Hydrochlorothiazid Aristo 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hidroclorotiazida Aristo 25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hidroclorotiazida Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroclorotiazida Aristo
3. Jak stosować Hidroclorotiazida Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hidroclorotiazida Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hydrochlorothiazidum Aristo i kiedy jest stosowany

Hydrochlorothiazidum Aristo 25 mg to lek zawierający jako substancję czynną hydrochlorothiazid. Hydrochlorothiazid to lek moczopędny (zwiększający wydalanie moczu), należący do grupy tiazydów. Hydrochlorothiazid zwiększa ilość wydalanego moczu (działanie moczopędne), pomagając jednocześnie obniżyć ciśnienie krwi (działanie przeciw nadciśnieniowe).

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi), samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw nadciśnieniom,
• obrzęków (nadmiernego gromadzenia się płynu w tkankach) spowodowanych chorobą serca, nerek lub wątroby,
• zapobiegania powstawaniu kamieni w drógach moczowych u pacjentów z podwyższonym stężeniem wapnia w moczu,
• neskorzystalnej cukrzycy insypidus (zaburzenia, w którym wada małych kanalików (tubulów) nerek powoduje wydalaną dużą ilość moczu), gdy nie wskazane jest leczenie hormonem antydiuretycznym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroclorotiazida Aristo

• jeśli jest uczulony na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma problemy z oddawaniem moczu (anuria),
• jeśli jest w ciąży i ma podwyższone ciśnienie,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• jeśli ma problemy nerkowe,
• jeśli ma problemy wątrobowe,
• jeśli ma zaburzenia elektrolitowe, takie jak podwyższony poziom wapnia we krwi,
• jeśli cierpi na zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne,
• jeśli ma chorobę autoimmunologiczną zwaną toczeniem układowym,
• jeśli doświadcza zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka, co może być objawem gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które może wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Hidroclorotiazida Aristo. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamidy, mogą mieć większe ryzyko jej wystąpienia,
• jeśli cierpi na alergie lub astmę,
• jeśli miał wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Hidroclorotiazida Aristo pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• jeśli miał raka skóry lub ujawni się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania hydrochlorotiazydu.

Stosowanie Hidroclorotiazida Aristo z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosował lub może konieczność stosowania innych leków.

Następujące leki mogą oddziaływać z hydrochlorotiazydem, gdy są stosowane jednocześnie:

• lit (lek przeciwwypadkowy),
• inne leki obniżające ciśnienie,
• leki rozkurczające mięśnie,
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu potasu,
• leki przeciwdrgawkowe, antydepresanty i leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• glikozydy nasercowe (digoksyna),
• leki przeciwzapalne (pochodne kwasu salicylowego, indometacyna),
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol,
• amantadyna (lek przeciwwirusowy),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. metotreksat, cyklofosfamid),
• leki antycholinergiczne (np. atropina),
• żywice stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. kolestyramina, kolestypol),
• witamina D,
• cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• sole wapnia,
• leki stosowane w leczeniu hipoglikemii (diazoksyd),
• metyldopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia,
• alkohol, leki nasenne (np. barbiturany i środki narkotyczne),
• aminy presorowe (np. noradrenalina).

Stosowanie Hidroclorotiazida Aristo z pokarmami, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem ten lek może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub ból głowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zazwyczaj lekarz zaleci przyjęcie innego leku zamiast Hidroclorotiazida Aristo 25 mg, ponieważ hydrochlorotiazyd nie jest zalecany w ciąży. Wynika to z faktu, że hydrochlorotiazyd przechodzi przez łożysko, a jego stosowanie po pierwszym trymestrze ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe skutki u płodu i noworodka.

Hydrochlorotiazyd wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania u karmiących matek.

Brak danych u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że hydrochlorotiazyd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Hidroclorotiazida Aristo zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping

3. Jak stosować Hydrochlorothiazid Aristo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie krwi): początkowo zaleca się dawkę 12,5–25 mg jednorazowo dziennie, którą można zwiększyć do 50 mg/dobę podzielonych na jedną lub dwie dawki.
• Leczenie obrzęków (nadmiernego gromadzenia się płynu pod tkankami): dawka nie powinna przekraczać 50 mg/dobę.
• Zapobieganie powstawaniu kamieni moczowych (kamica układu moczowego): zalecana dawka dzienna wynosi 25–50 mg.
• Leczenie neskorzystalnego cukrzycy nerkowej: stosuje się dawki początkowe do 100 mg/dobę.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie, z lub bez posiłku.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Hydrochlorothiazid Aristo

Jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka Hydrochlorothiazid Aristo 25 mg, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, nudności, senność, zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) oraz zaburzenia elektrolitowe prowadzące do zaburzeń rytmu serca (arytmie serca) i skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Hydrochlorothiazid Aristo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Hydrochlorothiazid Aristo

Leczenie nadciśnienia tętniczego to leczenie długoterminowe, a przerwanie terapii należy omówić z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obniżenie stężenia potasu we krwi, wzrost lipidów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• obniżenie stężenia sodu i magnezu we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego,
• pokrzywka, wysypka skórna,
• obniżenie apetytu, omdławienie, wymioty,
• hipotensja ortostatyczna (nagłe obniżenie ciśnienia krwi),
• impotencja.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do choroby zwanej purpurą,
• wzrost stężenia wapnia i glukozy we krwi, glukoza w moczu, nasilenenie cukrzycy,
• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, depresja, uczucie mrowienia,
• zaburzenia wzroku,
• zmiany skórne spowodowane reakcjami fotouczulenia,
• ból brzucha, zaparcia, biegunka,
• żółtaczka skóry,
• zaburzenia rytmu serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• obniżenie liczby białych krwinek, anemia hemolityczna, zaburzenia funkcji szpiku kostnego,
• reakcje typu alergicznego, trudności w oddychaniu,
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację),
• obniżenie stężenia chloru we krwi,
• zapalenie naczyń krwionośnych, pęcherze na skórze, reakcje typu toczeń rumieniowaty skórny,
• zapalenie trzustki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Doświadczenia z reakcjami niepożądanymi po wprowadzeniu na rynek

Następujące reakcje niepożądane zostały zidentyfikowane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek. Ponieważ zgłaszane były one dobrowolnie przez populację o nieokreślonej liczbie, nie można oszacować wiarygodnej częstości ich występowania.

Nieznana częstość: ostra niewydolność nerek, zaburzenia nerek, anemia aplastyczna, rumień wielopostaciowy, gorączka, skurcze mięśni, osłabienie, obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [objawy wskazujące na możliwe gromadzenie się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideowy) lub jaskrę zamkniętoplewą].

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Hydrochlorothiazidum Aristo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których się nie używa, do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hydrochlorothiazidum Aristo

• Substancją czynną jest hydrochlorothiazidum. Każdy tablet zawiera 25 mg hydrochlorothiazidum.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hydrochlorothiazidum Aristo 25 mg tabletki EFG to białe, okrągłe, płaskie tabletki z bevelowanymi krawędziami, z jednej strony z rowkiem, z drugiej strony bez rowka.

Hydrochlorothiazidum Aristo 25 mg tabletki EFG są opakowane w blister i dostępne w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.