Idroclorotiazide Aristo 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hidroclorotiazida Aristo 25 mg comprimidos EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidroclorotiazida Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidroclorotiazida Aristo
3. Come prendere Hidroclorotiazida Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidroclorotiazida Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidroclorotiazida Aristo e a cosa serve

Hidroclorotiazida Aristo 25 mg è un medicinale che contiene idroclorotiazide come principio attivo. L'idroclorotiazide è un diuretico (farmaco che aumenta l'eliminazione dell'urina) appartenente al gruppo delle tiazidi. L'idroclorotiazide aumenta la quantità di urina prodotta (effetto diuretico), contribuendo così a ridurre la pressione sanguigna (effetto antiipertensivo).

Questo medicinale è indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

• ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata), da sola o in associazione con altri farmaci antiipertensivi,
• edema (eccessivo ristagno di liquidi nei tessuti) dovuto a malattie del cuore, dei reni o del fegato,
• prevenzione della formazione di calcoli urinari (pietre nell'apparato urinario) nei pazienti con livelli elevati di calcio nell'urina,
• diabete insipido renale (disturbo in cui un difetto nei piccoli tubuli renali provoca l'eliminazione di una grande quantità di urina), quando non sia indicato il trattamento con ormone antidiuretico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Idroclorotiazide Aristo

• se è allergico all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha problemi ad eliminare l’urina (anuria),
• se è in stato di gravidanza e ha la pressione alta,

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

• se ha problemi ai reni,
• se ha problemi al fegato,
• se soffre di squilibrio degli elettroliti, come livelli elevati di calcio nel sangue,
• se soffre di disturbi metabolici ed endocrini,
• se soffre di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico,
• se nota una riduzione della vista o dolore agli occhi: potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da alcune ore fino a una settimana dopo l’assunzione di Idroclorotiazide Aristo. Se non trattati, questi sintomi possono portare a un deterioramento permanente della vista. Se in passato ha avuto reazioni allergiche alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare tali effetti può essere maggiore,
• se soffre di allergie o asma,
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dopo aver preso Idroclorotiazide Aristo manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria, si rivolga immediatamente al medico.
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se protratto a lungo e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di idroclorotiazide.

Assunzione di Idroclorotiazide Aristo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono interagire con l’idroclorotiazide quando vengono utilizzati contemporaneamente:

• litio (antidepressivo),
• altri antiipertensivi,
• rilassanti muscolari,
• medicinali utilizzati per ridurre i livelli di potassio,
• medicinali antipsicotici, antidepressivi e antiepilettici,
• medicinali utilizzati per il trattamento del diabete,
• digitossici (digossina),
• medicinali antiinfiammatori (derivati dell’acido salicilico, indometacina),
• medicinali per il trattamento della gotta, come l’allopurinolo,
• amantadina (medicinale antivirale),
• medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (come metotrexato, ciclofosfamide),
• agenti anticolinergici (come atropina),
• resine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo (come colestiramina, colestipolo),
• vitamina D,
• ciclosporina (medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati),
• sali di calcio,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipoglicemia (diazossido),
• metildopa, utilizzata per il trattamento dell’ipertensione,
• alcol, medicinali per favorire il sonno (come barbiturici e narcotici),
• amine simpaticomimetiche (come la noradrenalina).

Assunzione di Idroclorotiazide Aristo con cibi, bevande e alcol

In combinazione con l’assunzione di alcol, questo medicinale può causare vertigini, capogiri o mal di testa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In generale, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale invece di Idroclorotiazide Aristo 25 mg, poiché l’idroclorotiazide non è raccomandata durante la gravidanza. Ciò perché l’idroclorotiazide attraversa la placenta e il suo utilizzo dopo il primo trimestre di gravidanza può causare effetti potenzialmente dannosi per il feto e il neonato.

L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandato il suo utilizzo durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati nell’uomo. Gli studi sugli animali non mostrano effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che l’idroclorotiazide influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Idroclorotiazide Aristo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarli prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato analitico nei controlli antidoping positivo.

3. Come prendere Hidroclorotiazida Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le dosi abituali sono:

• Trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata): inizialmente si raccomanda una dose di 12,5-25 mg una volta al giorno; tale dose può essere aumentata fino a 50 mg/die, da suddividere in una o due somministrazioni.
• Trattamento dell’edema (eccessivo ristagno di liquidi sotto i tessuti): la dose non deve superare i 50 mg/die.
• Prevenzione della formazione di calcoli urinari (pietre nell’apparato urinario): la dose giornaliera raccomandata è di 25-50 mg.
• Trattamento del diabete insipido renale: si utilizzano dosi iniziali fino a 100 mg/die.

Modalità di somministrazione

I compresse devono essere assunte per via orale, con o senza cibo.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Se assume più Hidroclorotiazida Aristo di quanto deve

Se ha assunto più Hidroclorotiazida Aristo 25 mg di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti segni e sintomi: capogiri, nausea, sonnolenza, riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia), bassi livelli di pressione arteriosa (ipotensione) e squilibri elettrolitici associati ad alterazioni del ritmo cardiaco normale (aritmie cardiache) e crampi muscolari.

Se dimentica di prendere Hidroclorotiazida Aristo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Hidroclorotiazida Aristo

Il trattamento dell’ipertensione è un trattamento a lungo termine e l’interruzione della terapia deve essere concordata con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di lipidi nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione dei livelli di sodio e magnesio nel sangue, aumento dei livelli di acido urico,
• orticaria, eruzione cutanea,
• diminuzione dell’appetito, nausea, vomito,
• ipotensione ortostatica (calo improvviso della pressione sanguigna),
• impotenza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• diminuzione della quantità di piastrine nel sangue che può causare una malattia chiamata porpora,
• aumento dei livelli di calcio e di zucchero nel sangue, zucchero nelle urine, peggioramento del diabete,
• cefalea, capogiri, disturbi del sonno, depressione, sensazione di formicolio,
• disturbi della vista,
• alterazioni della pelle dovute a reazioni di fotosensibilità,
• dolore addominale, stitichezza, diarrea,
• colorazione gialla della pelle,
• alterazioni del ritmo cardiaco.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione della quantità di globuli bianchi, anemia emolitica, disturbi del funzionamento del midollo osseo,
• reazioni di tipo allergico, difficoltà respiratorie,
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione),
• diminuzione dei livelli di cloro nel sangue,
• infiammazione dei vasi sanguigni, comparsa di vesciche sulla pelle, reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo,
• infiammazione del pancreas.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Esperienze di reazioni avverse dopo l’immissione in commercio

Sono state identificate le seguenti reazioni avverse in seguito all’esperienza post-commercializzazione. Poiché queste reazioni sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensioni non definite, non è possibile stimare con precisione la loro frequenza.

Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, disturbo renale, anemia aplastica, eritema multiforme, piressia, spasmi muscolari, astenia, diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idroclorotiazide Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Idroclorotiazide Aristo

• Il principio attivo è l'idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, amido di mais, talco, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Idroclorotiazide Aristo 25 mg compresse EFG sono compresse bianche, rotonde, piatte, con bordi bisellati, con un lato inciso e l'altro lato senza incisione.

Idroclorotiazide Aristo 25 mg compresse EFG sono confezionate in blister e sono disponibili in confezioni contenenti 20 compresse.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.