Leflunomid CINFA 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

leflunomida cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest leflunomida cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leflunomida cinfa
3. Jak stosować leflunomida cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać leflunomida cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest leflunomida cinfa i do czego służy

leflunomida cinfa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutomowymi. Jako substancję czynną zawiera leflunomidę.

leflunomida cinfa stosuje się u dorosłych chorych na aktywny reumatoidalny zapalenie stawów lub aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy ogólne to: utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy to: zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania leflunomidu cinfa

Nie przyjmuj leflunomidu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na leflunomid (zwłaszcza ciężką reakcję skórną, często towarzyszoną gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątroby,
• jeśli masz umiarkowane do ciężkich problemy nerek,
• jeśli masz ciężkie obniżenie stężenia białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz chorobę szpiku kostnego lub zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężkie zakażenie,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
• Ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem przyjmowania leflunomidu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc).
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę. Lekarz może przepisać Ci badania w celu sprawdzenia obecności gruźlicy.
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć potomstwo. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomid przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia leflunomidem. Mężczyźni planujący mieć dzieci powinni skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia leflunomidem i podanie pewnych leków w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leflunomidu z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu potwierdzenia, że leflunomid został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka.
• jeśli przewidziano wykonanie specyficznego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić pozorne obniżenie poziomu wapnia.
• jeśli przewidziana jest lub niedawno została wykonana duża operacja chirurgiczna, lub jeśli nadal masz niezagojoną ranę po zabiegu chirurgicznym. Leflunomid może utrudniać gojenie się ran.

Leflunomid może okazjonalnie powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami kończyn. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym lekowe wypryski z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi [zespołem DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkiego zakażenia. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką z gorączką, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał regularnie badania krwi, przed i podczas leczenia leflunomidem, w celu monitorowania komórek krwi i funkcji wątroby. Lekarz powinien również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ leflunomid może powodować jego wzrost.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi przewlekła, nieznana przyczyna biegunki. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leflunomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i leflunomid cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwpadaczkowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane wstrzykowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna oraz inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych kombinacji.
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomid w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub niewydolności nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, środek rozkurczowy mięśni,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynilostradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego,
• furozemyd w chorobie serca (moczopędne, „tabletki na moczenie”),
• zydowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobie zapalnej jelita lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• leki takie jak kolestyramina (stosowana do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość leflunomidu wchłanianego przez organizm.

Jeśli przyjmujesz lek niesteroidowy środek przeciwbólowy (NLPZ) i/lub glikokortykosteroidy, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia leflunomidem.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest szczepienie. Niektóre szczepionki nie mogą być podawane podczas leczenia leflunomidem ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Przyjmowanie leflunomidu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Leflunomid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidem. Spożywanie alkoholu podczas terapii leflunomidem może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj leflunomidu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leflunomidu, istnieje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leflunomidu bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia leflunomidem, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że leflunomid został całkowicie usunięty z organizmu przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres może być skrócony do kilku tygodni dzięki podaniu pewnych leków przyspieszających eliminację leflunomidu z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że leflunomid został wystarczająco usunięty z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz ciążę podczas leczenia leflunomidem lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leflunomidu z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Nie przyjmuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomid może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Leflunomid cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Leflunomid cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować leflunomidę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa leflunomidy to 100 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze trzy dni.

Po tym czasie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg leflunomidy raz dziennie, w zależności od ciężkości choroby.
• W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów: 20 mg leflunomidy raz dziennie.

Połknij tabletkę całą, popijając wystarczającą ilością wody.

Poprawa stanu zdrowia może być odczuwalna dopiero po około 4 tygodniach lub nawet później. Niektórzy pacjenci mogą odczuć dalszą poprawę dopiero po 4–6 miesiącach leczenia. Zwykle leflunomidę należy stosować przez dłuższy czas.

Jeśli wziąłeś więcej leflunomidy cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć leflunomidę cinfa

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować leflunomid, jeśli:

• czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• pojawiły Ci się wysypki na skórze lub wrzody w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które czasem mogą prowadzić do śmierci (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, zespół czerwonek wielopostaciowych, wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [zespołu DRESS]), zobacz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane zaburzeniem równowagi różnych typów komórek krwi,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich infekcji, które mogą prowadzić do śmierci,
• kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płuc międzyistotowa lub nadciśnienie płucne),
• niezwykłe mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, ponieważ może to wskazywać na uszkodzenie nerwów (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (może występować u do 1 na 10 pacjentów)

• lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczna),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekkie podwyższenie ciśnienia krwi,
• zapalenie okrężnicy (kolitis),
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• stan zapalny jamy ustnej, wrzody jamy ustnej,
• ból brzucha,
• podwyższone wyniki niektórych badań wątrobowych,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, suchość skóry, wysypka skórna i świąd (świąd),
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa),
• uszkodzenia nerwów kończyn (neuropatia obwodowa).

Niecześćne działania niepożądane (może występować u do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• niepokój,
• zaburzenia smaku,
• wysypka skórna (kopiec),
• pęknięcie ścięgna,
• podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• znaczne zwiększenie liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia), lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• silny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenienie płuc (choroba płuc międzyistotowa),
• podwyższenie wartości niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do poważnych stanów, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie małych naczyń krwionośnych (naczyniak, w tym naczyniak nekrotyzujący skóry),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,
• ciężkie reakcje, które czasem mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, zespół czerwonek wielopostaciowych).

Może również wystąpić inne działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak niewydolność nerek, obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), toczeń skórny (charakteryzujący się wysypką/ rumieniem na obszarach skóry narażonych na działanie światła), łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej) oraz zespół DRESS, które mogą wystąpić z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie leflunomidu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po otwarciu: 100 dni.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leflunomidu Cinfa

• Substancją czynną jest leflunomida. Każdy tablet zawiera 10 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kwas winny, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poliwinylocjlowy alkohol, dwutlenek tytanu, talk, lecytyna z soi (E-322) (może zawierać olej z nasion soi), guma ksyantanowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub niemal białe, cylindryczne, dwuwypukłe, powlekane.

Prostokątny słoik z tworzywa HDPE z okrągłym korkiem z polipropylenu i wkładem suszącym. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Germany.

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków do użytku ludzkiego (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html