Esidrex 25 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esidrex 25 mg compresse

Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Esidrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esidrex
3. Come prendere Esidrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esidrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esidrex e a cosa serve

Esidrex è un medicamento che contiene idroclorotiazide come principio attivo. L'idroclorotiazide è un diuretico (medicamento che aumenta l'eliminazione dell'urina) appartenente al gruppo delle tiazidiche. L'idroclorotiazide aumenta la quantità di urina (diuretico) contribuendo a ridurre la pressione sanguigna (antipertensivo).

Questo medicamento è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata) da sola o in associazione con altri medicamenti antipertensivi,
• edema (ritenzione eccessiva di liquido nei tessuti) dovuto a malattie del cuore, dei reni o del fegato,
• prevenzione della formazione di calcoli urinari (pietre nell'apparato urinario) in pazienti con livelli elevati di calcio nell'urina,
• diabete insipido renale (disturbo in cui un difetto nei piccoli condotti (tubuli) del rene fa sì che una persona elimini una grande quantità di urina) quando non sia indicato il trattamento con ormone antidiuretico.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Esidrex

Non prenda Esidrex:

• se è allergico all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha problemi ad eliminare l’urina (anuria),
• se è in stato di gravidanza e ha la pressione alta,

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

• se ha problemi ai reni,
• se ha problemi al fegato,
• se soffre di squilibrio elettrolitico, come livelli elevati di calcio nel sangue,
• se soffre di disturbi metabolici ed endocrini,
• se soffre di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico,
• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di Esidrex,
• se soffre di allergie o asma,
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Esidrex,
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Esidrex, si rivolga immediatamente al medico.

Assunzione di Esidrex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono interagire con l’idroclorotiazide quando assunti contemporaneamente:

• litio (antidepressivo),
• altri antiipertensivi,
• miorilassanti,
• medicinali utilizzati per ridurre i livelli di potassio,
• medicinali antipsicotici, antidepressivi ed antiepilettici,
• medicinali utilizzati per il trattamento del diabete,
• digitallici (digossina),
• medicinali antiinfiammatori (derivati dell’acido salicilico, indometacina),
• medicinali per il trattamento della gotta, come l’allopurinolo,
• amantadina (medicinale antivirale),
• medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (come metotressato, ciclofosfamide),
• agenti anticolinergici (come atropina),
• resine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo (come colestiramina, colestipolo),
• vitamina D,
• ciclosporina (medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati),
• sali di calcio,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipoglicemia (diazossido),
• metildopa, utilizzata per il trattamento dell’ipertensione,
• alcol, medicinali per favorire il sonno (come barbiturici e narcotici),
• amine simpaticomimetiche (come noradrenalina).

Assunzione di Esidrex con cibi, bevande e alcol

In associazione all’assunzione di alcol, questo medicinale può causare vertigini, capogiri o mal di testa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In generale, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale invece di Esidrex, poiché Esidrex non è raccomandato durante la gravidanza. Ciò perché l’idroclorotiazide attraversa la placenta e il suo utilizzo dopo il primo trimestre di gravidanza può causare effetti potenzialmente dannosi per il feto e il neonato.

L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandato il suo utilizzo durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati nell’uomo. Gli studi sugli animali non mostrano effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che l’idroclorotiazide influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Esidrex contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Esidrex contiene amido di frumento con glutine

Questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (proveniente da amido di frumento). È considerato “senza glutine” ed è molto improbabile che causi problemi in caso di malattia celiaca.

Un compresso non contiene più di 0,49 microgrammi di glutine.

Se è allergico al frumento (diverso dalla malattia celiaca), non deve assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come prendere Esidrex

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le dosi abituali sono:

• Trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata): inizialmente si raccomanda una dose di 12,5-25 mg una volta al giorno, dose che può essere aumentata fino a 50 mg/giorno suddivisi in una o due somministrazioni.
• Trattamento dell’edema (ritenzione eccessiva di liquidi sotto i tessuti): la dose non deve superare i 50 mg/giorno.
• Prevenzione della formazione di calcoli urinari (pietre nell’apparato urinario): la dose giornaliera raccomandata è di 25-50 mg.
• Trattamento del diabete insipido renale: si utilizzano dosi iniziali fino a 100 mg/giorno.

Modalità di somministrazione

I compresse devono essere assunte per via orale, con o senza cibo.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Se assume una quantità di Esidrex superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Esidrex superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti segni e sintomi: capogiri, nausea, sonnolenza, riduzione della quantità di sangue circolante (ipovolemia), bassi livelli di pressione arteriosa (ipotensione) e alterazioni elettrolitiche associate a disturbi del ritmo cardiaco normale (aritmie cardiache) e crampi muscolari.

Se dimentica di prendere Esidrex

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Esidrex

Il trattamento dell’ipertensione è un trattamento a lungo termine e l’interruzione della terapia deve essere discussa con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di lipidi nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• diminuzione dei livelli di sodio e magnesio nel sangue, aumento dei livelli di acido urico,
• orticaria, eruzione cutanea,
• diminuzione dell’appetito, nausea, vomito,
• ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione sanguigna),
• impotenza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• diminuzione della quantità di piastrine nel sangue che può causare una malattia chiamata porpora,
• aumento dei livelli di calcio e di zucchero nel sangue, zucchero nelle urine, peggioramento del diabete,
• cefalea, capogiri, disturbi del sonno, depressione, sensazione di formicolio,
• disturbi della vista,
• alterazioni cutanee dovute a reazioni di fotosensibilità,
• dolore addominale, stitichezza, diarrea,
• colorazione gialla della pelle,
• alterazioni del ritmo cardiaco.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• diminuzione della quantità di globuli bianchi, anemia emolitica, disturbi del funzionamento del midollo osseo,
• reazioni di tipo allergico, difficoltà respiratorie,
• diminuzione dei livelli di cloro nel sangue,
• infiammazione dei vasi sanguigni, comparsa di bolle sulla pelle, reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo,
• infiammazione del pancreas,
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]

Esperienze di reazioni avverse dopo la commercializzazione

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in seguito all’esperienza post-commercializzazione. Poiché queste segnalazioni sono state effettuate su una popolazione di dimensioni indefinite e in modo spontaneo, non è possibile stimare l’incidenza in modo attendibile.

Frequenza sconosciuta: insufficienza renale acuta, disturbo renale, anemia aplastica, eritema multiforme, piressia, spasmi muscolari, astenia, glaucoma ad angolo chiuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esidrex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esidrex

• Il principio attivo è l'idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio, amido di frumento (vedere sezione 2 contiene glutine), talco, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esidrex 25 mg compresse sono compresse bianche, rotonde, piatte con bordi smussati, con una faccia rigata e l'altra faccia senza rigatura.

Esidrex è confezionato in blister ed è disponibile in confezioni contenenti 20 compresse.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francia

Responsabile della produzione

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francia

Delpharm l’Aigle

Zone Industrielle N°1, Route de Crulai

61300 L’Aigle

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.