Ibufen Infantil Forte 40 mg/ml sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibufén Infantil Forte 40 mg/ml sospensione orale

ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni in caso di febbre o dopo 5 giorni (3 giorni nei bambini a partire dai 6 mesi) in caso di dolore. Per i bambini da 3 a 5 mesi, si deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono dopo 24 ore.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibufén Infantil Forte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ibufén Infantil Forte
Come usare Ibufén Infantil Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibufén Infantil Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibufén Infantil Forte e a cosa serve

Ibufén Infantil Forte contiene ibuprofene come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato nei bambini a partire da 3 mesi, negli adolescenti e negli adulti per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali da lievi a moderati, nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Ibufén Infantil Forte

Non prenda Ibufén Infantil Forte

se è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri medicinali del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) o all'aspirina. Le reazioni che indicano l'allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
se ha avuto un'ulcera o emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell'apparato digerente.
se vomita sangue.
se presenta feci nere o diarrea con sangue.
se soffre di disturbi emorragici o di coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per "fluidificare" il sangue). Se necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
se soffre di una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

se ha edemi (ritenzione di liquidi).
se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
se sta seguendo un trattamento con questo medicinale, poiché può mascherare la febbre, che è un segno importante di infezione, rendendone difficile la diagnosi.
se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
se ha avuto o sviluppa un'ulcera, emorragia o perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.

se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre segnalare l'uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino, provocando infiammazione che produce, generalmente, diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo Ibufén Infantil Forte possono peggiorare queste patologie.
se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, che sono le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l'opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
è possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
è consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
se ha un'infezione: vedere il paragrafo "Infezioni" più avanti.
Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di utilizzare Ibufén Infantil e si rivolga immediatamente al medico o al servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo del necessario per controllare i suoi sintomi.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibufén Infantil e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Smetta di assumere ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico se presenta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni sulle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

Ha problemi cardiaci, inclusa un'insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o ha avuto un infarto, un intervento di bypass, un'arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi, dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "AIT").
Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Inoltre, questo tipo di medicinali può provocare ritenzione idrica, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l'assunzione di medicinali del tipo Ibufén Infantil Forte è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborti, non si raccomanda l'assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l'assunzione di questo medicinale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve tenere presente che i medicinali del tipo Ibufén Infantil Forte sono stati associati a una diminuzione della capacità di concepire.

Infezioni

Ibufén Infantil Forte può mascherare i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Ibufén Infantil Forte ritardi il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico.

Assunzione di Ibufén Infantil Forte con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Ibufén Infantil Forte può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

I medicinali elencati di seguito possono interferire e pertanto non devono essere assunti contemporaneamente all'ibuprofene senza aver prima consultato il medico.

Altri antiinfiammatori non steroidei come l'aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Medicinali anticoagulanti, es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione (es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Colestiramina (medicinale utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati nella depressione).
Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia).
Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone.
Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione di urina), poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.
Pentossifillina (per la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe provocare ipoglicemia.
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (medicinale contro il virus dell'AIDS).
Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell'ACE come il captopril, betabloccanti come medicinali con atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come il losartan).
Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell'albero Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabili del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluticonazolo (usati per trattare infezioni da funghi).

Altri medicinali possono anch'essi influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibufén Infantil Forte. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibufén Infantil Forte con altri medicinali.

L'assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento).
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
Concentrazioni nel sangue di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare).
Con esami della funzione epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il suo medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibufén Infantil Forte con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere Ibufén Infantil Forte con latte o durante o immediatamente dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l'ibuprofene può provocare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può causare livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Gravidanza

Poiché l'assunzione di medicinali del tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborti, non si raccomanda l'assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l'assunzione di ibuprofene è controindicata.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile si deve tenere presente che i medicinali del tipo ibuprofene sono stati associati a una diminuzione della capacità di concepire.

Allattamento

Sebbene passino piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l'allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una singola dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L'ibuprofene può rallentare i suoi tempi di reazione, il che deve essere tenuto in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare e utilizzare macchinari.

Ciò vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Ibufén Infantil Forte contiene maltitolo liquido, sodio, benzoato di sodio, alcol benzilico ed etanolo

Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Valore calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo.

Questo medicinale contiene 5,79 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò equivale allo 0,29% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto. Questo medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio (E-211) per ogni millilitro. Il benzoato di sodio (E-211) può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene 0,00021 mg di alcol benzilico per ogni millilitro. L'alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò è dovuto al fatto che possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nel suo organismo e provocare effetti avversi (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie del fegato o dei reni. Ciò è dovuto al fatto che possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell'organismo e provocare effetti avversi (acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene meno di 0,00007 mg di alcol (etanolo) per millilitro. La quantità di alcol per dose di questo medicinale è molto inferiore a 1 ml di birra. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come prendere Ibufén Infantil Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Solo per uso occasionale e per periodi limitati.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

L'assunzione del medicinale deve essere effettuata in base alla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (≥40 kg):

La dose raccomandata è di 5-10 ml (200-400 mg di ibuprofene) a intervalli non inferiori a 4 ore, se necessario e finché i sintomi persistono, senza superare i 1200 mg di ibuprofene in un periodo di 24 ore.

La dose massima per singola assunzione non deve superare i 400 mg di ibuprofene. Assumere più di 400 mg in una singola dose non garantisce un effetto analgesico migliore.

L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'evoluzione dei sintomi, ma non dovrà mai essere inferiore a 4 ore.

Negli adulti e negli adolescenti, si raccomanda di consultare il medico se è necessario utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 5 giorni in caso di dolore, oppure se i sintomi peggiorano.

Bambini da 3 mesi a 12 anni:

La dose raccomandata di ibuprofene dipende dall'età e dal peso del bambino. In generale, per bambini da 3 mesi fino a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, a seconda dell'intensità dei sintomi, da suddividere in tre somministrazioni.

L'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni deve avvenire sempre su prescrizione medica.

A titolo orientativo, possono essere seguite le dosi riportate nella seguente tabella:

POSLOGIA IN BAMBINI
Età approssimativa	Peso corporeo	Dosaggio raccomandato per assunzione singola (x3)	Dosaggio massimo giornaliero (in 24 ore)
da 3 a 6 mesi	5 kg	0,8 fino a 1,2 ml	3,6 ml (144 mg)
6 kg	1 fino a 1,4 ml	4,2 ml (168 mg)
7 kg	1,2 fino a 1,6 ml	4,8 ml (192 mg)
da 6 a 12 mesi	8 kg	1,4 fino a 2 ml	6 ml (240 mg)
9 kg	1,6 fino a 2,2 ml	6,6 ml (264 mg)
da 12 a 24 mesi	10 kg	1,8 fino a 2,4 ml	7,2 ml (288 mg)
12 kg	2 fino a 3 ml	9 ml (360 mg)
da 2 a 3 anni	14 kg	2,4 fino a 3,4 ml	10,2 ml (480 mg)
da 4 a 5 anni	16 kg	2,8 fino a 4 ml	12 ml (480 mg)
18 kg	3 fino a 4,4 ml	13,2 ml (528 mg)
da 6 a 9 anni	20 kg	3,4 fino a 5 ml	15 ml (600 mg)
22 kg	3,8 fino a 5,4 ml	16,2 ml (648 mg)
24 kg	4 fino a 6 ml	18 ml (720 mg)
26 kg	4,4 fino a 6,4 ml	19,2 ml (768 mg)
da 10 a 12 anni	28 kg	4,8 fino a 7 ml	21 ml (840 mg)
30 kg	5 fino a 7,4 ml	22,2 ml (888 mg)
32 – 36 kg	5,4-6 fino a 8-9 ml	24-27 ml (960-1080 mg)
36 – 40 kg	6-6,8 fino a 9-10 ml	27-30 ml (1080-1200 mg)

È possibile somministrare la sospensione anche seguendo uno schema di 4 somministrazioni al giorno. In tal caso, non devono essere superate le dosi massime giornaliere indicate nelle 24 ore (vedere l'ultima colonna della tabella precedente). La dose da assumere ogni 6 ore dovrà essere ricalcolata/ridotta proporzionalmente.

Non si raccomanda l'uso di questo medicamento nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg.

Soggetti di età superiore a 65 anni: la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.
Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: devono ridurre la dose e consultare il medico. L'ibuprofene non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca, renale ed epatica grave.

Adulti e adolescenti devono consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni in caso di febbre o dopo 5 giorni in caso di dolore.

I bambini da 6 mesi a 12 anni devono consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni.

I bambini da 3 a 5 mesi devono consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono dopo 24 ore.

Modalità di somministrazione

Ibufen Infantil Forte è una sospensione per somministrazione orale. Può essere assunta direttamente oppure diluita in acqua.

Agitare il contenitore prima dell'uso.
Inserire la siringa nell'apertura del tappo forato.
Capovolgere il flacone ed estrarre la dose necessaria.
Somministrare il contenuto della siringa direttamente in bocca o su un cucchiaino.
La siringa deve essere lavata dopo ogni somministrazione ed è possibile sterilizzarla facendola bollire in acqua o immergendola nella soluzione sterilizzante utilizzata per i biberon.

Con la sospensione orale di ibuprofene può manifestarsi una sensazione di bruciore in bocca o in gola; assicurarsi di aver agitato bene il flacone prima di somministrare il medicinale.

I pazienti che soffrono di disturbi di stomaco devono assumere il medicinale con latte e/o durante i pasti.

Se assume più Ibufén Infantil Forte di quanto deve

Se ha assunto più ibuprofene del previsto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ottenere consigli sulle misure da adottare.

Normalmente, i sintomi di sovradosaggio compaiono da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare. Possono inoltre manifestarsi agitazione o disorientamento. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. In rari casi si sono verificati aumenti dell'acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), diminuzione della temperatura corporea, alterazione del funzionamento renale, emorragia gastrica e intestinale, coma, perdita temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre segnalati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, diminuzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).

In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danni epatici. In tali casi, il medico adotterà le misure necessarie.

L'esacerbazione dell'asma è possibile nei pazienti asmatici.

Se dimentica di assumere Ibufén Infantil Forte

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi massime giornaliere di fino a 1.200 mg di ibuprofene orale:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): emorragie gastrointestinali, in particolare nei pazienti di età avanzata. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, cefalea, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): sono stati osservati gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee da luce solare, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afta orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): confusione mentale o disorientamento, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell'orecchio), alterazione dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di grave reazione di ipersensibilità generalizzata, i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza d'aria), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi di meningite asettica osservati sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati sono riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi di origine sconosciuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione. È stato osservato un'esacerbazione delle infiammazioni legate a infezioni in concomitanza con l'uso di FANS. Se si manifestano segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione, che generalmente provoca diarrea con sangue). Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa immediatamente l'assunzione di Ibufén Infantil Forte se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili al petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore di stomaco.
Vesciche o forte desquamazione della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità grave (vedere più sopra in questo paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibufén Infantil Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, conservare a una temperatura inferiore a 30 °C per un massimo di 6 mesi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibufén Infantil Forte

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro, citrato di sodio, saccarina sodica, cloruro di sodio, ipromellosa, gomma xantana, maltitolo liquido (E-965), glicerolo (E-422), aroma di fragola (contiene alcol benzilico ed etanolo), taumatina e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibufén Infantil Forte è una sospensione orale, viscosa, di colore bianco o quasi bianco, con odore di fragola.

La confezione contiene una siringa dosatrice da 5 ml con cilindro in polipropilene e stantuffo in polietilene.

È disponibile in contenitori da 30, 100, 150 e 200 ml. Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km 26,200

San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Spagna

“o”

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valencia, 46191 Spagna

“o”

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Olanda

“o”

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108- Alcobendas-Madrid

Spagna

“o”

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/