Hydrosaluretyl 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidrosaluretil 25 mg tabletki EFG

Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hidrosaluretil 25 mg tabletki i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidrosaluretil 25 mg tabletki

3. Jak stosować Hidrosaluretil 25 mg tabletki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Hidrosaluretil 25 mg tabletki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hidrosaluretil 25 mg tabletki i do czego jest stosowany

Hidrosaluretil 25 mg tabletki to lek zawierający jako substancję czynną hydrochlorothiazid. Hydrochlorothiazid jest lekiem moczopędnym (zwiększającym wydzielanie moczu), należącym do grupy tiazydów. Hydrochlorothiazid zwiększa ilość wydalanego moczu (działanie moczopędne), pomagając tym samym obniżyć ciśnienie krwi (działanie przeciw nadciśnieniowe).

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi)

• obrzęków (nadmiernego gromadzenia się płynu w tkankach spowodowanego niewydolnością serca, nerek lub wątroby)

• nadczynnej nercepienia cukrzycy (stanu, w którym wada małych kanalików nerkowych powoduje wydzielanie dużej ilości moczu), gdy nie wskazano leczenia hormonem antydiuretycznym

• profilaktyce kamicy moczowej (kamieni w układzie moczowym) u pacjentów z podwyższonym stężeniem wapnia w moczu.

2. Przed zażyciem tabletek Hidrosaluretil 25 mg

Nie przyjmuj tabletek Hidrosaluretil 25 mg

• Jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z innych składników leku Hidrosaluretil 25 mg.
• Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: bezmocz (brak wydzielania moczu).
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią, ponieważ lek wydzielany jest z mlekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Hidrosaluretil 25 mg.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tabletek Hidrosaluretil 25 mg, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:

• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli cierpisz na zaburzenia elektrolitowe, takie jak podwyższony poziom wapnia we krwi,
• jeśli cierpisz na zaburzenia metaboliczne i choroby endokrynologiczne,
• jeśli cierpisz na autoimmunologiczną chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym,
• jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tabletek Hidrosaluretil 25 mg,
• jeśli masz problemy ze wzrokiem lub ból oczu (np. przejściowa miopia i ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania),
• jeśli cierpisz na alergie lub astmę,
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnego raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Hidrosaluretil,
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Hidrosaluretil pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie tabletek Hidrosaluretil 25 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Następujące leki mogą oddziaływać z tabletkami Hidrosaluretil 25 mg, gdy są stosowane jednocześnie:

• leki rozkurczające mięśnie (np. baklofen, tubokuraryna),
• inne leki przeciwnadciśnieniowe,
• rezyne cholestyramina i kolestypol (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu),
• aminy presorowe (np. adrenalina),
• amfoterycyna B (antybiotyk do wstrzykiwań), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), kortykosteroidy, hormony (np. kortykotropina, adrenalina), leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym (pomagają w opróżnianiu jelit),
• lit (lek przeciwdziałający depresji),
• sole wapnia,
• glikozydy nasierdziowe (digoksyna),
• leki przeciwarytmiczne (np. sotalol, amiodaron) lub takie, które mogą wywoływać Torsade de Pointes (typ zaburzeń rytmu serca), np. erytromycyna dożylne, mizolastyna,
• leki przeciwpsychotyczne (np. haloperidol),
• karbamazepina (na padaczkę),
• tetracykliny (antybiotyk),
• leki antycholinergiczne (np. atropina),
• leki stosowane w leczeniu dny (np. probenecyd, allopurinol),
• diazoksyd (leki stosowane w leczeniu hipoglikemii),
• witamina D,
• cyklosporyna (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach),
• leki obniżające poziom potasu,
• amantadyna (lek przeciwwirusowy),
• leki cytotoksyczne (np. metotreksat, cyklofosfamid),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki przeciwzapalne (pochodne kwasu salicylowego, nieseteroidowe leki przeciwzapalne, np. indometacyna),
• alkohol, leki nasenne (np. barbiturany lub środki narkotyczne).

Hydrochlorotiazyd może zakłócać wyniki niektórych badań diagnostycznych, np. test bentiramidowy (test żołądkowy), badanie czynności przytarczyc, obniżać stężenie jodu związkanego z białkami, zmieniać wyniki badań krwi i moczu.

Stosowanie Hidrosaluretil z pokarmem i napojami

W połączeniu z alkoholem ten lek może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub ból głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Hidrosaluretil 25 mg, ponieważ Hidrosaluretil 25 mg nie jest zalecany w czasie ciąży. Dzieje się tak, ponieważ hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i jego stosowanie po pierwszym trymestrze ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe skutki u płodu i noworodka.

Hydrochlorotiazyd wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby hydrochlorotiazyd wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tabletki Hidrosaluretil 25 mg zawierają laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować tabletki Hidrosaluretil 25 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zalecane to:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie krwi): początkowo zaleca się dawkę 12,5–25 mg raz dziennie, którą można zwiększyć do 50 mg/dzień podzielonych na jedną lub dwie dawki.
• Leczenie obrzęków (nadmierna retencja płynów pod tkankami): dawka nie powinna przekraczać 50 mg/dzień.
• Zapobieganie powstawaniu kamieni w drógach moczowych: zalecana dawka dzienna to 25–50 mg.
• Leczenie neskorzystnej moczówki (diabetes insipidus renalis): stosuje się dawki początkowe do 100 mg/dzień.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie, z lub bez posiłku.

Tabletki można przyjmować całe, podzielone lub rozdrobnione, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.

Nie można dzielić tablet na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej tablet Hidrosaluretil 25 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania może wystąpić ciężka hipotensja (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi), utrata przytomności, nudności, senność, pragnienie, bóle mięśni, trudności z chodzeniem, zaburzenia rytmu serca, spowolnienie akcji serca oraz niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletek Hidrosaluretil 25 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Hidrosaluretil

Leczenie nadciśnienia tętniczego jest długotrwałe, a przerwanie terapii należy omówić z lekarzem.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Hydrochlorothiazidum 25 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obniżenie stężenia potasu we krwi, wzrost lipidów we krwi.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• obniżenie stężenia sodu i magnezu we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego,
• pokrzywka, wysypka skórna,
• osłabienie apetytu, nudności, wymioty,
• hipotensja ortostatyczna (nagłe obniżenie ciśnienia krwi),
• impotencja.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• obniżenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do choroby zwanej purpurą,
• wzrost stężenia wapnia i glukozy we krwi, glukoza w moczu, nasilenie się cukrzycy,
• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, depresja, uczucie mrowienia,
• zaburzenia wzroku,
• zmiany skórne spowodowane reakcjami fotouczulenia,
• ból brzucha, zaparcia, biegunka,
• żółtaczka skóry,
• zaburzenia rytmu serca.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• obniżenie liczby białych krwinek, anemia hemolityczna, zaburzenia funkcji szpiku kostnego,
• reakcje alergiczne, trudności w oddychaniu,
• obniżenie stężenia chloru we krwi,
• zapalenie naczyń krwionośnych, pęcherze na skórze, reakcje typu toczeń rumieniowaty układowy,
• zapalenie trzustki,
• ostra duszność (objawy obejmują ciężką niewydolność oddechową, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana:

• nowotwory skóry i warg (nowotwory skóry nie-melanoma),
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry z zamknięciem kąta].

Doświadczenia z reakcjami niepożądanymi po wprowadzeniu na rynek

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek. Ponieważ te reakcje zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację o nieustalonej liczbie, niemożliwe jest oszacowanie wiarygodności ich częstości.

Nieznana częstość: ostra niewydolność nerek, zaburzenia nerek, anemia aplastyczna, rumień wielopostaciowy, gorączka, skurcze mięśni, osłabienie, jaskra z zamknięciem kąta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Hydrochlorothiazid 25 mg tabletki

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj leku Hydrochlorothiazid 25 mg tabletki po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład HydroSaluretil 25 mg tabletek

• Substancją czynną jest hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białych tabletek o kształcie okrągłym.

Zawartość opakowania to 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.