Esidrex 25 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esidrex 25 mg tabletki

Hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esidrex i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esidrex
3. Jak stosować Esidrex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esidrex
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Esidrex i do czego służy

Esidrex to lek zawierający jako substancję czynną hydrochlorothiazid. Hydrochlorothiazid jest środkiem moczopędnym (lek zwiększający wydzielanie moczu), który należy do grupy tiazynowych. Hydrochlorothiazid zwiększa ilość wydalanego moczu (działanie moczopędne), pomagając tym samym obniżyć ciśnienie krwi (działanie przeciw nadciśnieniowe).

Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego), samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw nadciśnieniowymi,
• obrzęków (nadmiernego gromadzenia się płynu w tkankach) spowodowanych chorobą serca, nerek lub wątroby,
• zapobiegania powstawaniu kamieni w drógach moczowych u pacjentów z podwyższonym stężeniem wapnia w moczu,
• neskorzystnej cukrzycy nerkowej (stanu, w którym wada drobnych kanalików (tubulów) nerek powoduje wydzielanie dużej ilości moczu) w przypadkach, gdy nie wskazane jest leczenie hormonem antymoczopędnym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Esidrex

Nie przyjmuj Esidrex:

• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (anuria),
• jeśli jesteś w ciąży i masz podwyższone ciśnienie,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na zaburzenia elektrolitowe, takie jak podwyższony poziom wapnia we krwi,
• jeśli cierpisz na zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne,
• jeśli cierpisz na autoimmunologiczną chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym,
• jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka, co może być objawem gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku – mogą one wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Esidrex,
• jeśli cierpisz na alergie lub astmę,
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Esidrex,
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Esidrex pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Esidrex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Następujące leki mogą oddziaływać z hydrochlorotiazydem, gdy są stosowane jednocześnie:

• lit (lek przeciwdziałający depresji),
• inne leki przeciwhypertensyjne,
• leki rozkurczające mięśnie,
• leki stosowane do obniżania poziomu potasu,
• leki przeciwpsychotyczne, antydepresanty i przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• digitaliki (digoksyna),
• leki przeciwzapalne (pochodne kwasu salicylowego, indometacyna),
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak allopurinol,
• amantadyna (lek przeciwwirusowy),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. metotreksat, cyklofosfamid),
• leki antycholinergiczne (np. atropina),
• żywice stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. kolestyramina, kolestypol),
• witamina D,
• cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• sole wapnia,
• leki stosowane w leczeniu hipoglikemii (diazoksyd),
• metyldopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia,
• alkohol, leki nasenne (np. barbiturany i środki odurzające),
• aminy presorowe (np. noradrenalina).

Stosowanie Esidrex z pożywieniem, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem ten lek może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub ból głowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zazwyczaj lekarz zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Esidrex, ponieważ Esidrex nie jest zalecany w czasie ciąży. Dzieje się tak, ponieważ hydrochlorotiazyd przechodzi przez łożysko, a jego stosowanie po pierwszym trymestrze ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe skutki u płodu i noworodka.

Hydrochlorotiazyd wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania u karmiących matek.

Brak danych u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby hydrochlorotiazyd wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Esidrex zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Esidrex zawiera skrobię pszeniczną z glutene

Ten lek zawiera bardzo niskie stężenia glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). Uważa się go za „bez glutenu”, a ryzyko wystąpienia problemów u osób z celiakią jest bardzo małe.

Jeden tablet nie zawiera więcej niż 0,49 mikrograma glutenu.

Jeśli jesteś uczulony na pszenicę (inaczej niż w przypadku celiakii), nie powinieneś przyjmować tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Esidrex

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki to:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi): początkowo zaleca się dawkę 12,5–25 mg raz dziennie, którą można zwiększyć do 50 mg/dobę podzielonych na jedną lub dwie dawki.
• Leczenie obrzęków (nadmiernego gromadzenia się płynów pod tkankami): dawka nie powinna przekraczać 50 mg/dobę.
• Zapobieganie powstawaniu kamieni w drógach moczowych: zalecana dawka dzienna to 25–50 mg.
• Leczenie neskorzystnego nadmiaru wydalania moczu (cukrzycy nefrogennego): stosuje się dawki początkowe do 100 mg/dobę.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie, z lub bez posiłku.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jeśli przyjmiesz więcej Esidrex niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Esidrex niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, nudności, senność, zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zaburzenia elektrolitowe związane z niestabilnością rytmu serca (arytmie serca) oraz skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esidrex

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Esidrex

Leczenie nadciśnienia tętniczego to terapia długoterminowa i przerwanie leczenia należy omówić z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obniżenie stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia lipidów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• obniżenie stężenia sodu i magnezu we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego,
• pokrzywka, wysypka skórna,
• obniżenie apetytu, nudności, wymioty,
• hipotensja ortostatyczna (nagłe obniżenie ciśnienia krwi),
• impotencja.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do choroby zwanej purpurą,
• wzrost stężenia wapnia i glukozy we krwi, obecność glukozy w moczu, nasilenie cukrzycy,
• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, depresja, uczucie mrowienia,
• zaburzenia wzroku,
• zmiany skórne spowodowane reakcjami fotouczulenia,
• ból brzucha, zaparcia, biegunka,
• żółtaczka skóry,
• zaburzenia rytmu serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• obniżenie liczby białych krwinek, anemia hemolityczna, zaburzenia funkcji szpiku kostnego,
• reakcje alergiczne, trudności w oddychaniu,
• obniżenie stężenia chloru we krwi,
• zapalenie naczyń krwionośnych, pojawienie się pęcherzy na skórze, reakcje przypominające toczeń rumieniowaty układowy,
• zapalenie trzustki,
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują nasilone trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).
• osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub jaskry zamkniętociśnieniowej].

Doświadczenia związanego z działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu na rynek

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek. Ponieważ informacje te zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację o nieokreślonej liczbie, nie można oszacować wiarygodności częstości występowania tych działań.

Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, zaburzenia nerek, anemia aplastyczna, rumień wielopostaciowy, gorączka, skurcze mięśni, osłabienie, jaskra zamkniętociśnieniowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Esidrex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esidrex

• Substancją czynną jest hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, skrobia pszeniczna (zobacz punkt 2 – zawiera gluten), talk, bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Esidrex 25 mg to białe, okrągłe, płaskie tabletki z boczno-skośnymi krawędziami, z jednej strony z rowkiem, z drugiej bez rowka.

Esidrex jest opakowany w paski blisterowe i dostępny w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francja

Delpharm l’Aigle

Zone Industrielle N°1, Route de Crulai

61300 L’Aigle

Francja

Data ostatniego przeglądu ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.