Гідрохлоротіазид Аристо 25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідрохлоротіазид Аристо 25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гідрохлоротіазид Аристо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Гідрохлоротіазиду Аристо
3. Як застосовувати Гідрохлоротіазид Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідрохлоротіазиду Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрохлоротіазид Аристо і для чого його застосовують

Гідрохлоротіазид Аристо 25 мг таблетки EFG — це лікарський засіб, що містить гідрохлоротіазид як діючу речовину. Гідрохлоротіазид — це діуретик (лікарський засіб, що збільшує виділення сечі), який належить до групи тіазидів. Гідрохлоротіазид збільшує кількість сечі (діуретична дія), сприяючи зниженню артеріального тиску (антигіпертензивна дія).

Цей лікарський засіб призначається для лікування таких захворювань:

• артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск) самостійно або в поєднанні з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами,
• набряки (надмірне накопичення рідини в тканинах) у разі захворювань серця, нирок або печінки,
• профілактика утворення сечокам’яних утворень (каменів у сечовидільних шляхах) у пацієнтів із підвищеним вмістом кальцію в сечі,
• нефрогенна цукровий діабет (порушення, при якому дефект у малих канальцях (тубулах) нирок призводить до виділення великої кількості сечі), коли не показане лікування антидіуретичною гормоном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Гідрохлоротіазиду Аристо

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у Вас виникають труднощі з виведенням сечі (анурія),
• якщо Ви вагітні і маєте підвищений артеріальний тиск,

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Звертайте особливу увагу на наступні ситуації:

• якщо у Вас є захворювання нирок,
• якщо у Вас є захворювання печінки,
• якщо у Вас є порушення електролітного балансу, наприклад підвищений рівень кальцію в крові,
• якщо у Вас є метаболічні або ендокринні порушення,
• якщо у Вас є аутоімунне захворювання, яке називається системний червоний вовчак,
• якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Гідрохлоротіазиду Аристо. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійне погіршення зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку такої реакції може бути вищим,
• якщо у Вас є алергія або астма,
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Гідрохлоротіазиду Аристо у Вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря,
• якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (некрімогенний рак шкіри). Під час прийому гідрохлоротіазиду захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.

Прийом Гідрохлоротіазиду Аристо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з гідрохлоротіазидом при одночасному застосуванні:

• літій (антидепресант),
• інші антигіпертензивні засоби,
• м’язові релаксанти,
• ліки, що знижують рівень калію,
• нейролептики, антидепресанти та протисудомні засоби,
• ліки для лікування цукрового діабету,
• серцеві глікозиди (дигоксин),
• протизапальні засоби (похідні саліцилової кислоти, індометацин),
• ліки для лікування подагри, такі як аллопуринол,
• амантадин (противірусний засіб),
• ліки для лікування раку (наприклад, метотрексат, циклофосфамід),
• антихолінергічні агенти (наприклад, атропін),
• смоли, що використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, колестирамін, колестипол),
• вітамін D,
• циклоспорин (лікарський засіб, що використовується у трансплантованих пацієнтів),
• солі кальцію,
• ліки для лікування гіпоглікемії (діазоксид),
• метільдопа, що використовується для лікування гіпертензії,
• алкоголь, снодійні засоби (наприклад, барбітурати та наркотики),
• пресорні аміни (наприклад, норадреналін).

Прийом Гідрохлоротіазиду Аристо разом з їжею, напоями та алкоголем

У поєднанні з алкоголем цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, нудоту або головний біль.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як правило, Ваш лікар порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Гідрохлоротіазиду Аристо 25 мг, оскільки гідрохлоротіазид не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Це пов’язано з тим, що гідрохлоротіазид проникає через плаценту, і його застосування після першого триместру вагітності може спричинити потенційно шкідливі наслідки для плоду та новонародженого.

Гідрохлоротіазид виділяється з материнським молоком, тому його застосування не рекомендовано матерям, які годують грудьми.

Дані щодо людини відсутні. Дослідження на тваринах не показали впливу на фертильність.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Немає великої ймовірності, що гідрохлоротіазид впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гідрохлоротіазид Аристо містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі

3. Як застосовувати Гідрохлоротіазид Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай призначувані дози:

• Лікування артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску): спочатку рекомендується доза 12,5–25 мг один раз на добу, яку можна збільшити до 50 мг/добу, розділивши на одну або дві прийоми.
• Лікування набряків (надмірне накопичення рідини під тканинами): доза не повинна перевищувати 50 мг/добу.
• Профілактика утворення сечових каменів (каменів у сечовидільних шляхах): рекомендована добова доза становить 25–50 мг.
• Лікування ниркової нецукрової діабетичної кризи: застосовують початкові дози до 100 мг/добу.

Спосіб застосування

Таблетки приймають перорально, з їжею або без неї.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Гідрохлоротіазиду Аристо 25 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Гідрохлоротіазиду Аристо 25 мг, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: запаморочення, нудота, сонливість (сомнолентність), зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), низький артеріальний тиск (гіпотензія), електролітні порушення, пов’язані з порушеннями ритму серцевих скорочень (серцеві аритмії) та м’язові спазми.

Якщо ви забули прийняти Гідрохлоротіазид Аристо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Гідрохлоротіазидом Аристо

Лікування гіпертензії — це тривале лікування, і припинення терапії слід обговорити з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гідрохлоротіазид Аристо 25 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• зниження рівня калію в крові, підвищення рівня ліпідів у крові.

Побічні ефекти часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• зниження рівня натрію та магнію в крові, підвищення рівня сечової кислоти,
• кропив’янка, висип на шкірі,
• зниження апетиту, нудота, блювота,
• ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску),
• імпотенція.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до захворювання, відомого як пурпура,
• підвищення рівня кальцію та цукру в крові, цукор у сечі, погіршення цукрового діабету,
• головний біль, запаморочення, порушення сну, депресія, відчуття поколювання,
• порушення зору,
• ураження шкіри внаслідок фоточутливості,
• біль у животі, запор, діарея,
• жовте забарвлення шкіри,
• порушення серцевого ритму.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості лейкоцитів, гемолітична анемія, порушення функції кісткового мозку,
• алергічні реакції, утруднене дихання,
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке утруднене дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості),
• зниження рівня хлору в крові,
• запалення кровоносних судин, утворення пухирів на шкірі, реакції, схожі на червоний вовчак шкіри,
• запалення підшлункової залози.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Побічні реакції, виявлені після виходу на ринок

Після виходу на ринок були виявлені такі побічні реакції. Оскільки ці реакції добровільно повідомлялися з популяції невідомого розміру, неможливо оцінити їхню частоту.

Частота невідома: гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок, апластична анемія, еритема мультиформна, пірексія, м’язові спазми, астенія, зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрохлоротіазиду Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрохлоротіазиду Аристо

• Діюча речовина — гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гідрохлоротіазид Аристо 25 мг таблетки EFG — це білі, круглі, плоскі таблетки із скісними краями, з розтиском на одній стороні та без розтиску на іншій.

Гідрохлоротіазид Аристо 25 мг таблетки EFG упаковують у блістер і доступні в упаковках по 20 таблеток.

Власник Підтвердження на Обіг та Відповідальний за Виробництво

Власник Підтвердження на Обіг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.