Ibufen Infantil Forte 40 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibufén Infantil Forte 40 mg/ml zawiesina doustna

ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w niniejszej ulotce lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni (3 dni u dzieci powyżej 6. miesiąca życia) w przypadku bólu. U dzieci w wieku 3–5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogorszą się lub utrzymują się po upływie 24 godzin.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibufén Infantil Forte i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibufén Infantil Forte
3. Jak stosować Ibufén Infantil Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibufén Infantil Forte
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ibufén Infantil Forte i w jakich celach się go stosuje

Ibufén Infantil Forte zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się u dzieci od 3. miesiąca życia, u nastolatków i dorosłych w celu doraźnego łagodzenia łagodnych do umiarkowanych bólowych, a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibufén Infantil Forte

Nie przyjmuj Ibufén Infantil Forte

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na kwas acetylosalicylowy. Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności w oddychaniu lub astmę.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.
• jeśli wymiotujesz krwią.
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• jeśli jesteś leczony/a tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczne regularne kontrole. Lekarz poda Ci częstotliwość tych kontroli.
• jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu Ibufén Infantil Forte mogą nasilić te choroby.
• jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (leki do oddawania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
• jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie).
• jeśli cierpisz na ostrą intermitującą porfirię (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
• jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy przyjmować wyższych dawek leku.
• możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• lekarz będzie prowadził ścisły nadzór, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Z ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioświedź), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Ibufén Infantil i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk łuszczący, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostre ogólnoustrojowe pęcherzykowe wypryski (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibufén Infantil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przestań przyjmować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się wysypki, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub doznałeś/aś zawału serca, operacji pomostowania, miażdżycy obwodowych tętnic (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przejściowego niedokrwienia mózgu „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków typu Ibufén Infantil Forte wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Ibufén Infantil Forte wiążą się ze zmniejszeniem płodności.

Infekcje

Ibufén Infantil Forte może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibufén Infantil Forte może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Stosowanie Ibufén Infantil Forte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ibufén Infantil Forte może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Leki wymienione poniżej mogą wchodzić w interakcje i dlatego nie powinny być przyjmowane razem z ibuprofenem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może zwiększyć się ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.

• Leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.

• Leki przeciwkrzepliwe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).

• Kolestyramina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu).

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).

• Lityna (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.

• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.

• Mifepryston (lek indukujący poronienie).

• Digoksyna i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).

• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).

• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).

• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.

• Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydalania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.

• Pentoksyfilina (w leczeniu przemijającego kulewania).

• Probencydyna (stosowana u pacjentów z duchem lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).

• Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.

• Sulfinpirazona (w leczeniu duchu).

• Sulfonylotourea, takie jak tolbutamida (w cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii.

• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).

• Zidowudyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).

• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptofol, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

• Leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepy).

• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.

• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibufén Infantil Forte. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ibufén Infantil Forte z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku).
• Stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć).
• Oczyszczanie kreatyniny (może się zmniejszyć).
• Hematokryt lub hemoglobina (może się zmniejszyć).
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększyć).
• Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar poddać się badaniu klinicznemu i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Ibufén Infantil Forte z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie Ibufén Infantil Forte z mlekiem lub podczas posiłku, lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić niepożądane reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Ciąża

Ponieważ podawanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen wiążą się ze zmniejszeniem płodności.

Karmienie piersią

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas podczas karmienia piersią.

Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś/aś prowadzić ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy uwzględnić przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ibufén Infantil Forte zawiera maltitol ciekły, sód, benzoesan sodu, alkohol benzylowy i etanol

Ten lek zawiera ciekły maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może mieć lekki efekt przeczyszczający. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu.

Ten lek zawiera 5,79 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,29% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego. Ten lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdym mililitrze. Benzoesan sodu (E-211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 0,00021 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół jęków”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił.

Nie należy stosować tego produktu przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Ten lek zawiera mniej niż 0,00007 mg alkoholu (etanolu) na mililitr. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest znacznie mniejsza niż w 1 ml piwa. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

3. Jak stosować Ibufén Infantil Forte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Tylko do okazjonalnego stosowania i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Stosowanie leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia (≥40 kg):

Zalecana dawka to 5–10 ml (200–400 mg ibuprofenu) co najmniej co 4 godziny, w razie potrzeby i tak długo, jak utrzymują się objawy, nie przekraczając 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Maksymalna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 400 mg ibuprofenu. Dawka powyżej 400 mg w jednym przyjęciu nie zapewnia lepszego działania przeciwbólowego.

Interwał między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

U dorosłych i młodzieży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy nasilają się.

Dzieci od 3 miesięcy do 12 roku życia:

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka. Ogólnie, u dzieci od 3 miesięcy do 12 roku życia zalecana dzienna dawka to 20–30 mg na kg masy ciała, w zależności od nasilenia objawów, podzielona na trzy dawki.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2 roku życia należy zawsze wykonywać na pisemne zlecenie lekarza.

Dla orientacji można stosować dawki podane w poniższej tabeli:

Można również podawać zawiesinę według schematu 4 dawek dziennie. W takim przypadku nie należy przekraczać maksymalnych dawek dobowych w ciągu 24 godzin (patrz ostatnia kolumna powyższej tabeli). Dawkę podawaną co 6 godzin należy przeliczyć/pomniejszyć proporcjonalnie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub ważących mniej niż 5 kg.

• Pacjenci powyżej 65. roku życia: dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Ibuprofen nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

Dorośli i nastolatkowie powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12. roku życia powinny skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy się nasilą lub nie poprawią się po 3 dniach.

Dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy powinny skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy się nasilą lub utrzymują się po 24 godzinach.

Sposób stosowania

Ibufen Infantil Forte to zawiesina do doustnego podania. Można ją podać bezpośrednio lub rozcieńczyć w wodzie.

• Wstrząsnij opakowaniem przed użyciem.
• Wprowadź strzykawkę w otwór w nakrętce przebito.
• Odwróć buteleczkę i pobierz potrzebną dawkę.
• Podaj zawartość strzykawki bezpośrednio do ust lub na łyżeczkę.
• Strzykawkę należy przemyć po każdym użyciu i można ją zesterilizować, gotując w wodzie lub zanurzając w roztworze do sterylizacji butelek.

Może wystąpić uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle po podaniu zawiesiny ibuprofenowej; upewnij się, że dobrze wstrząśniesz buteleczkę przed podaniem leku.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibufén Infantil Forte niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej ibuprofenu niż należy, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informację o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się po 4–6 godzinach od zażycia ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu oraz brak koordynacji mięśni. Może również wystąpić pobudzenie lub dezorientacja. Przy wysokich dawkach opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności z oddychaniem. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi krążących we krwi. Rzadko występuje zwiększenie kwasowości osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia funkcji nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, tymczasowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca oraz przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

Nasilenie astmy jest możliwe u chorych na astmę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ibufén Infantil Forte

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć przepisaną dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już blisko, pomij dawkę, którą zapomniałeś/-łaś, i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Poniższe częstości odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnego ibuprofenu w dawce do 1200 mg:

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, wzdymanie, niestrawność (zaburzenia wydzielania lub perystaltyki przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane przez światło, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „napięcia”, itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń (rekurencyjne owrzodzenia jamy ustnej), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Nefryt międzywzorowy (zaburzenie nerek), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związane z podwyższonym stężeniem mocznika.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): Dezorientacja lub zamieszanie, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (udarowe lub szumowe dźwięki w uszach), zaburzenia słuchu, odwracalna ambliopia toksyczna, uszkodzenia wątroby, obrzęki (nabłonki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowczej objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksję, angioedemę lub ciężki wstrząs)), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci mieli pewną formę choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytozę (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemię aplastyczną (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemię hemolityczną (przeczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki, bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozprzestrzenione erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie purpurowej, głównie na tułowiu) i toksyczną martwicę nabłonka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się naskórka), zespół wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospowicy. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze. Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub ich nasilenie, zaleca się jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który powoduje przeważnie biegunkę z krwią). Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek). Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibufén Infantil Forte, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie celu lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta egzfoliatywna, zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka].
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibufén Infantil Forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania przechowuj w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie 6 miesięcy.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibufén Infantil Forte

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, chlorek sodu, hipromeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły (E-965), glikol glicerynowy (E-422), aroma truskawkowe (zawiera alkohol benzylowy i etanol), taumatyna i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibufén Infantil Forte to zawiesina doustna, lekko lepka, biała lub prawie biała, o zapachu truskawek.

Zawiera strzykawkę dozującą o pojemności 5 ml z cylindrem z polipropylenu i tłoczkiem z polietylenu.

Dostępne w opakowaniach po 30, 100, 150 i 200 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km 26,200

San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Hiszpania

„lub”

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valencia, 46191 Hiszpania

„lub”

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Holandia

„lub”

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108- Alcobendas-Madrid

Hiszpania

„lub”

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/