Hidrosaluretil 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hidrosaluretil 25 mg compresse EFG

Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidrosaluretil 25 mg compresse e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidrosaluretil 25 mg compresse

3. Come prendere Hidrosaluretil 25 mg compresse

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Hidrosaluretil 25 mg compresse

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidrosaluretil 25 mg compresse e a cosa serve

Hidrosaluretil 25 mg compresse è un medicamento che contiene idroclorotiazide come principio attivo. L'idroclorotiazide è un diuretico (medicamento che aumenta l'eliminazione dell'urina) appartenente al gruppo delle tiazidi. L'idroclorotiazide aumenta la quantità di urina (diuretico), contribuendo a ridurre la pressione sanguigna (antipertensivo).

Questo medicamento è indicato per il trattamento delle seguenti patologie:

• ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata)

• edema (eccessivo ristagno di liquidi nei tessuti dovuto a insufficienza cardiaca, renale ed epatica)

• diabete insipido renale (disturbo in cui un difetto nei piccoli condotti (tubuli) renali provoca l'eliminazione di una grande quantità di urina) quando non sia indicato il trattamento con ormone antidiuretico

• prevenzione della formazione di calcoli urinari (pietre nell'apparato urinario) in pazienti con livelli elevati di calcio nell'urina.

2. Prima di prendere Hidrosaluretil 25 mg compresse

Non prenda Hidrosaluretil 25 mg compresse

• Se è allergico all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di Hidrosaluretil 25 mg compresse.
• Se soffre di una delle seguenti malattie: anuria (assenza di eliminazione dell’urina).
• Se è in stato di gravidanza.
• Se sta allattando al seno, poiché il principio attivo viene escreto nel latte.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Hidrosaluretil 25 mg compresse.

Faccia particolare attenzione a Hidrosaluretil 25 mg compresse se soffre di una delle seguenti condizioni:

• se ha problemi ai reni,
• se ha problemi al fegato,
• se ha uno squilibrio elettrolitico, come livelli elevati di calcio nel sangue,
• se ha disturbi metabolici ed endocrini,
• se soffre di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico,
• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, che potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare; questi sintomi possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Hidrosaluretil 25 mg compresse,
• se ha problemi alla vista o dolore agli occhi (come miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso),
• se soffre di allergie o asma,
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Hidrosaluretil,
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dopo aver preso Hidrosaluretil manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria, si rivolga immediatamente al medico.

Assunzione di Hidrosaluretil 25 mg compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono interagire con Hidrosaluretil 25 mg compresse quando vengono assunti contemporaneamente:

• miorilassanti (come baclofene, tubocurarina),
• altri antiipertensivi,
• resine colestiramina e colestipolo (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo),
• amine pressorie (come adrenalina),
• anfotericina B (antibiotico per via endovenosa), carbenoxolone (utilizzata per il trattamento di afte orali), corticosteroidi, ormoni (come corticotropina, adrenalina), lassativi stimolanti (favoriscono l’evacuazione intestinale),
• litio (antidepressivo),
• sali di calcio,
• digitossici (digossina),
• farmaci antiaritmici (come sotalolo, amiodarone) o in grado di indurre Torsioni di Punta (un tipo di aritmia) come eritromicina endovenosa, mizolastina,
• farmaci antipsicotici (come l’aloperidolo),
• carbamazepina (per l’epilessia),
• tetracicline (antibiotico),
• agenti anticolinergici (come atropina),
• medicinali usati per il trattamento della gotta (come probenecid, allopurinolo),
• diazossidi (medicinali usati per trattare l’ipoglicemia),
• vitamina D,
• ciclosporina (medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati),
• medicinali utilizzati per ridurre i livelli di potassio,
• amantadina (medicinale antivirale),
• agenti citotossici (come metotressato, ciclofosfamide),
• medicinali utilizzati per il trattamento del diabete,
• farmaci antinfiammatori (derivati dell’acido salicilico, indometacina),
• alcol, farmaci per dormire (come barbiturici o narcotici).

L’idroclorotiazide può interferire con alcune analisi di laboratorio, come il test della bentiramidina (test gastrico) o la funzionalità paratiroidea, ridurre le concentrazioni di iodio legato alle proteine e alterare i risultati di esami del sangue e delle urine.

Assunzione di Hidrosaluretil con cibi e bevande

L’assunzione concomitante di alcol può causare vertigini, capogiri o mal di testa.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo. Generalmente, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale invece di Hidrosaluretil 25 mg compresse, poiché questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Ciò perché l’idroclorotiazide attraversa la placenta e il suo utilizzo dopo il primo trimestre di gravidanza può causare effetti potenzialmente dannosi sul feto e sul neonato.

L’idroclorotiazide viene escreta nel latte umano, pertanto non è raccomandato il suo utilizzo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che l’idroclorotiazide influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Hidrosaluretil 25 mg compresse contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a determinati zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei controlli antidoping.

3. Come prendere Hidrosaluretil 25 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le dosi abituali sono:

• Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata): inizialmente si raccomanda una dose di 12,5-25 mg una volta al giorno, dose che può essere aumentata fino a 50 mg/die, suddivisi in una o due somministrazioni.
• Trattamento dell'edema (ritenzione eccessiva di liquidi sotto i tessuti): la dose non deve superare i 50 mg/die.
• Prevenzione della formazione di calcoli urinari (calcoli nell'apparato urinario): la dose giornaliera raccomandata è di 25-50 mg.
• Trattamento del diabete insipido renale: si utilizzano dosi iniziali fino a 100 mg/die.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere assunte per via orale, con o senza cibo.

Le compresse possono essere prese intere, spezzate o frantumate, aiutandosi con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica.

La compressa non può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Hidrosaluretil 25 mg compresse di quanto dovrebbe

Se ha assunto più Hidrosaluretil 25 mg di quanto dovrebbe, potrebbero manifestarsi ipotensione grave (riduzione drastica della pressione arteriosa), perdita di coscienza, nausea, sonnolenza, sete, dolori muscolari, difficoltà nel camminare, aritmie cardiache, riduzione della frequenza cardiaca e insufficienza renale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Hidrosaluretil 25 mg compresse

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Hidrosaluretil

Il trattamento dell'ipertensione è un trattamento di lunga durata e l'interruzione del trattamento deve essere concordata con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hidrosaluretil 25 mg compresse può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di lipidi nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione dei livelli di sodio e magnesio nel sangue, aumento dei livelli di acido urico,
• orticaria, eruzione cutanea,
• diminuzione dell'appetito, nausea, vomito,
• ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione sanguigna),
• impotenza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue che può causare una malattia chiamata porpora,
• aumento dei livelli di calcio e di zucchero nel sangre, zucchero nelle urine, peggioramento del diabete,
• mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, depressione, sensazione di formicolio,
• disturbi della vista,
• alterazioni cutanee dovute a reazioni di fotosensibilità,
• dolore addominale, stitichezza, diarrea,
• colorazione gialla della pelle,
• alterazioni del ritmo cardiaco.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero di globuli bianchi, anemia emolitica, disturbi del funzionamento del midollo osseo,
• reazioni di tipo allergico, difficoltà respiratorie,
• diminuzione dei livelli di cloro nel sangue,
• infiammazione dei vasi sanguigni, comparsa di vesciche sulla pelle, reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo,
• infiammazione del pancreas,
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota:

• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma),
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Esperienze di reazioni avverse dopo la commercializzazione

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in seguito all'esperienza post-commercializzazione. Poiché queste segnalazioni sono state effettuate spontaneamente da una popolazione di dimensioni indefinite, non è possibile stimare con certezza la loro frequenza.

Frequenza sconosciuta: insufficienza renale acuta, disturbo renale, anemia aplastica, eritema multiforme, piressia, spasmi muscolari, astenia, glaucoma ad angolo chiuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Hidrosaluretil 25 mg compresse

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dalla luce.

Non usi Hidrosaluretil 25 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hidrosaluretil 25 mg compresse

• Il principio attivo è l'idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio e ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di compresse bianche rotonde.

Il contenuto della confezione è di 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.