Лефлуартіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лефлуартіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лефлуномід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лефлуартіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лефлуартіл
3. Як застосовувати Лефлуартіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лефлуартілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуартіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого їх застосовують

Лефлуартіл належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби при ревматичних захворюваннях.

Лефлуартіл застосовують для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухів і біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, включають втрату апетиту, підвищення температури, слабкість і анемію (зниження кількості червоних кров'яних тіл).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухів, біль, червоні плями та лущення шкіри (шкірні ураження).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лефлуартілу

Не приймайте Лефлуартіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку шкірну реакцію; такі серйозні реакції зазвичай супроводжуються підвищеною температурою, болями в суглобах,
  червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдромом Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент препарату,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з нирками середнього або важкого ступеня,
• якщо у вас є значне зниження концентрації білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо у вас є захворювання, що впливають на ваш імунітет (наприклад, СНІД),
• якщо у вас є проблеми з червоним кістковим мозком або знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,
• якщо у вас є серйозна інфекція,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лефлуартілу:

• якщо ви коли-небудь мали запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• якщо у вас була туберкульоз або якщо ви були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи не маєте ви туберкульозу,
• якщо ви чоловік і плануєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуартіл потрапляє до сім’яної рідини, під час лікування необхідно використовувати надійні засоби контрацепції.

Чоловіки, які бажають мати дітей, повинні звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування Лефлуартілом і призначити певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуартілу з організму. У цьому випадку вам буде потрібно здати аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуартіл достатньо виведений з організму, після чого слід чекати ще принаймні 3 місяці перед спробою зачаття дитини.

• якщо вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію,
• якщо вам планують провести або нещодавно провели серйозну хірургічну операцію, або якщо у вас ще є незагоєна рана після операції. Лефлуартіл може уповільнити загоєння рани.

Іноді Лефлуартіл може викликати певні проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникнути серйозні алергічні реакції (включаючи лікарську еритему з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]) або підвищений ризик серйозної інфекції. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, а потім — поширеним висипанням з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові до початку та під час лікування Лефлуартілом, щоб контролювати стан кров’яних клітин і печінки. Лікар також повинен регулярно перевіряти ваш тиск, оскільки Лефлуартіл може спричинити підвищення артеріального тиску.

Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться хронічна діарея невідомого походження. Можуть знадобитися додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Лефлуартілом у вас з’явиться виразка на шкірі (див. розділ 4).

Застосування у дітей:

Застосування Лефлуартілу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки,
включаючи ті, що придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші ліки від ревматоїдного артриту, такі як антипаразитарні (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золоті солі внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіопрін та інші імуносупресивні засоби (наприклад: метотрексат), оскільки поєднання цих препаратів не рекомендовано,
• варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки необхідний контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку,
• теріфлуномід при розсіяному склерозі,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон при цукровому діабеті,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан при раку,
• дулоксетин при депресії, недержанні сечі або нирковій недостатності у діабетиків,
• алосетрон для контролю важкої діареї,
• теофілін при астмі,
• тізанідин — м’язовий релаксант,
• оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — від інфекцій,
• індометацин, кетопрофен — від болю або запалення,
• фуросемід — від хвороби серця (діуретик, «таблетки для сечі»),
• зідовудин — від ВІЛ-інфекції,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — від гіперхолестеринемії (високий холестерин),
• сульфасалазин — від запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту,
• препарат під назвою колестірамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Лефлуартілу, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування Лефлуартілом.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібна вакцинація. Деякі вакцини не можна застосовувати під час лікування Лефлуартілом або протягом певного часу після його завершення.

Прийом Лефлуартілу разом з їжею та напоями

Лефлуартіл можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування Лефлуартілом не рекомендується вживання алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуартілом може збільшити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Лефлуартіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати Лефлуартіл без застосування ефективних методів контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте вагітність після припинення лікування Лефлуартілом, оскільки необхідно переконатися, що препарат повністю виведений з організму перед зачаттям. Виведення лікувального засобу з організму може тривати до 2 років. Цей термін можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, які прискорюють виведення Лефлуартілу з організму. У будь-якому разі, перед зачаттям вам необхідно здати аналіз крові, щоб підтвердити достатнє виведення Лефлуартілу з організму, і після цього чекати ще принаймні 1 місяць перед зачаттям.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що могли вагітніти під час лікування Лефлуартілом або протягом 2 років після нього, негайно зверніться до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може порадити вам почати прийом певних ліків для прискорення виведення Лефлуартілу з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Не приймайте Лефлуартіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, під час годування грудьми, оскільки лефлуномід потрапляє до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лефлуартіл може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Важлива інформація про деякі складові Лефлуартілу

Лефлуартіл містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Лефлуартіл

Завжди приймайте Лефлуартіл точно так, як сказав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.

Початкова звичайна доза Лефлуартілу становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості людей потрібна доза:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуартілу один раз на добу, залежно від
  тяжкості захворювання.

• Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуартілу один раз на добу.

Ковтайте таблетку цілу, запиваючи достатньою кількістю води.

Може знадобитися близько 4 тижнів або навіть більше часу, перш ніж ви відчуєте поліпшення стану. У деяких пацієнтів поліпшення може відбутися навіть після 4–6 місяців лікування. Зазвичай, Лефлуартіл слід приймати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуартілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуартілу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника. Якщо можливо, візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лефлуартіл

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лефлуартіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Лефлуартілу:

• якщо відчуваєте слабкість, запаморочення або нудоту, або маєте труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції,
• якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або виразки в роті, оскільки це може свідчити про серйозні реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли:

• блідість, втому або схиляність до синців, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, спричинені порушенням балансу різних типів клітин, що утворюють кров,
• втому, болі в животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про серйозні проблеми, такі як печінкова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки Лефлуартіл може підвищувати ризик тяжких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашель або дихальні проблеми, оскільки це може свідчити про запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень) або легеневу гіпертензію.

Часті побічні реакції (від 1 до 10 випадків на 100 людей)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втому (астенія),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
• незначне підвищення артеріального тиску,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення ротової порожнини, виразки в роті,
• біль у животі,
• підвищення показників певних тестів функції печінки,
• посилене випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, найчастіше в стопах або кистях),
• підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинін фосфокіназа),
• коліт.

Нечасті побічні реакції (від 1 до 10 випадків на 1000 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію в крові,
• тривожність,
• порушення смаку,
• висипання на шкірі (крурчавка),
• розрив сухожилка,
• підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди),
• зниження рівня фосфору в крові.

Рідкісні побічні реакції (від 1 до 10 випадків на 10 000 людей)

• значне підвищення тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• підвищення показників певних тестів функції печінки, які можуть бути симптомами серйозних станів, таких як гепатит або жовтяниця,
• тяжкі інфекції, що називаються сепсисом, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні реакції (менше 1 випадку на 10 000 людей)

• значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз),
• тяжкі алергічні реакції та потенційно тяжкі алергічні реакції,
• запалення малих кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
• ураження нервів рук і ніг (периферичні нейропатії),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• тяжкі шкірні реакції, які можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).

Інші побічні реакції, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є зворотним після припинення лікування Лефлуартілом), можуть виникати з невідомою частотою.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Лефлуартіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати таблетки Лефлуартіл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуартіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є лефлуномід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг
  лефлуноміду.

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль
  (кукурудзяний крохмаль 1500), повідон (Е1201), кросповідон (Е1202), колоїдний діоксид кремнію
  безводний, стеарат магнію (Е470b) — у ядрі таблетки, а також діоксид титану (Е171), лактоза
  моногідрат, гіпромелоза 15cP (Е464), макрогол 4000, гіпромелоза 3cP (Е464) та гіпромелоза 50cP
  (Е464) — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуартіл випускається у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки упаковані в блистери по 30 та 100 штук.
Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ARAFARMA GROUP, S.A.
вул. Фрей Габріель де Сан-Антоніо, 6-10
Промисловий парк Енарес
19180 Марчамало (Гвадалахара), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Липень 2024

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського
агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/