Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лефлуномід Кінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лефлуномід Кінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лефлуномід Кінфа
Як застосовувати Лефлуномід Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лефлуноміду Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Кінфа і для чого його застосовують

Лефлуномід Кінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби, що модифікують перебіг ревматоїдного артриту. Містить лефлуномід як діючу речовину.

Лефлуномід Кінфа застосовують для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухомості та біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, включають втрату апетиту, підвищення температури, слабкість та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухомості, біль, червоні плями та лускувату шкіру (висипання на шкірі).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Лефлуноміду Кінфа

Не приймайте Лефлуномід Кінфа

якщо у вас алергія до лефлуноміду (особливо тяжка шкірна реакція, часто супроводжувана лихоманкою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або відшаруванням шкіри, наприклад, синдромом Стівенса-Джонсона), або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або якщо у вас алергія до теріфлуноміду (використовується при лікуванні розсіяного склерозу),
якщо у вас є захворювання печінки,
якщо у вас захворювання нирок середнього або важкого ступеня тяжкості,
якщо у вас тяжке зниження концентрації білків у крові (гіпопротеїнемія),
якщо у вас є захворювання, що впливають на імунну систему (наприклад, СНІД),
якщо у вас є захворювання червоного кісткового мозку або знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець у крові, або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання,
якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.
Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лефлуноміду Кінфа.

якщо у вас коли-небудь була запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень).
якщо у вас коли-небудь була туберкульоз або ви мали тісний контакт з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести вам тести на наявність туберкульозу.
якщо ви чоловік і плануєте мати дітей. Оскільки не можна виключити проникнення лефлуноміду до сім’яної рідини, під час лікування лефлуномідом слід використовувати надійні методи контрацепції. Чоловікам, які бажають мати дітей, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування лефлуномідом і приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму. У цьому випадку вам буде потрібно здати аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід достатньо виведений з організму, після чого слід чекати щонайменше ще 3 місяці перед спробою завагітнити.
якщо вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.
якщо вам планують провести або ви нещодавно перенесли серйозне хірургічне втручання, або у вас ще є незагоєла рана після хірургічного втручання. Лефлуномід може уповільнити загоєння рани.

Іноді лефлуномід може спричинити деякі проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникнути тяжкі алергічні реакції (включаючи лікарську еритему з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]) або підвищитися ризик тяжкого інфекційного захворювання. Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та шкірною висипкою на обличчі, а потім — поширеною висипкою з лихоманкою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові до початку та під час лікування лефлуномідом, щоб контролювати стан кров’яних клітин і печінки. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, оскільки лефлуномід може спричинити його підвищення.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла хронічна діарея невідомого походження. Можуть бути необхідні додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Діти та підлітки

Застосування лефлуноміду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лефлуномід Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

інші ліки для ревматоїдного артриту, такі як антипаразитарні засоби (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золоті препарати внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імуносупресивні засоби (наприклад: метотрексат), оскільки застосування таких комбінацій не рекомендовано.
варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки необхідно додаткове спостереження для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку.
теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку
дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або нирковій недостатності у діабетиків
алосетрон — для контролю тяжкої діареї
теофілін — при астмі
тізанідин — м’язовий релаксант
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел)
цефацлор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні
фуросемід — при захворюванні серця (діуретик, «таблетки для сечі»)
зідовудин — при інфекції ВІЛ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті
ліки, що називаються колестирамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість лефлуноміду, що всмоктується в організм.

Якщо ви приймаєте нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування лефлуномідом.

Вакцинація

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам необхідно зробити щеплення. Деякі вакцини не можна застосовувати під час лікування лефлуномідом або протягом певного часу після його завершення.

Прийом Лефлуноміду Кінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід можна приймати з їжею або без неї.

Прийом алкоголю під час лікування лефлуномідом не рекомендовано. Вживання алкоголю під час лікування лефлуномідом може підвищити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте лефлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви вагітні або вагітнієте під час прийому лефлуноміду, існує ризик народження дитини з тяжкими вродженими вадами. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати лефлуномід без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте вагітність після припинення лікування лефлуномідом, оскільки необхідно переконатися, що лефлуномід повністю виведений з організму перед вагітністю. Виведення ліку з організму може тривати до 2 років. Цей термін може бути скорочений до кількох тижнів за допомогою певних ліків, які прискорюють виведення лефлуноміду з організму.

У будь-якому разі, перед вагітністю вам необхідно здати аналіз крові, щоб підтвердити достатнє виведення лефлуноміду з організму, і після цього слід чекати щонайменше 1 місяць перед вагітністю.

Для отримання додаткової інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування лефлуномідом або протягом двох років після нього, негайно зверніться до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може порадити вам розпочати прийом певних ліків для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лефлуномід може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лефлуномід Кінфа містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього ліку.

Лефлуномід Кінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лефлуномід Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза лефлуноміду становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів.

Після цього більшості людей потрібна така доза:

Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
Для псоріатичного артриту: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком разом з достатньою кількістю води.

Може знадобитися близько 4 тижнів або навіть більше часу, перш ніж ви відчуєте покращення свого стану. У деяких пацієнтів подальше покращення може відбутися навіть через 4 або 6 місяців після початку лікування. Зазвичай лефлуномід слід застосовувати протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Кінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Кінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося ще не менше часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом лефлуноміду:

якщо ви почуваєтеся слабким, засмученим або запамороченням, або маєте труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції,
якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або виразки в роті, оскільки це може свідчити про серйозні реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте:

блідість, втому або синяки, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, спричинені порушенням балансу різних типів клітин крові,
втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про серйозні проблеми, такі як печінкова недостатність, яка може бути смертельною,
будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ймовірність серйозних інфекцій, які можуть бути смертельними,
кашель або проблеми з диханням, оскільки це може свідчити про ураження легень (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія),
незвичайне поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
легкі алергічні реакції,
втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
втому (астенія),
головний біль, запаморочення,
незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
незначне підвищення артеріального тиску,
коліт,
діарея,
нудота, блювота,
запалення ротової порожнини, виразки в роті,
біль у животі,
підвищення показників певних печінкових проб,
посилене випадіння волосся,
екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж (прурит),
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай ніг або рук),
підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа),
ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження рівня калію в крові,
тривожність,
порушення смаку,
висипання на шкірі (крупозна висипка),
розрив сухожилка,
підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди),
зниження рівня фосфату в крові.

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

значне підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
сильне підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
підвищення показників певних печінкових проб, що може призводити до серйозних станів, таких як гепатит або жовтяниця,
серйозні інфекції, що називаються сепсисом, які можуть бути смертельними,
підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
серйозні алергічні реакції та потенційно серйозні алергічні реакції,
запалення малих кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
запалення підшлункової залози (панкреатит),
серйозні ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
серйозні реакції, які іноді можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).

Також можуть виникати інші побічні ефекти з невідомою частотою, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (цей ефект є зворотним після припинення лікування цим препаратом), кутикулярний вовчий відьма (характеризується висипанням/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення) та синдром DRESS можуть виникати з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського моніторингу безпеки лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміду Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Термін придатності після відкриття: 100 днів.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад лефлуноміду Кінфа

Діюча речовина: лефлуномід. Кожна таблетка містить 10 мг лефлуноміду.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, винна кислота, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану, тальк, соєва лецитин (Е-322) (може містити соєву олію), ксантанова смола, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, циліндричні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.

Прямокутний флакон з HDPE з круглою пробкою з поліпропілену та вологопоглинальною капсулою. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів для людського застосування (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html