Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гідрохлоротіазид Ауровітас 50 мг таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Гідрохлоротіазид Ауровітас
Як застосовувати Гідрохлоротіазид Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гідрохлоротіазиду Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гідрохлоротіазид Ауровітас 50 мг таблетки і для чого його застосовують

Гідрохлоротіазид Ауровітас 50 мг таблетки належить до групи лікарських засобів, які називаються «діуретики». Діуретики збільшують об’єм рідини, що виділяється з сечею.

Гідрохлоротіазид Ауровітас 50 мг таблетки застосовують у дорослих для лікування:

Затримки рідини в тканинах, що призводить до набряків (едеми), спричинених захворюваннями серця, печінки або нирок.
Підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). У цьому випадку препарат може призначатися окремо або в поєднанні з іншим лікарським засобом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гідрохлоротіазиду Ауровітас

Не приймайте Гідрохлоротіазид Ауровітас:

Якщо ви маєте алергію на гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви не можете сечовиділяти (маєте анурію).
Якщо у вас важко порушена функція нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гідрохлоротіазиду Ауровітас:

Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому гідрохлоротіазиду у вас виникне задих або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас важке захворювання нирок або печінки.
Якщо у вас стеноз артерії нирки (зуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок).
Якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
Якщо у вас підвищений рівень холестерину або тригліцеридів.
Якщо у вас було захворювання під назвою «вовчак» (також відоме як «системний червоний вовчак» або «СЧВ»).
Якщо у вас низький рівень калію в крові (з симптомами або без них, такими як слабкість м’язів, м’язові спазми або нерегулярне серцебиття).
Якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, спазми або судоми м’язів).
Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, постійна спрага, слабкість м’язів або спазми).
Якщо у вас були напади підагри (відкладання кристалів сечової кислоти в суглобах).
Якщо у вас виникло погіршення зору або біль у оці — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому цього лікарського засобу. Без лікування це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик цього стану може бути вищим.
Якщо у вас алергія або астма.
Якщо у вас виникають шкірні реакції, наприклад, висип після впливу сонячного світла.
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.
Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Під час прийому гідрохлоротіазиду захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів.

У хворих, які тривалий час приймають діуретики, може розвинутися псевдосиндром Бартера разом із затримкою рідини в тканинах організму (набряки).

Під час лікування цим лікарським засобом вам слід споживати достатню кількість рідини. Через підвищену втрату калію вам слід дотримуватися дієти, багатої калієм (наприклад, банани, овочі, горіхи).

Вплив сонячного світла або УФ-кабін

Якщо у вас виникла чутливість до сонячного світла через цей лікарський засіб, і лікар вирішив продовжити лікування, вам слід захищати шкіру від сонця і не використовувати УФ-солярії (див. також розділ 4 щодо того, що робити, якщо виникнуть ці побічні ефекти).

Аналізи крові

Можливо, ваш лікар буде регулярно призначати вам аналізи крові під час лікування, щоб контролювати функцію нирок і особливо рівні натрію, калію, кальцію, цукру (глюкози) та сечової кислоти в крові.

Хворі похилого віку (65 років і старші)

Під час лікування хворих похилого віку слід звертати увагу на можливі обмеження функції нирок (див. розділ 3).

Інші лікарські засоби та Гідрохлоротіазид Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших застережних заходів, якщо ви приймаєте інші ліки, особливо такі:

Літій (лікарський засіб, що використовується при психічних розладах), оскільки його поєднання з гідрохлоротіазидом може призвести до передозування літію.
Ліки для зниження артеріального тиску або лікування захворювань серця (наприклад, діуретики, інгібітори АПФ, такі як раміприл, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як валсартан, дигоксин, нітрати тощо).
Ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожні розлади, шизофренія (наприклад, антидепресанти, транквілізатори, нейролептики, антипсихотичні засоби).
Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, дронедарон, соталол, дигоксин).
Ліки для зняття болю або запалення, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) та аспірин.
Карбамазепін або окскарбазепін (для лікування епілепсії).
Стимулюючі лаксативи та інші проносні.
Кортикостероїди.
Десмопресин (для лікування цукрового діабету або порушень сечовиділення).
Хелатні смоли (речовини, що використовуються переважно для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові).
Домперидон (для припинення нудоти та блювоти).
Ліки для лікування малярії (наприклад, галофантрин, люмефантрин).
Ліки для лікування алергічних реакцій (наприклад, мізоластин, мекітазин).
Антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, амфотерицин В, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин).
Йодисті контрастні речовини (використовуються при променевих дослідженнях).
Ліки для лікування захворювань простати (алфузозин, доксазозин, празозин, силодозин, тамсулозин, теразозин).
Ліки для лікування еректильної дисфункції.
Ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона (агоністи допаміну, леводопа).
Баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз).
Таблетки кальцію або інші добавки кальцію.
Метадон (для лікування залежності від певних активних речовин).
Ліки для лікування деяких видів раку (вандетаніб, тореміфен).
Вінкамін (використовується для лікування неврологічних порушень, пов’язаних із віком).
Циклоспорин (використовується після трансплантації органів, для лікування аутоімунних захворювань або важких ревматичних або шкірних захворювань).

Гідрохлоротіазид Ауровітас та їжа і напої

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити ортостатичну гіпотензію (раптове зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення при зміні положення тіла, наприклад, при підйомі).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай ваш лікар порадить вам приймати інший лікарський засіб замість гідрохлоротіазиду, оскільки його не рекомендовано застосовувати під час вагітності, за винятком рідкісних випадків, коли неможливо застосувати інші методи лікування.

Цей лікарський засіб проникає через плаценту, і його застосування після третього місяця вагітності може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Гідрохлоротіазид проникає до грудного молока. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таблетки гідрохлоротіазиду мають слабкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Навіть при правильному застосуванні цей лікарський засіб може впливати на ваші рефлекси. Тому ваша здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати на висоті без надійного захисту може бути порушена.

Це особливо помітно на початку лікування, під час збільшення дози, зміни ліків або прийому разом з алкоголем.

Антидопінговий тест

Гідрохлоротіазид може дати позитивний результат при антидопінговому тесті.

Гідрохлоротіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гідрохлоротіазид Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Гідрохлоротіазид Ауровітас доступні в 3 дозах: 12,5 мг, 25 мг і 50 мг.

Набряки:

Початкова рекомендована доза становить 50–100 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Підтримувальна доза зазвичай становить 25–50 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія):

Поточні рекомендовані дози при артеріальній гіпертензії — 12,5 або 25 мг/добу.

Хворі літнього віку:

При лікуванні хворих літнього віку (65 років і старше) слід звертати увагу на можливі обмеження функції нирок.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування у дітей та підлітків відсутній. Тому застосування гідрохлоротіазиду дітям та підліткам не рекомендовано.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини.

Цей лікарський засіб можна приймати як натще, так і під час їжі.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Частота застосування

Цей лікарський засіб має діуретичний ефект (тобто ви будете сечовиділяти частіше). Враховуючи це, краще не приймати останню дозу в кінці дня, щоб уникнути необхідності прокидатися вночі. Якщо ви приймаєте таблетки одноразово, робіть це вранці.

Тривалість лікування

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Лікар буде проводити періодичні обстеження, щоб переконатися, що лікування дає очікуваний ефект. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Гідрохлоротіазиду Ауровітас, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або до служби невідкладної медичної допомоги, якщо у вас з’явилися нудота, сонливість, м’язові скорочення, аритмія серця (неправильне серцебиття), знижений артеріальний тиск (який може виявлятися запамороченням), сплутаність свідомості або проблеми з сечовиділенням.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Гідрохлоротіазид Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування так, як призначив лікар.

Якщо ви припинили лікування Гідрохлоротіазидом Ауровітас

Не припиняйте лікування гідрохлоротіазидом без поради лікаря. Якщо ви припините лікування, ваш артеріальний тиск не буде під контролем (див. також «Тривалість лікування»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Ефекти, що вимагають припинення лікування

Ви повинні припинити лікування та звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо у вас виникла реакція на сонячне світло (реакція шкіри).

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Підвищення рівня ліпідів у крові (гіперліпідемія).
Зниження рівня калію (гіпокаліємія).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Свербляча висипка (крурчі) та інші висипання на шкірі.
Втрата апетиту, нудота, блювота, діарея.
Зниження артеріального тиску при переході з лежачого положення у вертикальне.
Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція).
Зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія).
Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
Підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Гостра ниркова недостатність (серйозне зниження діурезу).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Погіршення цукрового діабету.
Підвищена чутливість до сонячного світла.
Нездужання в животі, запор.
Ураження печінки, яке може супроводжуватися жовтінням очей та шкіри.
Нерегулярне серцебиття.
Головний біль.
Запаморочення.
Порушення сну.
Почуття суму (депресія).
Поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія).
Проблеми зі зором.
Підвищення рівня цукру в крові.
Цукор у сечі.
Підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
Зниження кількості тромбоцитів у крові, іноді з кровотечами або синцями на шкірі (тромбоцитопенія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові проблеми, лихоманка (вовчак).
Запалення кровоносних судин із симптомами у вигляді висипу, пурпурних плям на шкірі, лихоманки (некротизуючий васкуліт).
Серйозна шкірна реакція, що викликає висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманку (токсична епідермальна некроліза).
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості).
Гостра задишка (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
Сильний біль у животі (панкреатит).
Ураження кісткового мозку, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних клітин і/або аномально низького рівня білих кров’яних клітин та тромбоцитів.
Руйнування червоних кров’яних клітин, що призводить до блідості, втоми, задишки, темного кольору сечі (гемолітична анемія).
Відсутність або низький рівень білих кров’яних клітин, що може викликати лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, частіші інфекції (лейкопенія або можливі ознаки агранулоцитозу).
Порушення кислотно-лужної рівноваги, що призводить до сплутаності свідомості, втоми, м’язових скорочень і спазмів, прискореного дихання (гіпохлоремічний алкалоз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Недостатнє утворення різних кров’яних клітин кістковим мозком (мієлосупресія).
Серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки ниркових проблем).
Серйозне захворювання шкіри, що викликає висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманку (еритема мультиформна).
Лихоманка.
М’язові спазми.
Слабкість (астенія).
Раптове зниження гостроти зору вдалині (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома).
Рак шкіри та губ (незловмисний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрохлоротіазиду Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігати флакон у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрохлоротіазид Ауровітас

Активна речовина: гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 50 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, дигідрофосфат кальцію дигідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки необолонені, білого або майже білого кольору, круглої форми, з плоскими сторонами та фасонованими краями, марковані «HC 50» з одного боку та мають рискання по центру з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Гідрохлоротіазид Ауровітас доступні в блистерних упаковках та флаконах із ПЕВД.

Блистер: 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Флакон ПЕВД (для всіх доз): 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Ліон, 69007

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина HCT PUREN 50 mg Tabletten

Іспанія Гідрохлоротіазид Ауровітас 50 мг таблетки

Італія Idroclorotiazide Aurobindo

Нідерланди Hydrochloorthiazide Aurobindo 50 mg, tabletten

Польща Hydrochlorothiazide Aurovitas

Португалія Hidroclorotiazida Generis

Чеська Республіка Hydrochlorothiazide Aurovitas

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)