Lefluartil 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Lefluartil 10 mg compresse rivestite con film EFG

Leflunomide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lefluartil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lefluartil
3. Come prendere Lefluartil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lefluartil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lefluartil 10 mg e a cosa serve

Lefluartil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici.

Lefluartil è utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide attiva o con artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che interessano l’intero organismo comprendono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, placche rosse e pelle squamosa (lesioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lefluartil

Non prenda Lefluartil

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla leflunomide (in particolare una reazione cutanea grave; queste reazioni gravi sono solitamente accompagnate da febbre, dolore alle articolazioni,
  macchie rosse sulla pelle o bolle, ad esempio il sindrome di Stevens-Johnson) o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lefluartil,
• se ha problemi al fegato,
• se ha problemi ai reni da moderati a gravi,
• se ha una riduzione grave della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se soffre di una malattia che interessa il suo sistema immunitario (ad esempio AIDS),
• se soffre di una malattia del midollo osseo o se ha un numero ridotto di globuli rossi o
  bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un'infezione grave,
• se è incinta o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Lefluartil:

• se in precedenza ha avuto un’infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale)
• se ha avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per verificare se ha la tubercolosi
• se è un uomo e desidera avere figli. Poiché non si può escludere che Lefluartil passi nello sperma, devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Lefluartil.

Gli uomini che desiderano avere figli devono contattare il proprio medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Lefluartil e assumere determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente Lefluartil dall’organismo. In questo caso, sarà necessario effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Lefluartil sia stato sufficientemente eliminato e, successivamente, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di tentare di avere figli.

• se è previsto che le venga effettuato un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.
• se deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. Lefluartil può compromettere la cicatrizzazione della ferita.

Occasionalmente, Lefluartil può causare alcuni problemi nel sangue, nel fegato, nei polmoni o nei nervi delle braccia o delle gambe. Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]) o aumentare la possibilità di sviluppare un’infezione grave. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione cutanea diffusa con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue, un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Il medico le effettuerà esami del sangue a intervalli regolari, prima e durante il trattamento con Lefluartil, per monitorare le cellule del sangue e il fegato. Il medico dovrà anche controllare regolarmente la pressione sanguigna poiché Lefluartil può causare un aumento della pressione sanguigna.

Consulti il medico se sviluppa diarrea cronica di origine sconosciuta. Potrebbero essere necessari ulteriori esami per stabilire una diagnosi differenziale.

Informi il medico se sviluppa un’ulcera sulla pelle durante il trattamento con Lefluartil (vedere sezione 4).

Uso nei bambini:

L’uso di Lefluartil non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali,
anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• altri farmaci per l’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad esempio: clorochina e idrossiclorochina), i sali d’oro per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l’azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad esempio: metotrexato), poiché non è raccomandato l’uso di queste combinazioni.
• warfarina (usata come anticoagulante), poiché è necessario un controllo per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo farmaco
• teriflunomide per sclerosi multipla
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o insufficienza renale nei diabetici
• alosetron per il controllo della diarrea grave
• teofillina per l’asma
• tizanidina, un miorilassante
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni
• indometacina, ketoprofeno per il dolore o l’infiammazione
• furosemide per malattie cardiache (diuretico, compresse per urinare)
• zidovudina per infezione da HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per ipercolesterolemia (colesterolo alto)
• sulfasalazina per malattia infiammatoria intestinale o per artrite reumatoide
  un medicamento chiamato colestiramina (usato per ridurre il colesterolo alto) o carbone attivo poiché questi farmaci possono ridurre la quantità di Lefluartil assorbita dall’organismo

Se sta assumendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o corticosteroidi, può
continuare ad assumerli dopo aver iniziato il trattamento con Lefluartil.

Vaccinazioni

Consulti il medico se deve vaccinarsi. Alcune vaccinazioni non possono essere somministrate durante il
trattamento con Lefluartil né per un certo periodo dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Lefluartil con cibi e bevande

Lefluartil può essere assunto con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con Lefluartil. Il consumo di alcol durante il
trattamento con Lefluartil può aumentare il rischio di danneggiare il fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Lefluartil se è o pensa di poter essere incinta. Le donne in età fertile non devono assumere
Lefluartil senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Lefluartil,
poiché è necessario assicurarsi che non rimangano residui di Lefluartil nel suo organismo prima di rimanere
incinta. L’eliminazione del farmaco dall’organismo può durare fino a 2 anni. Questo periodo può essere
ridotto a poche settimane assumendo determinati farmaci che accelerano l’eliminazione di Lefluartil dall’organismo. In ogni caso, prima di rimanere incinta, dovrà effettuarsi un esame del sangue per confermare che Lefluartil sia stato sufficientemente eliminato e, dopo tale esame, dovrà attendere almeno 1 mese prima di rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al medico.

Se sospetta di essere incinta durante il trattamento con Lefluartil o nei due anni successivi al trattamento,
deve contattare immediatamente il medico affinché le venga effettuato un test di gravidanza. Se il test
conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di iniziare l’assunzione di determinati farmaci per
accelerare l’eliminazione di Lefluartil dall’organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Non prenda Lefluartil durante l’allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lefluartil può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione e reazione. Se ciò
accade, non guidi né utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lefluartil

Lefluartil contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri,
consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lefluartil

Prenda sempre Lefluartil esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il

farmacista.

La dose iniziale abituale di Lefluartil è di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente,

la maggior parte delle persone necessita di una dose di:

• Per l’artrite reumatoide: 10 mg o 20 mg di Lefluartil una volta al giorno, a seconda della

gravità della malattia.

• Per l’artrite psoriasica: 20 mg di Lefluartil una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido intero con abbondante acqua.

Potrebbero volerci circa 4 settimane o anche più tempo prima che inizi a notare un miglioramento del suo

stato. Alcuni pazienti possono addirittura notare un ulteriore miglioramento dopo 4 o 6 mesi di trattamento. In

generale, Lefluartil deve essere assunto per periodi prolungati.

Se assume una dose eccessiva di Lefluartil

Se assume più Lefluartil di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o un qualsiasi altro servizio sanitario. Se

possibile, porti con sé i comprimidi o la confezione da mostrare al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure

chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la

quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lefluartil

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della

dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lefluartil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico e interrometta l’assunzione di Lefluartil:

• se si sente debole, stordito o vertiginoso, o ha difficoltà a respirare, perché questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave,
• se le compaiono eruzioni cutanee o ulcere in bocca, perché possono indicare reazioni gravi che in alcuni casi possono essere letali (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare:

• pallore, stanchezza o maggiore tendenza a sviluppare lividi, perché possono indicare problemi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che compongono il sangue,
• stanchezza, dolore addominale o itterizia (colorazione gialla degli occhi o della pelle), perché possono indicare problemi gravi come insufficienza epatica, che potrebbe essere letale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse, perché Lefluartil può aumentare il rischio di infezioni gravi, che potrebbero arrivare a essere letali,
• tosse o problemi respiratori, perché possono indicare un’infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale) o ipertensione polmonare.

Reazioni avverse comuni (che interessano da 1 a 10 persone su 100)

• diminuzione lieve del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, perdita di peso (generalmente irrilevante),
• stanchezza (astenia),
• cefalea, capogiri,
• sensazioni anomale della pelle come formicolio (parestesia),
• aumento lieve della pressione sanguigna,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca, ulcere orali,
• dolore addominale,
• aumento dei valori di alcune prove epatiche,
• aumento della caduta dei capelli,
• eczema, pelle secca, eruzioni cutanee e prurito (prurito),
• tendinite (dolore causato dall’infiammazione della membrana che circonda i tendini, di solito dei piedi o delle mani),
• aumento dei livelli di alcune enzimi nel sangue (creatina fosfocinasi),
• colite.

Reazioni avverse non comuni (che interessano da 1 a 10 persone su 1.000)

• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) e di piastrine (trombocitopenia),
• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• eruzione cutanea (orticaria),
• rottura del tendine,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• diminuzione dei livelli di fosforo nel sangue.

Reazioni avverse rare (che interessano da 1 a 10 persone su 10.000)

• aumento del numero di cellule nel sangue chiamate globuli rossi o eosinofili (eosinofilia), diminuzione lieve del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia) e diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
• grave aumento della pressione sanguigna,
• infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),
• aumento dei valori di alcune prove epatiche che possono essere sintomi di condizioni gravi come epatite e itterizia,
• infezioni gravi definite sepsi, che possono arrivare a essere letali,
• aumento dei livelli di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Reazioni avverse molto rare (che interessano meno di 1 persona su 10.000)

• diminuzione significativa del numero di certi globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e reazioni allergiche potenzialmente gravi,
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite necrotizzante cutanea),
• problemi ai nervi delle braccia e delle gambe (neuropatie periferiche),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• lesioni epatiche gravi come insufficienza epatica o necrosi che possono arrivare a essere letali,
• reazioni cutanee gravi che possono arrivare a essere letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati come insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità nell’uomo (questo effetto è reversibile una volta interrotto il trattamento con Lefluartil) possono verificarsi con frequenza sconosciuta.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Lefluartil 10 mg compresse rivestite con film EFG

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare le compresse di Lefluartil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lefluartil 10 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è la leflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (amido di mais 1500), povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa, nonché biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP (E464), macrogol 4000, ipromellosa 3 cP (E464) e ipromellosa 50 cP (E464) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lefluartil si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde e biconvesse.

Le compresse sono confezionate in blister da 30 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol.Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Luglio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/