Лефлуартил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуартил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лекфлуномид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лефлуартил и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Лефлуартила
Как принимать Лефлуартил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лефлуартила
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лефлуартил 10 мг и для чего его применяют

Лефлуартил относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами.

Лефлуартил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или с активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, ограничение подвижности и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают потерю аппетита, повышение температуры, слабость и анемию (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, ограничение подвижности, боль, а также красные бляшки и шелушащуюся кожу (поражения кожи).

2. Что необходимо знать перед началом приема Лефлуартила

Не принимайте Лефлуартил

если у вас когда-либо была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая реакция на коже; такие тяжелые реакции обычно сопровождаются лихорадкой, болями в суставах,
красными пятнами на коже или волдырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент препарата Лефлуартил,
если у вас есть проблемы с печенью,
если у вас имеются умеренные или тяжелые проблемы с почками,
если у вас сильно снижена концентрация белков в крови (гипопротеинемия),
если у вас имеется заболевание, влияющее на ваш иммунитет (например, СПИД),
если у вас есть заболевание костного мозга или у вас снижено количество красных или
белых кровяных телец в крови либо снижено число тромбоцитов,
если у вас имеется тяжелая инфекция,
если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуартила:

если у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальное заболевание легких),
если у вас когда-либо была туберкулез или вы имели тесный контакт с человеком, у которого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести обследование на наличие туберкулеза.
если вы мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что Лефлуартил попадает в сперму, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лефлуартилом.

Мужчины, планирующие иметь детей, должны обратиться к врачу, который может посоветовать прекратить лечение Лефлуартилом и начать прием определенных лекарств для быстрого и достаточного выведения Лефлуартила из организма. В этом случае вам необходимо будет сдать анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуартил достаточно выведен из организма, после чего следует подождать не менее 3 месяцев перед попыткой зачать ребенка.

если вам предстоит специальный анализ крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция.
если вам предстоит или недавно была проведена серьезная хирургическая операция, или если у вас до сих пор имеется незажившая рана после операции. Лефлуартил может замедлить заживление раны.

В редких случаях Лефлуартил может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук и ног. Также возможны тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]) или повышенный риск развития тяжелой инфекции. Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем — распространенной сыпью, сопровождающейся лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в крови, увеличением числа одного из типов белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови до и во время лечения Лефлуартилом, чтобы контролировать состояние кровяных клеток и печени. Также врач должен регулярно измерять ваше артериальное давление, поскольку Лефлуартил может вызывать его повышение.

Обратитесь к врачу, если у вас появится хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут потребоваться дополнительные обследования для постановки диагноза.

Сообщите врачу, если во время лечения Лефлуартилом у вас появится язва на коже (см. раздел 4).

Применение у детей:

Применение Лефлуартила у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение других лекарств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства,
включая приобретенные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например: хлорохин и гидроксихлорохин), препараты золота (внутримышечно или внутрь), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например: метотрексат), поскольку одновременное применение этих препаратов с Лефлуартилом не рекомендуется.
варфарин (применяется как антикоагулянт), поскольку требуется контроль для снижения риска побочных эффектов этого препарата,
терифлуномид — при рассеянном склерозе,
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при сахарном диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при лечении рака,
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечной недостаточности у диабетиков,
алосетрон — при лечении тяжелой диареи,
теофиллин — при астме,
тизанидин — миорелаксант,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
фуросемид — при сердечной недостаточности (диуретик, «мочегонные таблетки»),
зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
препарат под названием колестирамин (применяется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество Лефлуартила, всасываемого в организм.

Если вы принимаете нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) и/или кортикостероиды,
вы можете продолжать их прием после начала лечения Лефлуартилом.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо сделать прививку. Некоторые вакцины нельзя вводить во время лечения Лефлуартилом и в течение определенного времени после его окончания.

Прием Лефлуартила с пищей и напитками

Лефлуартил можно принимать независимо от приема пищи.

Употребление алкоголя во время лечения Лефлуартилом не рекомендуется. Прием алкоголя во время лечения может повысить риск повреждения печени.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Лефлуартил, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Женщины репродуктивного возраста не должны принимать Лефлуартил без использования эффективных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения Лефлуартилом, поскольку необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма до зачатия. Выведение препарата из организма может занять до 2 лет. Этот срок может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение Лефлуартила. В любом случае, перед зачатием необходимо сдать анализ крови для подтверждения достаточного выведения Лефлуартила из организма, и после этого следует подождать не менее 1 месяца перед попыткой забеременеть.

Для получения более подробной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что могли забеременеть во время лечения Лефлуартилом или в течение 2 лет после его окончания, немедленно обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтверждена, врач может порекомендовать начать прием определенных препаратов для ускорения выведения Лефлуартила из организма, чтобы снизить риск для ребенка.

Не принимайте Лефлуартил в период лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лефлуартил может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Лефлуартила

Лефлуартил содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лефлуартил

Принимайте Лефлуартил строго по назначению врача. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или
фармацевту.

Обычная начальная доза Лефлуартила — 100 мг один раз в день в течение первых трёх дней. После этого
большинству пациентов требуется следующая доза:

При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг Лефлуартила один раз в день, в зависимости от тяжести
заболевания.
При псориатическом артрите: 20 мг Лефлуартила один раз в день.

Таблетку следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Улучшение состояния может наступить только через 4 недели или даже позже. У некоторых пациентов
дополнительное улучшение наблюдается спустя 4–6 месяцев лечения. Как правило, Лефлуартил следует
принимать длительное время.

Если вы приняли больше Лефлуартила, чем нужно

Если вы приняли больше Лефлуартила, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в
медицинскую организацию. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту,
или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и
примерное количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять дозу Лефлуартила

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до приёма следующей дозы
осталось не менее 12 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лефлуартил может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно сообщите врачу и прекратите прием Лефлуартила:

если вы чувствуете слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию,
если у вас появляются высыпания на коже или язвы во рту, поскольку они могут свидетельствовать о серьезных реакциях, в некоторых случаях приводящих к летальному исходу (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

бледность, усталость или склонность к появлению синяков, поскольку это может указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови,
усталость, боль в животе или желтуха (желтая окраска глаз или кожи), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелые поражения печени, вплоть до летального исхода,
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку Лефлуартил может повышать риск развития тяжелых инфекций, которые могут привести к летальному исходу,
кашель или затруднения дыхания, поскольку они могут указывать на воспаление легких (интерстициальное поражение легких) или легочную гипертензию.

Частые побочные реакции (встречаются у 1–10 пациентов из 100)

незначительное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
легкие аллергические реакции,
снижение аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
усталость (астения),
головная боль, головокружение,
нарушения чувствительности кожи, такие как ощущение покалывания (парестезия),
незначительное повышение артериального давления,
диарея,
тошнота, рвота,
воспаление слизистой оболочки рта, язвы во рту,
боль в животе,
повышение показателей некоторых печеночных проб,
усиленное выпадение волос,
экзема, сухость кожи, кожные высыпания и зуд (призит),
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в руках или ногах),
повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинин-фосфокиназа),
колит.

Нечастые побочные реакции (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000)

снижение числа эритроцитов в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение уровня калия в крови,
тревожность,
нарушение вкусовых ощущений,
кожные высыпания (крапивница),
разрыв сухожилия,
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
снижение уровня фосфора в крови.

Редкие побочные реакции (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000)

повышение числа эритроцитов или эозинофилов в крови (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения), а также снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
резкое повышение артериального давления,
воспаление легких (интерстициальное поражение легких),
повышение показателей печеночных проб, что может быть признаком тяжелых состояний, таких как гепатит и желтуха,
тяжелые инфекции, известные как сепсис, которые могут привести к летальному исходу,
повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные реакции (менее 1 случая на 10 000 пациентов)

значительное снижение числа определенных лейкоцитов в крови (агранулоцитоз),
тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий кожный васкулит),
поражение нервов рук и ног (периферическая нейропатия),
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
тяжелые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к летальному исходу,
тяжелые кожные реакции, которые могут быть смертельными (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Другие побочные реакции, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после прекращения лечения Лефлуартилом), могут возникать с неизвестной частотой.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Лефлуартил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого зрения.

Не применять таблетки Лефлуартил после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуартила 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующее вещество: лефлуномида. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг лефлуномиды.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (крахмал кукурузный 1500), повидон (Е1201), кроссповидон (Е1202), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки, а также диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП (Е464), макрогол 4000, гипромеллоза 3 сП (Е464), гипромеллоза 50 сП (Е464) — в оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лефлуартил выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки упакованы в блистеры по 30 и 100 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol.Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España

Дата последнего обновления аннотации:
Июль 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/