Hydrochlorothiazide Aurovitas 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidroclorotiazida Aurovitas 50 mg tabletki

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Jak stosować Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Hydrochlorothiazid Aurovitas i do czego jest stosowany

Hydrochlorothiazid Aurovitas należy do grupy leków zwanych „diuretykami”. Diuretyki zwiększają ilość płynu wydalanego z moczem.

Hydrochlorothiazid stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Zatrzymania płynu w tkankach powodującego obrzęki (opuchliznę) będące konsekwencją choroby serca, wątroby lub nerek.
• Nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi). W takim przypadku może być przepisywany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Hydrochlorothiazidum Aurovitas

Nie przyjmuj Hydrochlorothiazidum Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie możesz oddawać moczu (masz anurię).
• Jeśli masz ciężko upośledzoną funkcję nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Hydrochlorothiazidum Aurovitas:

• Jeśli wcześniej miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby.

• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do jednej lub obu nerek).

• Jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi).

• Jeśli Twój poziom cholesterolu lub trójglicerydów jest wysoki.

• Jeśli miałeś chorobę zwaną „toczeń rumieniowaty” (tzw. „toczeń” lub „SLE”).

• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe lub nieregularne bicie serca).

• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze lub kurcze mięśni).

• Jeśli Twój poziom wapnia we krwi wzrósł (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni lub skurcze).

• Jeśli dolegają Cię ataki podagry (nacieki kryształów kwasu moczowego w stawach).

• Jeśli zauważysz pogorszenie wzroku lub ból oka — mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku. W przypadku braku leczenia może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.

• Jeśli cierpisz na alergię lub astmę.

• Jeśli masz reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• Jeśli przyjmujesz inne leki.

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania hydrochlorothiazidu należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

U przewlekłych użytkowników leków moczopędnych może pojawić się pseudosyndrom Barttera wraz z zatrzymaniem wody w tkankach organizmu (obrzęki).

Podczas leczenia tym lekiem należy wypijać wystarczającą ilość płynów. Ze względu na zwiększone wydalanie potasu należy stosować dietę bogatą w potas (np. banany, warzywa, orzechy).

Ekspozycja na światło słoneczne lub promieniowanie UV

Jeśli miałeś nadwrażliwość na światło słoneczne spowodowaną tym lekiem i lekarz postanowił kontynuować leczenie, należy chronić skórę przed słońcem i nie należy korzystać z solarium UV (zobacz również punkt 4, aby dowiedzieć się, co robić, jeśli wystąpią te działania niepożądane).

Badania krwi

Lekarz może zalecić regularne badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania funkcji nerek oraz poziomu sodu, potasu, wapnia, glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Pacjenci starsi (65 lat i więcej)

Podczas leczenia pacjentów starszych należy zwrócić uwagę na możliwe ograniczenia funkcji nerek (zobacz punkt 3).

Inne leki i Hydrochlorothiazidum Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie następujące:

• Lit, (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jego połączenie z hydrochlorothiazidem może prowadzić do przedawkowania litu.

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze lub stosowane w chorobach serca (np. diuretyki, inhibitory ACE, takie jak ramipril, blokery receptora angiotensyny II, takie jak valsartan, digoksyna, nitraty i podobne).

• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. antydepresanty, leki przeciwłękowe, neuroleptyki, leki przeciwhalucynogenne).

• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. hydrochinidyna, disopyrydyna, amiodaron, dronedaron, sotalol, digoksyna).

• Leki stosowane w bólach lub stanach zapalnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) i kwas acetylosalicylowy.

• Karbamazepinę lub okskarbazepinę (do leczenia epilepsji).

• Lekami przeciwbólowymi stymulującymi i inne leki przeczyszczające.

• Kortykosteroidy.

• Desmopresynę (do leczenia cukrzycy lub zaburzeń układu moczowego).

• Substancje wiążące żelazo (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokiego poziomu lipidów we krwi).

• Domperidonę (do zwalczania nudności i wymiotów).

• Leki stosowane w malarii (np. halofantrynę, lumefantrynę).

• Leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. mizolastynę, mekwalazynę).

• Antibiotyki stosowane w infekcjach (np. amfoterycynę B, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, spiramycynę).

• Jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach obrazowych).

• Leki stosowane w zaburzeniach prostaty (alfuzosyna, doxazosyna, prazosyna, silodosyna, tamsulosyna, terazosyna).

• Leki stosowane w zaburzeniach erekcji.

• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (agoniści dopaminy, lewodopa).

• Baklofen (do leczenia sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane).

• Tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia.

• Metadonę (do leczenia uzależnień od niektórych substancji).

• Leki stosowane w niektórych rodzajach nowotworów (vandetanib, toremifenu).

• Winkaminę (stosowaną w leczeniu zaburzeń neurologicznych związanych z wiekiem).

• Cyklosporynę (stosowaną po przeszczepach narządów, w chorobach autoimmunologicznych lub ciężkich chorobach reumatycznych lub dermatologicznych).

Hydrochlorothiazidum Aurovitas i pożywienie

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować hipotensję ortostatyczną (nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego powodujące zawroty głowy przy zmianie pozycji, np. podnoszeniu się).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast hydrochlorothiazidu, ponieważ nie jest on zalecany w ciąży, z wyjątkiem rzadkich przypadków, gdy nie można zastosować żadnego innego leczenia.

Ten lek przenika przez łożysko i jego stosowanie po trzecim miesiącu ciąży może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Hydrochlorothiazid przechodzi do mleka matki. Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki hydrochlorothiazidu mają niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, ten lek może wpływać na Twoje odruchy. W związku z tym Twoja zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy w miejscach bez solidnego podparcia może być ograniczona.

Jest to szczególnie widoczne na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, zmianie leku lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Test antydopingowy

Hydrochlorothiazid może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Hydrochlorothiazidum Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Hydrochlorothiazid Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Hydrochlorothiazid Aurovitas dostępne są w trzech dawkach: 12,5 mg, 25 mg i 50 mg.

Obrzęki:

Zalecana dawka początkowa to 50–100 mg hydrochlorothiazidu dziennie.

Dawka utrzymania zwykle wynosi 25–50 mg hydrochlorothiazidu dziennie.

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie):

Obecnie zalecane dawki w nadciśnieniu to 12,5 mg lub 25 mg/dziennie.

Pacjenci w starszym wieku:

Podczas leczenia pacjentów w wieku 65 lat i starszych należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia funkcji nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma doświadczeń w stosowaniu u dzieci i młodzieży. Dlatego nie należy podawać hydrochlorothiazidu dzieciom i młodzieży.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Częstotliwość podania

Ten lek ma działanie moczopędne (czyli będziesz oddawać mocz częściej). Z tego powodu lepiej nie przyjmować ostatniej dawki późnym wieczorem, aby nie budzić się w nocy. Jeśli przyjmujesz tabletki w jednej dawce dziennie, powinieneś robić to rano.

Czas trwania leczenia

Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Lekarz będzie Cię okresowo kontrolował, aby upewnić się, że leczenie daje oczekiwane efekty. W razie pytań dotyczących czasu trwania leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Hydrochlorothiazid Aurovitas niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią nudności, senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), niskie ciśnienie krwi (objawiające się zawrotami głowy), zamieszanie lub problemy z oddawaniem moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zawiadom natychmiast lekarza, farmaceutę lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Hydrochlorothiazid Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś zrobić to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Hydrochlorothiazid Aurovitas

Nie przerywaj leczenia hydrochlorothiazidem, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Przerwanie leczenia może spowodować brak kontroli ciśnienia krwi (patrz również „Czas trwania leczenia”).

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania wymagające przerwania leczenia

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub wizytę w izbie przyjęć, jeśli wystąpi reakcja na światło słoneczne (reakcja skóry).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższenie poziomu lipidów we krwi (hiperlipidemia).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Świerzbienie i inne wysypki skórne (np. pokrzywka).
• Utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka.
• Spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna).
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja).
• Obniżenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnezemia).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia).
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurkemia).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ostra niewydolność nerek (silnie zmniejszony przepływ moczu).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pogorszenie przebiegu cukrzycy.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Niekomfort w jamie brzusznej, zaparcia.
• Uszkodzenie wątroby, które może towarzyszyć żółtaczce (żółtaczka oczu i skóry).
• Nieregularne bicie serca.
• Bóle głowy.
• Omdlenia (obrzotowe zawroty głowy).
• Zaburzenia snu.
• Poczucie smutku (depresja).
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja).
• Problemy ze wzrokiem.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Niski poziom płytek krwi we krwi, czasem towarzyszy mu krwawienie lub siniaki na skórze (trombocytopenia).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka na twarzy, ból stawów, problemy mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty).

• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone purpurowe plamy na skórze, gorączka (necrotyzująca naczyniopatię).

• Ciężkie reakcje skórne powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórka).

• Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości).

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

• Depresja szpiku kostnego prowadząca do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek i/lub nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek i płytek krwi.

• Rozpad czerwonych krwinek prowadzący do bladości, zmęczenia, duszności i ciemnego moczu (anemia hemolityczna).

• Brak lub niski poziom białych krwinek, które mogą powodować gorączkę, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, częstsze infekcje (leukopenia lub możliwe objawy agranulocytozy).

• Zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej prowadzące do dezorientacji, zmęczenia, skurczów mięśni i drgawek, przyspieszonego oddychania (alkaloza hipochlorymowa).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowe wytwarzanie różnych komórek krwi przez szpik kostny (mielosupresja).
• Znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek).
• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe zaczerwienie).
• Gorączka.
• Skurcze mięśni.
• Osłabienie (astenia).
• Nagłe pogorszenie ostrości wzroku na daleko (ostra krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrej formy jaskry z zamknięciem kąta).
• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Hydrochlorothiazidum Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym lub folii po wyrazie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać folię w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hydrochlorothiazide Aurovitas

• Substancją czynną jest hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 50 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza monohydrat, wapniowy fosforan wodorotlenek dwuwodny, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe do białości, okrągłe, o powierzchni płaskiej i skośnych krawędziach, oznaczone „HC 50” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Hydrochlorothiazide Aurovitas tabletki dostępne są w opakowaniach typu blister i butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (PEAD).

Blister: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelka PEAD (dla wszystkich dawek): 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy HCT PUREN 50 mg Tabletten

Hiszpania Hydrochlorothiazide Aurovitas 50 mg tabletki

Włochy Idroclorotiazide Aurobindo

Holandia Hydrochloorthiazide Aurobindo 50 mg, tabletki

Polska Hydrochlorothiazide Aurovitas

Portugalia Hidroclorotiazida Generis

Republika Czeska Hydrochlorothiazide Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)