kilku tygodni poprzez przyjmowanie niektórych leków, które przyspieszają wydalanie leflunomidu z organizmu.

W każdym przypadku należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że lek został wystarczająco wyeliminowany z organizmu, oraz odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia leflunomidem lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu tego leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli badanie potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami, które szybko i wystarczająco usuwają leflunomid z organizmu, zmniejszając w ten sposób ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie i używanie maszyn

Leflunomida może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Leflunomida Viatris zawiera laktozę

To lekarstwo zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego lekarstwa.

3. Jak stosować Leflunomidę Viatris

Stosuj zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 100 mg leflunomidu raz dziennie przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leflunomidu raz dziennie, w zależności od ciężkości choroby.
• W przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy: 20 mg leflunomidu raz dziennie.

**Połknij tabletę **całą z dużą ilością wody. Leflunomidę Viatris można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Poprawa stanu zdrowia może być odczuwalna dopiero po około 4 tygodniach lub dłużej. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć dalszą poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zazwyczaj lek ten należy przyjmować przez dłuższy czas.

Jeśli zażyłeś więcej Leflunomidy Viatris niż należało

Jeśli zażyłeś więcej Leflunomidy Viatris niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub innym specjalistą medycznym. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytego środka) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Możesz doświadczyć jednego z następujących objawów: ból brzucha, biegunka, świąd lub wysypka skórna.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Leflunomidę Viatris

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Leflunomidę Viatris:

• Jeśli czujesz się słaby, oszołomiony lub zawiedziony albo masz trudności z oddychaniem (w tym swędzenie z lub bez wysypek na skórze, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła z trudnościami w połykaniu), ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Jeśli pojawią Ci się wysypki na skórze lub zapalenie i odleżyny w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, które czasem mogą być śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, rumień wielopostaciowy, DRESS) – patrz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi różnych typów komórek krwi.
• Zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne.
• Jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, odleżyny w jamie ustnej (objawy agranulocytozy – bardzo rzadkie, znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych komórek krwi), ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, w tym sepsy (rzadko), które mogą być śmiertelne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym nekrotyzujące zapalenie naczyń skóry).
• Kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na choroby płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne).
• Niezwykłe mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, ponieważ może to wskazywać na zaburzenia nerwów (neuropatię obwodową).
• Utrata apetytu; ból brzucha; ból przy palpacji brzucha; uczucie nudności i ogólnie zawroty głowy, wymioty i gorączka; mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Silny ból po jednej lub obu stronach pleców; nagłe skurcze z silnym bólem (zazwyczaj zaczynające się w okolicy pleców poniżej żeber, rozprzestrzeniające się wokół brzucha i czasem na okolice pachwinowe i narządów płciowych); krew w moczu; nudności lub wymioty; częste oddawanie moczu lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu; gorączka, nudności, wymioty; wysypka; przyrost masy ciała; mogą to być objawy niewydolności nerek.
• Lupus skórny (charakteryzujący się wysypką/szaciami na skórze w miejscach narażonych na działanie światła).
• Zapalenie okrężnicy (powodujące trwającą biegawkę bez widocznej przyczyny).

Inne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Lekkie reakcje alergiczne.
• Utrata apetytu, utrata masy ciała (zazwyczaj nieznaczna).
• Zmęczenie (astenia).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Niepokojące odczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja).
• Niewielki wzrost ciśnienia krwi.
• Biegunka.
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Zwiększenie wartości niektórych badań wątrobowych.
• Zwiększone wypadanie włosów.
• Egzema, suchość skóry, wysypka i swędzenie.
• Zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zazwyczaj stóp lub rąk).
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa).

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Lęk.
• Zaburzenia smaku.
• Pokrzywka (wysypka skórna).
• Pęknięcie ścięgna.
• Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy).
• Obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwiększenie liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia).
• Ciężki wzrost ciśnienia krwi.
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Inne możliwe działania niepożądane to obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (odwracalne po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej) oraz odleżyny skórne (okrągłe, otwarte rany na skórze, przez które widać tkanki podskórne).

Leki takie jak leflunomida wiązano ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leflunomidu Viatris

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na folii lub słoiku oraz na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Leflunomida Viatris

• Substancją czynną jest leflunomida. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, modyfikowane skrobię ziemniaczane, povidon K30 (E-1201), crospovidon (E-1202), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E-470b) i laktoza jednowodna w rdzeniu tabletki, oraz dwutlenek tytanu (E-171), laktoza jednowodna, hipromeloza (E-464) i makrogol w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida Viatris to białe, okrągłe tabletki dwuwypukłe o średnicy około 6,1 mm. Produkt jest pakowany w tekturowe pudełko zawierające folie lub słoik z wbudowanym środek suszącym (białe kuleczki żelu krzemionkowego) albo torebkę suszącą. Nie wolno jeść środka suszącego.

Opakowania dostępne w wielkościach 30 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

Lub

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Leflunomid Mylan 10 mg Filmtabletten

Hiszpania Leflunomida Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg comprimé pelliculé

Holandia Leflunomide Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Włochy LEFLUNOMIDE MYLAN

Wielka Brytania Leflunomide Mylan 10 mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/