Ібуфен Інфантіл Форте 40 мг/мл суспензія для орального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібуфен Інфантіл Форте 40 мг/мл суспензія для орального застосування

ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів у разі гарячки або після 5 днів (3 днів у дітей від 6 місяців) у разі болю. У дітей віком від 3 до 5 місяців слід звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не зникають протягом 24 годин.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібуфен Інфантіл Форте і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібуфен Інфантіл Форте
3. Як застосовувати Ібуфен Інфантіл Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібуфен Інфантіл Форте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібуфен Інфантіл Форте і для чого його застосовують

Ібуфен Інфантіл Форте містить ібупрофен як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовується у дітей віком від 3 місяців, підлітків та дорослих для симптоматичного полегшення млявих до помірних випадкових болів, а також при станах лихоманки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібуфен Інфантіл Форте

Не приймайте Ібуфен Інфантіл Форте

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до інших ліків групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, що вказують на алергію, можуть бути такими: висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астма.
• якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або ви перенесли прободення травного тракту.
• якщо ви блюєте кров’ю.
• якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасно застосовувати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• якщо у вас тяжка дегідратація (спричинена блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
• якщо у вас тяжка серцева недостатність.
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• якщо у вас набряки (затримка рідини).
• якщо у вас є або були захворювання серця або ви маєте підвищений артеріальний тиск.
• якщо у вас астма або будь-яке інше захворювання дихання.
• якщо ви отримуєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
• якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати ліки тривалий час (більше 1–2 тижнів), лікар може проводити регулярні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто потрібно проходити такі перевірки.
• якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення захисного засобу для шлунка.

• якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть підвищувати ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу Ібуфен Інфантіл Форте можуть погіршувати ці захворювання.
• якщо ви приймаєте діуретики (ліки для підвищення сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
• якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може впливати на різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
• якщо у вас гостра періодична порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• якщо у вас тривалий біль у голові, не слід збільшувати дозу цього лікарського засобу.
• можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• рекомендовано не приймати цей лікарський засіб, якщо у вас вітряна віспа.
• якщо у вас інфекція: див. розділ «Інфекції» нижче.
• При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібуфен Інфантіл і зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Припиніть лікування Ібуфен Інфантіл і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Припиніть прийом ібупрофену та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється будь-яка висипка, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

• У вас проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або ви палите.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які мають дегідратацію.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування ліків типу Ібуфен Інфантіл Форте пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, не рекомендується застосовувати їх протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У цих випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімуму.

На третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказане.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу Ібуфен Інфантіл Форте пов’язані зі зниженням фертильності.

Інфекції

Ібуфен Інфантіл Форте може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Ібуфен Інфантіл Форте з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ібуфен Інфантіл Форте може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу. Наприклад:

Наведені нижче ліки можуть взаємодіяти, тому їх не слід приймати разом з ібупрофеном без попередньої консультації з лікарем.

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.

• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), наприклад, тиклопідин.

• Антикоагулянти, наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання згортанню (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).

• Холестірамін (ліки для лікування підвищеного холестерину).

• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).

• Літій (ліки для лікування депресії). Можливо, лікар скорегує дозу цього лікарського засобу.

• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар скорегує дозу цього лікарського засобу.

• Міфепрістон (індуктор аборту).

• Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).

• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).

• Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).

• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.

• Діуретики (ліки для підвищення сечовиділення), оскільки може збільшитися ризик ниркової токсичності.

• Пентоксифілін (для інтермітуючої кульгавості).

• Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).

• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.

• Сульфінпіразон (для лікування подагри).

• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.

• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).

• Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).

• Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).

• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.

• Рослинні екстракти: Гінкго білоба.

• Інгібітори CYP2C9 (відповідають за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, воріконазол та флюконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати або зазнавати впливу від застосування Ібуфен Інфантіл Форте. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібуфен Інфантіл Форте з іншими ліками.

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

• Час кровотечі (може збільшуватися до 1 доби після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
• Кліренс креатиніну (може знижуватися).
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
• Концентрація сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (може збільшуватися).
• Тести функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте свого лікаря, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Застосування Ібуфен Інфантіл Форте з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Ібуфен Інфантіл Форте з молоком або під час їжі, або одразу після їжі, щоб зменшити можливість дискомфорту у шлунку. Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилювати побічні ефекти на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано жінкам, які намагаються завагітніти. Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно та за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Вагітність

Оскільки застосування ліків типу ібупрофену пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, не рекомендується застосовувати їх протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У цих випадках дозу та тривалість обмежують до мінімуму.

На третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказане.

Фертильність

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену пов’язані зі зниженням фертильності.

Годування грудьми

Хоча до грудного молока проникає лише невелика кількість лікарського засобу, рекомендується не приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокруження, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід керувати транспортом або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні заходи обережності можуть не знадобитися.

Ібупрофен може уповільнити час вашої реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортом або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібуфен Інфантіл Форте містить мальтитол, натрій, бензоат натрію, бензиловий спирт та етанол

Цей лікарський засіб містить мальтитол. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може мати незначний проносний ефект. Калорійність: 2,3 ккал/г мальтитолу.

Цей лікарський засіб містить 5,79 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це становить 0,29% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого. Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію (Е-211) в кожному мілілітрі. Бензоат натрію (Е-211) може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить 0,00021 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб у новонароджених (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендовано лікарем.

Цей препарат не слід застосовувати більше ніж тиждень у дітей молодше 3 років, якщо це не вказано лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше 0,00007 мг алкоголю (етанолу) на мілілітр. Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу значно менша, ніж в 1 мл пива. Надзвичайно мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Ібуфен Інфантіл Форте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Лише для інодавнього застосування та протягом обмеженого періоду часу.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час не зникають або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування лікарського засобу залежить від появи болю або лихоманки. Щойно ці симптоми зникнуть, слід припинити прийом препарату.

Дорослі та підлітки старше 12 років (≥40 кг):

Рекомендована доза становить 5–10 мл (200–400 мг ібупрофену) з інтервалами не менше 4 годин, якщо це необхідно і поки тривають симптоми, але не більше 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

Максимальна доза за один прийом не повинна перевищувати 400 мг ібупрофену. Застосування більше 400 мг за один раз не забезпечує кращого знеболюючого ефекту.

Інтервал між дозами залежить від перебігу симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години.

У дорослих та підлітків слід звернутися до лікаря, якщо необхідно застосовувати цей препарат більше 3 днів у разі лихоманки або більше 5 днів у разі болю, або якщо симптоми погіршуються.

Діти від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини. Як правило, для дітей віком від 3 місяців до 12 років рекомендована добова доза становить 20–30 мг на кілограм маси тіла, залежно від інтенсивності симптомів, і розподіляється на три прийоми.

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років має здійснюватися виключно за рецептом лікаря.

Для орієнтовного керування можна дотримуватися доз, наведених у наступній таблиці:

Також можливо дозувати суспензію за схемою 4 прийоми на добу. У цьому разі не слід перевищувати максимальні добові дози протягом 24 годин (див. останній стовпчик попередньої таблиці). Дозу, яку потрібно приймати кожні 6 годин, буде перераховано/зменшено пропорційно.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.

• Особи старше 65 років: дозування має встановлювати лікар, оскільки може знадобитися зменшення звичайної дози.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: слід зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими формами серцевої, ниркової або печінкової недостатності.

Дорослі пацієнти та підлітки повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів у разі лихоманки або після 5 днів у разі болю.

Діти віком від 6 місяців до 12 років повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 3 днів.

Діти віком від 3 до 5 місяців повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не зникають протягом 24 годин.

Спосіб застосування

Ібуфен Інфантіл Форте — це суспензія для орального застосування. Її можна приймати безпосередньо або розбавленою у воді.

• Перед застосуванням добре струсіть упаковку.
• Введіть шприц у отвір у пробці, який було проколото.
• Переверніть пляшечку та відберіть необхідну дозу.
• Випустіть вміст шприца безпосередньо в рот або на ложечку.
• Шприц слід мити після кожного застосування та може бути стерилізований шляхом кип’ятіння у воді або занурення у розчин, що використовується для стерилізації пляшечок.

При застосуванні оральної суспензії ібупрофену може виникнути відчуття печіння у роті або горлі; переконайтеся, що ви добре струсили пляшечку перед застосуванням лікарського засобу.

Пацієнти, які відчувають дискомфорт у шлунку, повинні приймати ліки з молоком і/або під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Ібуфену Інфантіл Форте, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла ліки, негайно зверніться до лікаря або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохідні рухи очей та відсутність координації м’язів. Також може виникнути збудження або дезорієнтація. При високих дозах повідомляли про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНЗ, ймовірно через втручання у дію циркулюючих факторів згортання крові. У рідких випадках спостерігали підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечі зі шлунка та кишечника, кому, тимчасову втрату дихання (апнею), депресію центральної нервової системи та дихальну депресію. Також повідомляли про випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення частоти серцевих скорочень).

У разі тяжкої інтоксикації може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар вживає необхідних заходів.

Можливе загострення астми у хворих на астму.

Якщо ви забули прийняти Ібуфен Інфантіл Форте

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого застосування максимальних добових доз до 1200 мг орального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у літніх пацієнтів. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, болі в животі, наявність крові у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості, втому.

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або оніміння шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, «мурашок» тощо, найчастіше у руках, ногах, передпліччях або стегнах), сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), перфорації шлунково-кишкового тракту, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, дихальну недостатність. Ниркова тубулоінтерстиціальна нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркову недостатність (раптову втрату здатності нирок працювати), гостру ниркову недостатність та папілярну некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням рівня сечовини.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей): дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стуків або шумів у вухах), порушення слуху, оборотну токсичну амбліопію, ураження печінки, набряки (пухлиння через накопичення рідини в тканинах), неврит зорового нерву, анафілактичну реакцію (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості можливі симптоми: набряк обличчя, язика та гортані, дихальні труднощі, тахікардія, гіпотензія (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями). У більшості випадків, коли асептичний менінгіт спостерігався при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав захворювання аутоімунного характеру (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що є фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають підвищену напругу шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або болями в горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися труднощами дихання та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку у виробництві різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотечі та синці невідомого походження.

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей): панкреатит, дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні висипання, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему багатоформну (висипання на шкірі). Винятково можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи. Печінкова недостатність (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія. Спостерігалося загострення запальних процесів, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо під час застосування ібупрофену з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, слід якомога швидше звернутися до лікаря.

• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю). Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за скороченням англійських слів). Симптоми синдрому DRESS включають: висипання, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець). Поширене червоне лущення шкіри з підшкірними вузликами та бульозними висипаннями, переважно в області шкірних складок, тулуба та верхніх кінцівок, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом Ібуфен Інфантіл Форте, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або труднощі дихання.
• Блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
• Наявність крові у калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у животі.
• Бульозні ураження або сильне лущення шкіри.
• Сильний або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.
• Червоні, не підвищені, цільові або круглі плями на тулубі, часто з бульками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
• Поширене висипання на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Поширене червоне лущення шкіри, підшкірні вузлики та бульозні ураження, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібуфену Інфантіл Форте

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Після відкриття упаковки зберігайте при температурі нижче 30 °C не більше 6 місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібуфен Інфантіл Форте

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен мл оральної суспензії містить 40 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота безводна, натрію цитрат, натрію сахаринат, натрію хлорид, гіпромелоза, ксантанова смола, рідкий малтитол (Е-965), гліцерол (Е-422), ароматизатор полуниці (містить бензиловий спирт та етанол), тауматин та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібуфен Інфантіл Форте — це в’язка оральна суспензія білого або майже білого кольору із запахом полуниці.

Містить градуйовану шприц-дозатор на 5 мл із циліндром із поліпропілену та поршнем із поліетилену.

Випускається в упаковках по 30, 100, 150 та 200 мл. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km 26,200

San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Іспанія

“або”

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valencia, 46191 Іспанія

“або”

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Нідерланди

“або”

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108- Alcobendas-Madrid

Іспанія

“або”

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/