Leflunomide CINFA 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

leflunomide cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è leflunomide cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere leflunomide cinfa
3. Come prendere leflunomide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di leflunomide cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è leflunomide cinfa e a cosa serve

leflunomide cinfa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici. Contiene leflunomide come principio attivo.

leflunomide cinfa è utilizzato per trattare pazienti adulti con artrite reumatoide attiva o con artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che interessano tutto l’organismo includono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, placche di colore rosso e pelle squamosa (lesioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere leflunomide cinfa

Non prenda leflunomide cinfa

• se è allergico alla leflunomide (in particolare una reazione grave della pelle, spesso accompagnata da febbre, dolore alle articolazioni, macchie rosse sulla pelle o bolle, ad es. sindrome di Stevens-Johnson) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o se è allergico alla teriflunomide (utilizzata nel trattamento della sclerosi multipla),
• se ha problemi al fegato,
• se ha problemi renali da moderati a gravi,
• se ha una grave riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se ha una malattia che interessa il sistema immunitario (ad es. AIDS),
• se ha un problema al midollo osseo o se ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un’infezione grave,
• se è incinta, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere leflunomide cinfa.

• se ha mai avuto un’infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale).
• se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in contatto stretto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per verificare se ha la tubercolosi.
• se è un uomo e desidera avere figli. Poiché non si può escludere che la leflunomide passi nel liquido seminale, durante il trattamento con leflunomide devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili. Gli uomini che desiderano avere figli devono contattare il medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con leflunomide e assumere determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente la leflunomide dall’organismo. In questo caso, sarà necessario effettuare un esame del sangue per assicurarsi che la leflunomide sia stata sufficientemente eliminata e, successivamente, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di tentare di avere figli.
• se deve effettuare un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.
• se deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. La leflunomide può compromettere la cicatrizzazione della ferita.

Occasionalmente, la leflunomide può causare alcuni problemi nel sangue, nel fegato, nei polmoni o nei nervi delle braccia o delle gambe. Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]) o aumentare il rischio di sviluppare un’infezione grave. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, consultare la sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguita poi da un’eruzione cutanea diffusa con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue, un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Il medico le effettuerà esami del sangue a intervalli regolari, prima e durante il trattamento con leflunomide, per monitorare le cellule del sangue e il fegato. Il medico dovrà inoltre controllare regolarmente la sua pressione sanguigna poiché la leflunomide può causare un aumento della pressione sanguigna.

Consulti il medico se manifesta diarrea cronica di origine sconosciuta. Potrebbero essere necessari ulteriori esami per stabilire una diagnosi differenziale.

Bambini e adolescenti

L’uso di leflunomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e leflunomide cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include anche i medicinali senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• altri medicinali per l’artrite reumatoide, come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), i sali d’oro per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l’azatioprina e altri immunosoppressori (ad es. metotrexato), poiché non è raccomandato l’uso di queste combinazioni.
• warfarina (utilizzata come anticoagulante), poiché è necessario un controllo per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale,
• teriflunomide per la sclerosi multipla,
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro,
• duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o l’insufficienza renale nei diabetici,
• alosetrone per il controllo della diarrea grave,
• teofillina per l’asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni,
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l’infiammazione,
• furosemide per malattie cardiache (diuretico, compresse per urinare),
• zidovudina per infezione da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per ipercolesterolemia (colesterolo alto),
• sulfasalazina per malattia infiammatoria intestinale o per l’artrite reumatoide,
• un medicinale chiamato colestiramina (utilizzato per ridurre il colesterolo alto) o carbone attivo, poiché questi medicinali possono ridurre la quantità di leflunomide assorbita dall’organismo.

Se sta assumendo un antiinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare ad assumerli dopo l’inizio del trattamento con leflunomide.

Vaccinazioni

Consulti il medico se deve vaccinarsi. Alcuni vaccini non possono essere somministrati durante il trattamento con leflunomide né per un certo periodo dopo la sua interruzione.

Assunzione di leflunomide cinfa con cibi, bevande e alcol

La leflunomide può essere assunta con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con leflunomide. Il consumo di alcol durante il trattamento con leflunomide può aumentare il rischio di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda leflunomide se è o pensa di poter essere incinta. Se è incinta o rimane incinta mentre sta assumendo leflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni gravi. Le donne in età fertile non devono assumere leflunomide senza utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l’interruzione del trattamento con leflunomide, poiché è necessario assicurarsi che non siano presenti residui di leflunomide nel suo organismo prima di rimanere incinta. L’eliminazione del medicinale dall’organismo può durare fino a 2 anni. Questo intervallo di tempo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati farmaci che accelerano l’eliminazione della leflunomide dall’organismo.

In ogni caso, prima di rimanere incinta, dovrà effettuare un esame del sangue per confermare che la leflunomide sia stata sufficientemente eliminata e, dopo aver effettuato questo esame, dovrà attendere almeno 1 mese prima di rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, contatti il medico.

Se sospetta di essere incinta durante il trattamento con leflunomide o nei due anni successivi al trattamento, deve contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente la leflunomide dall’organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento, poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La leflunomide può causare capogiri, che possono influire sulla sua capacità di concentrazione e reazione. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi macchinari.

leflunomide cinfa contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

leflunomide cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere leflunomide cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di leflunomide è di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni.

Successivamente, la maggior parte delle persone necessita di una dose di:

• Per l'artrite reumatoide: 10 mg o 20 mg di leflunomide una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• Per l'artrite psoriasica: 20 mg di leflunomide una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido intero e con abbondante acqua.

Potrebbero volerci circa 4 settimane o anche più tempo prima che inizi a notare un miglioramento della sua condizione. Alcuni pazienti potrebbero addirittura notare un ulteriore miglioramento dopo 4 o 6 mesi di trattamento. Generalmente, la leflunomide deve essere assunta per lunghi periodi di tempo.

Se assume una quantità di leflunomide cinfa superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere leflunomide cinfa

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di leflunomide:

• se si sente debole, stordito o vertiginoso, o ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave,
• se sviluppa eruzioni cutanee o ulcere in bocca, poiché possono indicare reazioni gravi che talvolta possono essere letali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]), vedere sezione 2.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• pallore, stanchezza o ecchimosi, poiché possono indicare problemi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule del sangue,
• stanchezza, dolore addominale o itterizia (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché possono indicare problemi gravi come insufficienza epatica, potenzialmente letali,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni gravi, che potrebbero arrivare a essere letali,
• tosse o problemi respiratori, poiché questi possono indicare disturbi polmonari (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare),
• formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• lieve diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, perdita di peso (generalmente insignificante),
• stanchezza (astenia),
• mal di testa, capogiri,
• sensazioni anomale sulla pelle come formicolio (parestesia),
• lieve aumento della pressione sanguigna,
• colite,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca, ulcere orali,
• dolore addominale,
• aumento dei valori di alcune prove epatiche,
• aumento della caduta dei capelli,
• eczema, pelle secca, eruzioni cutanee e prurito,
• tendinite (dolore causato dall’infiammazione della membrana che circonda i tendini, di solito nei piedi o nelle mani),
• aumento dei livelli di certi enzimi nel sangue (creatina fosfochinasi),
• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) e di piastrine (trombocitopenia),
• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• eruzione cutanea (orticaria),
• rottura del tendine,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento del numero di cellule del sangue chiamate eosinofili (eosinofilia), lieve diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia) e diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
• forte aumento della pressione sanguigna,
• infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),
• aumento dei valori di alcune prove epatiche che possono portare a condizioni gravi come epatite e itterizia,
• infezioni gravi note come sepsi, potenzialmente letali,
• aumento dei livelli di certi enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• marcata diminuzione del numero di certi globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e reazioni allergiche potenzialmente gravi,
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite necrotizzante cutanea),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• lesioni epatiche gravi come insufficienza epatica o necrosi, potenzialmente letali,
• reazioni gravi che talvolta possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati come insufficienza renale, riduzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità maschile (questo effetto è reversibile al termine del trattamento con questo medicinale), lupus cutaneo (caratterizzato da eruzione cutanea/eritema nelle zone della pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento) e sindrome DRESS, la cui frequenza non è nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della leflunomide cinfa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Periodo di validità dopo l’apertura: 100 giorni.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di leflunomide cinfa

• Il principio attivo è la leflunomide. Ogni compressa contiene 10 mg di leflunomide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, acido tartarico, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio, talco, lecitina di soia (E-322) (può contenere olio di soia), gomma xantana e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o leggermente biancastre, cilindriche, biconvesse e rivestite.

Flacone rettangolare in HDPE con tappo rotondo in polipropilene e capsula essiccante. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Germania.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali ad Uso Umano (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html