Лефлуномида Синфар 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномида Синфар 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лефлуномида Синфар и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Лефлуномиды Синфар
Как принимать Лефлуномиду Синфар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лефлуномиды Синфар
Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое лефлуномида Синфар и для чего его применяют

Лефлуномида Синфар относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами. Действующее вещество — лефлуномид.

Лефлуномида Синфар применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, — потеря аппетита, повышение температуры, слабость и анемия (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, а также красные бляшки и шелушащуюся кожу (поражения кожи).

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом лефлуномида Синфар

Не принимайте лефлуномид Синфар

если у Вас аллергия на лефлуномид (особенно тяжёлая реакция на коже, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, красными пятнами на коже или волдырями, например, синдром Стивенса — Джонсона), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у Вас аллергия на терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза),
если у Вас есть заболевания печени,
если у Вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек,
если у Вас сильно снижена концентрация белков в крови (гипопротеинемия),
если у Вас есть заболевание, влияющее на иммунную систему (например, СПИД),
если у Вас есть нарушения в работе костного мозга или снижено количество эритроцитов, лейкоцитов в крови или тромбоцитов,
если у Вас тяжёлая инфекция,
если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или кормите грудью.
Это лекарственное средство содержит лецитин из сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма лефлуномида Синфар.

если у Вас ранее была воспалительная болезнь лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
если у Вас ранее была туберкулёзная инфекция или если Вы имели тесный контакт с человеком, у которого есть или был туберкулёз. Ваш врач может провести обследование на наличие туберкулёза.
если Вы — мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что лефлуномид проникает в сперму, во время лечения необходимо использовать надёжные методы контрацепции. Мужчины, желающие иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение лефлуномидом и начать приём определённых препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма. В этом случае Вам необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид достаточно выведен из организма, и после этого следует подождать не менее 3 месяцев перед попыткой зачать ребёнка.
если Вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция.
если Вам предстоит или недавно была проведена серьёзная хирургическая операция, или если у Вас ещё не зажила рана после операции. Лефлуномид может замедлять заживление ран.

В редких случаях лефлуномид может вызывать некоторые нарушения в крови, печени, лёгких или нервах рук и ног. Также возможны тяжёлые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]) или повышенный риск развития тяжёлой инфекции. Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, и кожной сыпью на лице, а затем — распространённой кожной сыпью с лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в крови, увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови до и во время лечения лефлуномидом для контроля состояния кровяных клеток и печени. Ваш врач также должен регулярно контролировать Ваше артериальное давление, поскольку лефлуномид может вызывать его повышение.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникла хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут назначить дополнительные обследования для уточнения диагноза.

Дети и подростки

Применение лефлуномида не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и лефлуномид Синфар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта.

Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как антипаразитарные средства (например: хлорохин и гидроксихлорохин), соли золота (внутримышечно или перорально), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например: метотрексат), поскольку одновременное применение этих препаратов не рекомендуется,
варфарин (применяется как антикоагулянт), поскольку требуется контроль для снижения риска побочных эффектов этого препарата,
терифлуномид при рассеянном склерозе,
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при сахарном диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке,
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечной недостаточности у диабетиков,
алостерон — для контроля тяжёлой диареи,
теофиллин — при астме,
тизанидин — миорелаксант,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
фуросемид — при сердечной недостаточности (диуретик, «мочегонные таблетки»),
зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
препарат под названием колестирамин (применяется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество лефлуномида, всасывающегося в организме.

Если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, Вы можете продолжать их приём после начала лечения лефлуномидом.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо сделать прививку. Некоторые вакцины нельзя вводить во время лечения лефлуномидом, а также в течение определённого времени после его окончания.

Приём лефлуномида Синфар с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Употребление алкоголя во время лечения лефлуномидом не рекомендуется. Приём алкоголя во время лечения лефлуномидом может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте лефлуномид, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Если Вы беременны или станете беременной во время приёма лефлуномида, возрастает риск рождения ребёнка с тяжёлыми врождёнными пороками. Женщины детородного возраста не должны принимать лефлуномид без применения надёжных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если Вы планируете беременность после прекращения лечения лефлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма до зачатия. Выведение лефлуномида из организма может продолжаться до 2 лет. Этот срок может быть сокращён до нескольких недель при приёме определённых препаратов, ускоряющих выведение лефлуномида.

В любом случае, перед зачатием необходимо сдать анализ крови, чтобы подтвердить достаточное выведение лефлуномида из организма, и после этого следует подождать не менее 1 месяца перед зачатием.

Более подробную информацию о лабораторных тестах уточните у врача.

Если Вы подозреваете, что могли забеременеть во время приёма лефлуномида или в течение 2 лет после его окончания, немедленно обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать начать приём определённых препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма, чтобы снизить риск для ребёнка.

Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лефлуномид может вызывать головокружение, что может повлиять на способность концентрироваться и быстро реагировать. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Лефлуномид Синфар содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Лефлуномид Синфар содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Лефлуномиду Синфар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза лефлуномиды составляет 100 мг один раз в день в течение первых трёх дней.

После этого большинству пациентов требуется следующая доза:

При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг лефлуномиды один раз в день в зависимости от тяжести заболевания.
При псориатическом артрите: 20 мг лефлуномиды один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком и запивайте достаточным количеством воды.

Улучшение состояния может начаться примерно через 4 недели или даже позже. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может отмечаться спустя 4–6 месяцев лечения. Как правило, лефлуномиду необходимо принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуномиды Синфар, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лефлуномиду Синфар

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, за исключением случаев, когда до следующего приёма осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём лефлуномиды Синфар:

если вы чувствуете слабость, головокружение или одышку, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции,
если у вас появляются высыпания на коже или язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжёлые реакции, которые в отдельных случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови,
усталость, боль в животе или желтуха (пожелтение глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжёлые нарушения, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
любые симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать риск развития тяжёлых инфекций, которые могут быть смертельными,
кашель или затруднённое дыхание, поскольку они могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочную гипертензию),
необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

незначительное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
лёгкие аллергические реакции,
снижение аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
усталость (астения),
головная боль, головокружение,
нарушения чувствительности кожи, такие как онемение (парестезия),
незначительное повышение артериального давления,
колит,
диарея,
тошнота, рвота,
воспаление слизистой оболочки рта, язвы во рту,
боль в животе,
повышение показателей некоторых печеночных проб,
усиленное выпадение волос,
экзема, сухость кожи, кожные высыпания и зуд (прурит),
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в области стоп или кистей),
повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинин-фосфокиназа),
поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение числа эритроцитов в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение уровня калия в крови,
тревожность,
нарушения вкуса,
кожные высыпания (крапивница),
разрыв сухожилия,
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

повышение числа лейкоцитов, называемых эозинофилами (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения), а также снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
резкое повышение артериального давления,
воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
повышение показателей печеночных проб, которое может привести к тяжёлым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
тяжёлые инфекции, известные как сепсис, которые могут быть смертельными,
повышение уровня определённых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

значительное снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз),
тяжёлые аллергические реакции и потенциально тяжёлые аллергические реакции,
воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий кожный васкулит),
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
тяжёлые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
тяжёлые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой: почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после прекращения лечения препаратом), подчёркивается, что эффект обратим после окончания терапии), кожный красный волчаночный дерматит (характеризуется кожными высыпаниями/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (новый или ухудшение существующего) и синдром DRESS — могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лефлуномиды Синфар

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Срок годности после вскрытия: 100 дней.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав лефлуномиды Синфар

Действующее вещество — лефлуномида. Каждая таблетка содержит 10 мг лефлуномиды.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, винная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, соевый лецитин (Е-322) (может содержать соевое масло), ксантановая камедь и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой.

Прямоугольный флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с круглой крышкой из полипропилена и влагопоглотителем. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) – Испания

или

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер, Германия.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html