Idroclorotiazide Kern Pharma 25 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Idroclorotiazide Kern Pharma 25 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Idroclorotiazide Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Idroclorotiazide Kern Pharma
3. Come prendere Idroclorotiazide Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Idroclorotiazide Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Hidroclorotiazida Kern Pharma e a cosa serve

Hidroclorotiazida Kern Pharma è un medicinale che contiene idroclorotiazide come principio attivo. L'idroclorotiazide è un diuretico (medicinale che aumenta l'eliminazione dell'urina) appartenente al gruppo delle tiazidi. L'idroclorotiazide aumenta la quantità di urina (effetto diuretico), contribuendo così a ridurre la pressione sanguigna (effetto antipertensivo).

Questo medicinale è indicato nel trattamento delle seguenti malattie:

• ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata)
• edema (accumulo eccessivo di liquido nei tessuti sotto la pelle) dovuto a insufficienza cardiaca, renale ed epatica; edemi premestruali e idiopatici (di causa sconosciuta)
• diabete insipido renale (disturbo in cui un difetto nei piccoli condotti (tubuli) renali provoca l'eliminazione di una grande quantità di urina), quando non sia indicato il trattamento con ormone antidiuretico
• ipercalciuria idiopatica (livelli elevati di calcio nell'urina) come trattamento preventivo delle concrezioni calcaree urinarie (calcoli nell'apparato urinario).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Idroclorotiazide Kern Pharma

Non prenda Idroclorotiazide Kern Pharma

• Se è allergico all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Idroclorotiazide Kern Pharma.
• Se soffre di una delle seguenti condizioni: anuria (assenza di eliminazione di urina), insufficienza epatica, insufficienza renale grave, deplezione elettrolitica (consumo anomalo di elettroliti dell’organismo), diabete scompensato, morbo di Addison (deficit ormonale).
• Se è in stato di gravidanza.
• Se sta allattando, poiché il farmaco viene escreto nel latte.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Idroclorotiazide Kern Pharma.

Faccia particolare attenzione se soffre di una delle seguenti condizioni:

• insufficienza epatica,
• disturbi metabolici ed endocrini (come diabete, gotta, livelli elevati di colesterolo),
• insufficienza renale,
• squilibrio elettrolitico (i segni di avvertimento di uno squilibrio elettrolitico sono: bocca secca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, crampi muscolari, affaticamento muscolare, pressione sanguigna bassa, riduzione della produzione di urina, tachicardia, nausea o vomito),
• livelli elevati di calcio nel sangue,
• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica),
• precedenti di allergia o asma bronchiale,
• storia pregressa di pancreatite (infiammazione del pancreas),
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se protratto a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Idroclorotiazide Kern Pharma,
• se nota una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Idroclorotiazide.
• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Idroclorotiazide Kern Pharma, si rivolga immediatamente al medico.

Uso di Idroclorotiazide Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono interagire con Idroclorotiazide Kern Pharma quando assunti contemporaneamente:

• medicinali antidiabetici,
• miorilassanti (come baclofene, tubocurarina),
• antiipertensivi,
• resine a base di colestiramina e colestipolo (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo),
• amine pressorie (come adrenalina),
• anfotericina B (antibiotico per via iniettabile), carbenoxolone (utilizzata per il trattamento di afte orali), corticosteroidi, ormoni (come corticotropina, adrenalina), lassativi stimolanti (favoriscono l’evacuazione intestinale),
• litio (antidepressivo),
• antiinfiammatori (come indometacina),
• sali di calcio,
• digitallici (digossina),
• medicinali antiaritmici (come sotalolo, amiodarona) o in grado di indurre Torsione di Punta (un tipo di aritmia) come eritromicina endovenosa, mizolastina,
• medicinali antipsicotici (come haloperidolo),
• carbamazepina (per l’epilessia),
• ciclosporina (farmaco immunosoppressore utilizzato nei pazienti trapiantati),
• tetracicline (antibiotico),
• agenti anticolinergici (come atropina),
• medicinali usati per il trattamento della gotta (come probenecid, allopurinolo),
• diazossidi (medicinali usati per trattare l’ipoglicemia),
• amantadina (medicinale antivirale),
• agenti citotossici (come metotrexato, ciclofosfamide),
• salicilati,
• alcol, medicinali per l’insonnia (come barbiturici o narcotici).

L’idroclorotiazide può interferire con alcune prove diagnostiche, come il test della bentiramidina (test gastrico) o la funzionalità paratiroidea, ridurre le concentrazioni di iodio legato alle proteine, alterare i risultati di esami del sangue e delle urine.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo. Generalmente, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale invece di Idroclorotiazide Kern Pharma, poiché quest’ultimo non è raccomandato durante la gravidanza. Ciò perché l’idroclorotiazide attraversa la placenta e il suo uso dopo il primo trimestre di gravidanza può causare effetti potenzialmente dannosi sul feto e sul neonato.

L’idroclorotiazide viene escreta nel latte umano, pertanto non è raccomandato il suo uso durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All’inizio del trattamento, quando viene modificata la posologia o in associazione con l’assunzione di alcol, Idroclorotiazide Kern Pharma può causare vertigini, capogiri o mal di testa. In caso di vertigini, capogiri o mal di testa, si deve evitare di guidare e di utilizzare macchinari.

Idroclorotiazide Kern Pharma contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Idroclorotiazide Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Idroclorotiazide Kern Pharma indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Le dosi abituali sono:

• Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata): inizialmente si raccomanda una dose di 12,5-25 mg una volta al giorno, dose che può essere aumentata fino a 50 mg/die in una o due somministrazioni.
• Trattamento dell'edema (liquido in eccesso nei tessuti sotto la pelle): da 25 a 100 mg/die somministrati in una o due volte.
• Trattamento del gonfiore e aumento di peso associato al sindrome premestruale: 25-50 mg somministrati in una o due volte.
• Trattamento del diabete insipido renale: 50-100 mg/die.
• Trattamento dell'ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine): 50 mg somministrati in una o due volte.

I compresse devono essere assunte per via orale.

Le compresse possono essere prese intere, divise o frantumate, con l'aiuto di un po' d'acqua o di un'altra bevanda non alcolica.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Le dosi abituali nei bambini sono:

• Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata): da 1 a 2 mg/kg di peso (fino a un massimo di 3 mg/kg) una volta al giorno, somministrati in una o due volte.
• Trattamento dell'edema (liquido in eccesso nei tessuti sotto la pelle): 2 mg/kg/die somministrati in due volte.

Se assume una dose eccessiva di Idroclorotiazide Kern Pharma

Se ha assunto una quantità eccessiva di Idroclorotiazide Kern Pharma, possono manifestarsi ipotensione grave (riduzione drastica della pressione arteriosa), perdita di coscienza, nausea, sonnolenza, sete, dolori muscolari, difficoltà nel camminare, aritmie cardiache, riduzione della frequenza cardiaca e insufficienza renale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Idroclorotiazide Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Idroclorotiazide Kern Pharma

Il trattamento dell'ipertensione è un trattamento a lungo termine e l'interruzione dello stesso deve essere concordata con il medico. Interrompere o sospendere il trattamento potrebbe causare un aumento della pressione arteriosa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tra tali effetti indesiderati rientrano:

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: perdita di appetito, zucchero e/o acido urico nelle urine, aumento dello zucchero, del colesterolo e dei trigliceridi nel sangue, squilibrio di sali (potassio, sodio, cloro e calcio).

Alterazioni della cute: reazioni di fotosensibilità, orticaria, eruzioni cutanee, infiammazione delle ghiandole salivari, reazioni allergiche.

Alterazioni renali e urinarie: infiammazione del rene, aumento della quantità di urina, minzione frequente.

Alterazioni dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza.

Alterazioni psichiatriche: agitazione, depressione, disturbi del sonno.

Alterazioni oculari: riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione [segni possibili di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (essudato coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Alterazioni vascolari: infiammazione dei vasi sanguigni.

Alterazioni respiratorie: polmonite, accumulo di liquido nei polmoni, difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Alterazioni gastrointestinali: infiammazione del pancreas, irritazione gastrica, diarrea, stitichezza, perdita di appetito, nausea e vomito, dolore e crampi addominali.

Alterazioni epatiche e biliari: colorazione gialla della pelle.

Alterazioni del sistema nervoso: perdita di appetito, difficoltà nei movimenti, capogiri, vertigini, mal di testa, debolezza, irrequietezza.

Alterazioni dell'orecchio: vertigini.

Alterazioni cardiache: bassi livelli di pressione arteriosa, aritmie, infiammazione del muscolo cardiaco dovuta ad allergia, infiammazione dei vasi sanguigni.

Alterazioni muscoloscheletriche: spasmi muscolari.

Alterazioni generali: febbre.

Alterazioni del sistema immunitario: allergia.

Alterazioni del sangue: bassi livelli nel sangue di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma): Frequenza «non nota».

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Idroclorotiazide Kern Pharma

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi Idroclorotiazide Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Idroclorotiazide Kern Pharma

• Il principio attivo è idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, fosfato bicalcico anidro, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E-470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Idroclorotiazide Kern Pharma è costituito da compresse bianche, rotonde, con una linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Si presenta in confezioni in blister da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/