Idroclorotiazide Aurovitas 50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Idroclorotiazide Aurovitas 50 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Idroclorotiazide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Idroclorotiazide Aurovitas
3. Come prendere Idroclorotiazide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Idroclorotiazide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Idroclorotiazide Aurovitas e a cosa serve

Idroclorotiazide Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "diuretici". I diuretici aumentano il volume di liquido eliminato con le urine.

L'idroclorotiazide è utilizzata negli adulti per trattare:

• Ritenzione idrica nei tessuti che causa gonfiore (edema) causata da malattie cardiache, epatiche o renali.
• Pressione arteriosa alta (ipertensione). In questo caso, può essere prescritta da sola o in associazione con un altro medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Idroclorotiazide Aurovitas

Non prenda Idroclorotiazide Aurovitas:

• Se è allergico all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se non è in grado di urinare (presenza di anuria).
• Se ha una grave compromissione della funzione renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Idroclorotiazide Aurovitas:

• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dovesse manifestarsi dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo l’assunzione di idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

• Se ha una grave malattia renale o epatica.

• Se ha una stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che irrora uno o entrambi i reni).

• Se soffre di diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue).

• Se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi.

• Se in passato ha sofferto di una malattia chiamata “lupus eritematoso” (noto anche come “lupus” o “LES”).

• Se ha livelli bassi di potassio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari o battito cardiaco irregolare).

• Se ha livelli bassi di sodio nel sangue (con o senza sintomi come affaticamento, confusione, crampi o spasmi muscolari).

• Se i livelli di calcio nel sangue sono aumentati (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, bisogno frequente di urinare, sete, debolezza muscolare o spasmi).

• Se ha attacchi di gotta (deposito di cristalli di acido urico nelle articolazioni).

• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi da poche ore a una settimana dall’assunzione di questo medicinale. In assenza di trattamento, ciò può portare a perdita permanente della vista. Se in passato ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamide, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tali effetti.

• Se soffre di allergia o asma.

• Se ha reazioni cutanee, come eruzioni dopo esposizione al sole.

• Se sta assumendo altri medicinali.

• Se è in gravidanza o pensa di diventarlo.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato e dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Durante l’assunzione di idroclorotiazide, protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV.

Nei consumatori cronici di diuretici può manifestarsi un sindrome pseudo-Bartter associato a ritenzione idrica nei tessuti corporei (edema).

Durante il trattamento con questo medicinale, deve bere una quantità sufficiente di liquidi. A causa dell’aumentata perdita di potassio, deve seguire una dieta ricca in potassio (es. banane, verdure, noci).

Esposizione alla luce solare o cabine UV

Se ha manifestato sensibilità alla luce solare a causa di questo medicinale e il medico ha deciso di proseguire il trattamento, deve proteggere la pelle dal sole e non deve usare cabine abbronzanti a raggi UV (vedere anche la sezione 4 per sapere cosa fare se si verificano questi effetti indesiderati).

Esami del sangue

Il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue regolarmente durante il trattamento per monitorare la funzionalità renale e in particolare i livelli di sodio, potassio, calcio, glucosio e acido urico nel sangue.

Pazienti anziani (65 anni e oltre)

Nel trattamento di pazienti anziani, si deve prestare attenzione a eventuali limitazioni della funzione renale (vedere sezione 3).

Altri medicinali e Idroclorotiazide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo altri farmaci, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• Litio (un medicinale usato per disturbi psichici), poiché la sua associazione con idroclorotiazide può causare un’intossicazione da litio.

• Farmaci per abbassare la pressione arteriosa o trattare malattie cardiache (es. diuretici, inibitori dell’ECA come ramipril, antagonisti del recettore dell’angiotensina II come valsartan, digossina, nitrati e analoghi).

• Farmaci per trattare disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (es. antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, neurolettici).

• Farmaci per trattare alterazioni del ritmo cardiaco (es. idrochinidina, disopiramide, amiodarone, dronedarone, sotalolo, digossina).

• Farmaci usati per il dolore o l’infiammazione, antiinfiammatori non steroidei (FANS, es. ibuprofene) e acido acetilsalicilico.

• Carbamazepina o oxcarbazepina (per il trattamento dell’epilessia).

• Lassativi stimolanti e altri lassativi.

• Corticosteroidi.

• Desmopressina (per il diabete o disturbi urinari).

• Resine sequestranti (sostanze usate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue).

• Domperidone (per prevenire nausea e vomito).

• Farmaci per il trattamento della malaria (es. halofantrina, lumefantrina).

• Farmaci per il trattamento delle reazioni allergiche (es. mizolastina, mequitazina).

• Antibiotici per trattare infezioni (es. anfotericina B, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, spiramicina).

• Agenti di contrasto iodati (usati negli esami di imaging).

• Farmaci per il trattamento dei disturbi della prostata (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina).

• Farmaci per il trattamento della disfunzione erettile.

• Farmaci usati nella malattia di Parkinson (agonisti della dopamina, levodopa).

• Baclofene (per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla).

• Integratori di calcio o compresse di calcio.

• Metadone (per il trattamento della dipendenza da determinate sostanze).

• Farmaci per il trattamento di alcuni tipi di cancro (vandetanib, toremifene).

• Vincamina (usata per trattare disturbi neurologici legati all’invecchiamento).

• Ciclosporina (usata dopo trapianto d’organo, per trattare malattie autoimmuni o malattie reumatologiche o dermatologiche gravi).

Idroclorotiazide Aurovitas con cibi e bevande

Non consumi alcol durante l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe causarle ipotensione ortostatica (una brusca diminuzione della pressione arteriosa che provoca capogiri dovuti a un cambiamento di posizione, es. alzarsi in piedi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

In generale, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto dell’idroclorotiazide, poiché non è raccomandata durante la gravidanza, tranne in rari casi in cui non si può ricorrere ad altre terapie.

Questo medicinale attraversa la placenta e il suo utilizzo dopo il terzo mese di gravidanza può causare gravi danni al feto.

Allattamento

L’idroclorotiazide passa nel latte materno. Non prenda questo medicinale durante l’allattamento, a meno che non le sia espressamente indicato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I compresse di idroclorotiazide hanno un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Anche quando assunto correttamente, questo medicinale può influire sui suoi riflessi. Pertanto, la sua capacità di guidare, usare macchinari o lavorare in luoghi senza un supporto solido potrebbe risultare compromessa.

Questo effetto è particolarmente evidente all’inizio del trattamento, quando si aumenta la dose, si cambia terapia o si assume in associazione con alcol.

Test antidoping

L’idroclorotiazide può dare esito positivo nei test antidoping.

Idroclorotiazide Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Idroclorotiazide Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Idroclorotiazide Aurovitas è disponibile in 3 dosi: compresse da 12,5 mg, 25 mg e 50 mg.

Edemi:

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg - 100 mg di idroclorotiazide al giorno.

La dose di mantenimento è solitamente di 25 mg - 50 mg di idroclorotiazide al giorno.

Pressione arteriosa alta (ipertensione):

Le dosi attualmente raccomandate nell’ipertensione arteriosa sono di 12,5 mg o 25 mg/die.

Pazienti di età avanzata:

Nel trattamento di pazienti anziani (65 anni o più), si deve prestare attenzione alle eventuali riduzioni della funzionalità renale.

Uso in bambini e adolescenti

Non vi è esperienza nell’uso in bambini e adolescenti. Pertanto, l’idroclorotiazide non deve essere somministrata a bambini e adolescenti.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Frequenza di somministrazione

Questo medicinale ha un effetto diuretico (ovvero, urinerà più spesso). Per questo motivo, è preferibile non assumere l’ultima dose alla fine della giornata, per evitare di doversi svegliare durante la notte. Se assume le compresse in un’unica dose giornaliera, le prenda al mattino.

Durata del trattamento

Il suo medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale.

Il medico effettuerà controlli periodici per assicurarsi che il trattamento produca gli effetti desiderati. Se ha domande sulla durata del trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.

Se assume più Idroclorotiazide Aurovitas di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale se dovesse manifestare nausea, sonnolenza, crampi muscolari, aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare), pressione sanguigna bassa (riconoscibile da capogiri), confusione o problemi urinari.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Idroclorotiazide Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma prosegua il trattamento come prescritto.

Se interrompe il trattamento con Idroclorotiazide Aurovitas

Non interrompa il trattamento con idroclorotiazide a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento, la sua pressione arteriosa non sarà controllata (vedere anche “Durata del trattamento”).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti che richiedono l’interruzione del trattamento

Deve sospendere il trattamento e consultare un medico o recarsi al servizio di urgenza ospedaliero se manifesta una reazione alla luce solare (reazione cutanea).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento dei livelli di lipidi nel sangue (iperlipidemia).
• Diminuzione dei livelli di potassio (ipokaliemia).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Eruzioni pruriginose (orticaria) e altre eruzioni cutanee.
• Perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea.
• Calo della pressione arteriosa nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta.
• Difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione (impotenza).
• Diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Aumento dell’acido urico nel sangue (iperuricemia).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Insufficienza renale acuta (flusso urinario gravemente ridotto).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Peggioramento del diabete.
• Maggiore sensibilità alla luce solare.
• Malessere addominale, stitichezza.
• Disturbo epatico che può essere accompagnato da colorazione gialla degli occhi e della pelle.
• Battito cardiaco irregolare.
• Cefalea.
• Capogiri rotatori.
• Disturbi del sonno.
• Sensazione di tristezza (depressione).
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia).
• Problemi visivi.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Presenza di zucchero nelle urine.
• Aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, talvolta con sanguinamento o ematomi cutanei (trombocitopenia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Eruzione sul viso, dolore alle articolazioni, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso).

• Infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosse purpuree sulla pelle, febbre (vasculite necrotizzante).

• Reazione cutanea grave che provoca eruzione, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica).

• Reazione allergica (reazione di ipersensibilità).

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

• Forte dolore addominale (pancreatite).

• Depressione del midollo osseo con conseguente riduzione della quantità di globuli rossi e/o livelli anormalmente bassi di globuli bianchi e piastrine.

• Distruzione dei globuli rossi che provoca pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica).

• Assenza o basso livello di globuli bianchi che possono causare febbre, mal di gola o afte orali, infezioni più frequenti (leucopenia o possibili segni di agranulocitosi).

• Alterazione dell’equilibrio acido-base che causa confusione, affaticamento, contrazioni muscolari e spasmi, respirazione accelerata (alcalosi ipocloremica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Produzione inadeguata di diverse cellule ematiche da parte del midollo osseo (mielosoppressione).
• Riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di problemi renali).
• Gravissima malattia della pelle che provoca eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme).
• Febbre.
• Spasmi muscolari.
• Debolezza (astenia).
• Riduzione improvvisa della vista da lontano (miopia acuta), calo visivo o dolore agli occhi dovuto all’aumento della pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Cancro della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idroclorotiazide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Conservare il flacone nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Idroclorotiazide Aurovitas

• Il principio attivo è l’idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 50 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, fosfato bibasico di calcio diidrato, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite, di colore bianco o bianco sporco, forma rotonda, facce piatte e bordo smussato, con la marcatura “HC 50” su un lato e un solco sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Idroclorotiazide Aurovitas compresse è disponibile in confezioni tipo blister e flacone in PEAD.

Blister: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.

Flacone PEAD (per tutte le dosi): 500 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lione, 69007

Francia

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania HCT PUREN 50 mg Tabletten

Spagna Idroclorotiazide Aurovitas 50 mg compresse

Italia Idroclorotiazide Aurobindo

Paesi Bassi Hydrochloorthiazide Aurobindo 50 mg, tabletten

Polonia Hydrochlorothiazide Aurovitas

Portogallo Hidroclorotiazida Generis

Repubblica Ceca Hydrochlorothiazide Aurovitas

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2022

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)