Есідрекс 25 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Есідрекс 25 мг таблетки

Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Есідрекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Есідрексу
3. Як приймати Есідрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Есідрексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есідрекс і для чого його застосовують

Есідрекс — це лікарський засіб, що містить гідрохлоротіазид як діючу речовину. Гідрохлоротіазид — це діуретик (лікарський засіб, який збільшує виділення сечі), що належить до групи тіазидів. Гідрохлоротіазид збільшує кількість сечі (діуретична дія), сприяючи зниженню артеріального тиску (антигіпертензивна дія).

Цей лікарський засіб призначений для лікування таких захворювань:

• артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск) самостійно або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами,
• набряки (надмірне накопичення рідини в тканинах) у разі захворювань серця, нирок або печінки,
• профілактика утворення сечокам’яних утворень (каменів у сечовидільних шляхах) у пацієнтів із підвищеним вмістом кальцію в сечі,
• нефрогенна діабетична нецукровий діабет (порушення, при якому дефект у малих канальцях (тубулах) нирок призводить до виділення великої кількості сечі), коли не показане лікування діуретичною гормональною терапією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Есідрексу

Не приймайте Есідрекс:

• якщо Ви маєте алергію до гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у Вас є проблеми з виведенням сечі (анурія),
• якщо Ви вагітні та маєте підвищений тиск,

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Звертайте особливу увагу у таких випадках:

• якщо у Вас є проблеми з нирками,
• якщо у Вас є проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є порушення рівня електролітів, наприклад, підвищений рівень кальцію в крові,
• якщо у Вас є метаболічні або ендокринні захворювання,
• якщо у Вас є аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак,
• якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдея) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Есідрексу,
• якщо у Вас є алергія або астма,
• якщо у Вас було рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється неочікувана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Есідрексу,
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо після прийому Есідрексу у Вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Есідрексу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з гідрохлоротіазидом при одночасному застосуванні:

• літій (антидепресант),
• інші антигіпертензивні засоби,
• м’язові релаксанти,
• ліки, що знижують рівень калію,
• нейролептики, антидепресанти та протисудомні засоби,
• ліки для лікування цукрового діабету,
• серцеві глікозиди (дигоксин),
• протизапальні засоби (похідні саліцилової кислоти, індометацин),
• ліки для лікування подагри, такі як алопуринол,
• амантадин (противірусний засіб),
• ліки для лікування раку (наприклад, метотрексат, циклофосфамід),
• антихолінергічні агенти (наприклад, атропін),
• смоли, що використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, колестирамін, колестипол),
• вітамін D,
• циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується у трансплантованих пацієнтів),
• солі кальцію,
• ліки для лікування гіпоглікемії (діазоксид),
• метілдофа — застосовується для лікування гіпертензії,
• алкоголь, снодійні засоби (наприклад, барбітурати та наркотики),
• пресорні аміни (наприклад, норадреналін).

Застосування Есідрексу з їжею, напоями та алкоголем

У поєднанні з алкоголем цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, нудоту або головний біль.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як правило, лікар порадить Вам приймати інший препарат замість Есідрексу, оскільки Есідрекс не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Це пов’язано з тим, що гідрохлоротіазид проникає через плаценту, і його застосування після першого триместру вагітності може спричинити потенційно шкідливі ефекти на плід та новонародженого.

Гідрохлоротіазид виділяється з материнським молоком, тому його застосування матерям, які годують груддю, не рекомендовано.

Дані у людини відсутні. Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гідрохлоротіазид малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Есідрекс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Есідрекс містить крохмаль пшениці з глютеном

Цей лікарський засіб містить дуже низький рівень глютену (походить від крохмалю пшениці). Вважається, що він «не містить глютену», і малоймовірно, що викличе проблеми у разі целиакії.

Один таблетка містить не більше 0,49 мікрограма глютену.

Якщо Ви маєте алергію на пшеницю (відмінну від целиакії), Ви не повинні приймати цей лікарський засіб.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Есідрекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай призначувані дози:

• Лікування артеріальної гіпертензії (підвищений артеріальний тиск): спочатку рекомендується доза 12,5–25 мг один раз на добу, яку можна збільшити до 50 мг/добу, розподілених на одну або дві дози.
• Лікування набряку (надмірне затримання рідини під тканинами): доза не повинна перевищувати 50 мг/добу.
• Профілактика утворення сечових каменів (каменів у сечовидільних шляхах): рекомендована добова доза становить 25–50 мг.
• Лікування ниркової нецукрової діабетичної інсипіди: застосовують початкові дози до 100 мг/добу.

Спосіб застосування

Таблетки приймають перорально, з їжею або без неї.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви випили більше Есідрексу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Есідрексу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можуть виникнути такі симптоми при передозуванні: запаморочення, нудота, сонливість (сомнолентність), зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), низький артеріальний тиск (гіпотензія), електролітні порушення, пов’язані з порушеннями нормального ритму серцевих скорочень (серцеві аритмії) та м’язові спазми.

Якщо ви забули прийняти Есідрекс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Есідрексом

Лікування артеріальної гіпертензії є довготривалим, і припинення терапії слід обговорити з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• зниження рівня калію в крові, підвищення рівня ліпідів у крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• зниження рівня натрію та магнію в крові, підвищення рівня сечової кислоти,
• кропив’янка, висип на шкірі,
• зниження апетиту, нудота, блювота,
• ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску),
• імпотенція.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до захворювання, відомого як пурпура,
• підвищення рівня кальцію та цукру в крові, наявність цукру в сечі, погіршення цукрового діабету,
• головний біль, запаморочення, порушення сну, депресія, відчуття поколювання,
• порушення зору,
• ураження шкіри через реакції фоточутливості,
• біль у животі, запор, діарея,
• жовте забарвлення шкіри,
• порушення серцевого ритму.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних клітин, гемолітична анемія, порушення функції кісткового мозку,
• алергічні реакції, утруднення дихання,
• зниження рівня хлору в крові,
• запалення судин, утворення пухирів на шкірі, реакції, схожі на шкірний вовчак,
• запалення підшлункової залози,
• гостре утруднення дихання (симптоми включають важке задихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна визначити за наявними даними):

• рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, крім меланоми).
• зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми]

Побічні реакції, виявлені після виходу на ринок

Після постмаркетингових досліджень були виявлені такі побічні реакції. Оскільки ці реакції повідомлялися добровільно з популяції невідомого розміру, неможливо достовірно визначити їх частоту.

Частота невідома: гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок, апластична анемія, еритема мультиформна, пірексія, м’язові спазми, астенія, закритокутовий глаукома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есідрексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есідрексу

• Діюча речовина — гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза, крохмаль пшеничний (див. розділ 2, містить глютен), тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есідрекс 25 мг таблетки — це білі круглі плоскі таблетки з фасонованими краями, з розтиском на одній стороні та без розтиску на іншій.

Есідрекс упаковується у блістерні упаковки та доступний у упаковках по 20 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франція

Виробник

Cenexi
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція

Delpharm l’Aigle
Zone Industrielle N°1, Route de Crulai
61300 L’Aigle
Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.