Ибуфен Инфантил Форте 40 мг/мл суспензия для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибуфен Инфантил Форте 40 мг/мл суспензия для приёма внутрь

ибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте рекомендации по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указанные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если вы отмечаете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 3 дней при лихорадке или после 5 дней (3 дней у детей от 6 месяцев) при боли. У детей от 3 до 5 месяцев необходимо обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или сохраняются спустя 24 часа.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибуфен Инфантил Форте и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ибуфен Инфантил Форте
3. Как принимать Ибуфен Инфантил Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибуфен Инфантил Форте
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибуфен Инфантил Форте и для чего он применяется

Ибуфен Инфантил Форте содержит ибупрофен в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат применяется у детей от 3 месяцев, подростков и взрослых для симптоматического облегчения умеренной и слабой боли, а также при лихорадочных состояниях.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ибуфен Инфантил Форте

Не принимайте Ибуфен Инфантил Форте

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ибупрофену или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или к другим препаратам группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или к аспирину. Признаками аллергии могут быть: кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ или языка, выделение слизи из носа, затруднённое дыхание или приступы астмы;
• если у вас тяжёлое заболевание печени или почек;
• если у вас была язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки, или вы перенесли прободение желудочно-кишечного тракта;
• если вы рвёте кровью;
• если у вас чёрный стул или диарея с кровью;
• если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства, или вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для «разжижения» крови). В случае необходимости одновременного применения антикоагулянтов врач проведёт анализы на свёртываемость крови;
• если у вас тяжёлая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости);
• если у вас тяжёлая сердечная недостаточность;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

• если у вас отёки (задержка жидкости);
• если у вас есть или ранее были заболевания сердца или повышенное артериальное давление;
• если у вас астма или любые другие нарушения дыхания;
• если вы проходите лечение этим препаратом, поскольку он может маскировать лихорадку — важный признак инфекции, что затрудняет диагностику;
• если у вас заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо длительное применение препарата (более 1–2 недель), возможно, вашему врачу потребуется регулярно проводить контрольные обследования. Ваш врач укажет частоту таких обследований;
• если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение в желудке или двенадцатиперстной кишке, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникнуть без предварительных симптомов.

Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.

• если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует сообщить о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты типа Ибуфен Инфантил Форте могут усугубить эти состояния;
• если вы принимаете диуретики (препараты для увеличения мочеиспускания), поскольку врач должен контролировать функцию ваших почек;
• если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание, поражающее иммунную систему и способное затрагивать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями);
• если у вас острая прерывистая порфирия (метаболическое заболевание, влияющее на кровь, которое может вызывать симптомы, такие как окрашивание мочи в красноватый цвет, кровь в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном;
• если у вас головные боли после длительного лечения, не увеличивайте дозу препарата;
• возможно возникновение аллергических реакций при применении этого препарата;
• врач будет проводить более строгий контроль, если вы принимаете ибупрофен после крупной хирургической операции;
• рекомендуется не принимать этот препарат при ветряной оспе;
• если у вас инфекция: см. раздел «Инфекции» ниже;
• при применении ибупрофена сообщались признаки аллергической реакции на препарат, такие как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите применение Ибуфен Инфантил и свяжитесь с врачом или в службу неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Важно использовать наименьшую дозу, достаточную для устранения/контроля боли, и не принимать препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острые генерализованные экзантематозные пустулёзы (PEGA), связанные с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ибуфен Инфантил и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Прекратите приём ибупрофена и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. раздел 4.

Кардиоваскулярные меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Обсудите своё лечение с врачом или фармацевтом перед приёмом ибупрофена, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, шунтирование коронарных артерий, периферическую артериальную болезнь (нарушения кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА));
• у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Дети и подростки

Существует риск повреждения почек у обезвоженных детей и подростков.

Меры предосторожности во время беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку приём препаратов типа Ибуфен Инфантил Форте связан с повышенным риском врождённых аномалий/выкидышей, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре применение этого препарата противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа Ибуфен Инфантил Форте могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Инфекции

Ибуфен Инфантил Форте может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Ибуфен Инфантил Форте может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Применение Ибуфен Инфантил Форте с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Ибуфен Инфантил Форте может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

Перечисленные ниже препараты могут взаимодействовать и, следовательно, не должны применяться одновременно с ибупрофеном без предварительной консультации с врачом.

• Другие нестероидные противовоспалительные средства, такие как аспирин, поскольку может увеличиться риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
• Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов или сгустков крови в сосудах), такие как тиклопидин;
• Антикоагулянты (например, для лечения нарушений свёртываемости/предотвращения тромбоза), например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин;
• Холестирамин (препарат, используемый для лечения повышенного холестерина);
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при депрессии);
• Литий (препарат, используемый для лечения депрессии). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата;
• Метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата;
• Мифепристон (вызывает прерывание беременности);
• Дигоксин и кардиотонические гликозиды (используются при лечении нарушений сердца);
• Гидантоины, такие как фенитоин (используется при лечении эпилепсии);
• Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (используются при лечении некоторых бактериальных инфекций);
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон;
• Диуретики (препараты, используемые для увеличения выделения мочи), поскольку может увеличиться риск нефротоксичности;
• Пентоксифиллин (при перемежающейся хромоте);
• Пробенецид (используется у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях);
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин;
• Сулфинпиразон (при подагре);
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (при диабете), поскольку может развиться гипогликемия;
• Такролимус или циклоспорин (используются при трансплантации органов для предотвращения отторжения);
• Зидовудин (препарат против вируса СПИДа);
• Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
• Тромболитики (препараты, растворяющие тромбы);
• Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин;
• Растительные экстракты: экстракт гинкго билобы;
• Ингибиторы CYP2C9 (фермента, ответственного за метаболизм многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используются для лечения грибковых инфекций).

Другие препараты также могут влиять или подвергаться влиянию при лечении Ибуфен Инфантил Форте. Поэтому всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Ибуфен Инфантил Форте с другими препаратами.

Приём ибупрофена может повлиять на следующие лабораторные анализы:

• Время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после прекращения приёма препарата).
• Концентрация глюкозы в крови (может снижаться).
• Клиренс креатинина (может снижаться).
• Гематокрит или гемоглобин (могут снижаться).
• Концентрация азота мочевины в крови и концентрация креатинина и калия в сыворотке (могут повышаться).
• Показатели функции печени: повышение значений трансаминаз.

Сообщите врачу, если вы проходите клиническое обследование и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Применение Ибуфен Инфантил Форте с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Ибуфен Инфантил Форте с молоком, во время еды или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств. Не употребляйте алкоголь, так как он может усиливать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Беременность, лактация и фертильность

Применение этого препарата не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте ибупрофен в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребёнка. Может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать ибупрофен в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Беременность

Поскольку приём препаратов типа ибупрофена связан с повышенным риском врождённых аномалий/выкидышей, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре применение ибупрофена противопоказано.

Фертильность

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа ибупрофена могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Лактация

Хотя в грудное молоко попадает лишь небольшое количество препарата, не рекомендуется длительный приём ибупрофена в период лактации.

Поэтому, если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Вождение и использование механизмов

Если у вас возникают головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приёма этого препарата, вы не должны управлять транспортными средствами или использовать опасные механизмы. Если вы принимаете ибупрофен однократно или в течение короткого времени, специальные меры предосторожности не требуются.

Ибупрофен может замедлить время реакции, что следует учитывать перед выполнением деятельности, требующей повышенной бдительности, такой как вождение и работа с механизмами.

Это особенно важно при сочетании с алкоголем.

Ибуфен Инфантил Форте содержит мальтитол жидкий, натрий, бензоат натрия, бензиловый спирт и этанол

Этот препарат содержит жидкий мальтитол. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Может оказывать слабительное действие. Калорийность: 2,3 ккал/г мальтитола.

Этот препарат содержит 5,79 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,29% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. В препарате содержится 1 мг бензоата натрия (Е-211) в каждом миллилитре. Бензоат натрия (Е-211) может увеличить риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит 0,00021 мг бензилового спирта в каждом миллилитре. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром хрипов») у детей.

Не вводите этот препарат новорождённому (до 4 недель жизни), если это не рекомендовано врачом.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если это не указано врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот препарат содержит менее 0,00007 мг алкоголя (этанола) на миллилитр. Количество алкоголя в одной дозе этого препарата намного меньше, чем в 1 мл пива. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает никаких заметных эффектов.

3. Как принимать Ибуфен Инфантил Форте

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Препарат предназначен только для occasional использования и в течение ограниченных периодов времени.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Приём препарата осуществляется только при появлении боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов приём препарата должен быть прекращён.

Взрослые и подростки старше 12 лет (≥40 кг):

Рекомендуемая доза составляет 5–10 мл (200–400 мг ибупрофена) с интервалами не менее 4 часов, при необходимости и пока сохраняются симптомы, но не более 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.

Максимальная доза за один приём не должна превышать 400 мг ибупрофена. Превышение дозы 400 мг за один приём не обеспечивает лучшего анальгезирующего эффекта.

Интервал между приёмами зависит от динамики симптомов, но никогда не должен быть менее 4 часов.

У взрослых и подростков необходимо проконсультироваться с врачом, если требуется применение этого препарата более 3 дней при лихорадке или более 5 дней при боли, а также при ухудшении симптомов.

Дети от 3 месяцев до 12 лет:

Рекомендуемая доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела ребёнка. Обычно для детей от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг на кг массы тела в зависимости от выраженности симптомов, разделённая на три приёма.

Применение данного препарата у детей младше 2 лет должно проводиться исключительно по назначению врача.

Для ориентации могут использоваться дозы, указанные в следующей таблице:

Также возможно дозирование суспензии по схеме 4 раза в сутки. В этом случае не следует превышать максимальные суточные дозы в течение 24 часов (см. последний столбец таблицы выше). Доза, вводимая каждые 6 часов, будет пересчитываться/уменьшаться пропорционально.

Не рекомендуется применение данного лекарственного средства у детей младше 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг.

• Лица старше 65 лет: режим дозирования должен быть установлен врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: необходимо снизить дозу и проконсультироваться с врачом. Ибупрофен не следует применять у пациентов с тяжелой сердечной, почечной и печеночной недостаточностью.

Взрослые пациенты и подростки должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается спустя 3 дня при лихорадке или 5 дней при боли.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются спустя 3 дня.

Дети в возрасте от 3 до 5 месяцев должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или сохраняются спустя 24 часа.

Способ применения

Ибуфен Инфантил Форте — это суспензия для приёма внутрь. Её можно принимать непосредственно или разбавленной в воде.

• Перед применением взбалтывать флакон.
• Ввести шприц-дозатор в отверстие прокалываемой крышки.
• Перевернуть флакон и набрать необходимую дозу.
• Ввести содержимое шприца-дозатора непосредственно в рот или на ложку.
• Шприц-дозатор следует мыть после каждого применения и можно стерилизовать, кипячением в воде или погружением в стерилизующий раствор, используемый для детских бутылочек.

При приёме оральной суспензии ибупрофена возможно появление ощущения жжения во рту или в горле; убедитесь, что вы тщательно взболтали флакон перед введением препарата.

Пациенты, испытывающие дискомфорт в желудке, должны принимать препарат с молоком и/или во время еды.

Если вы приняли больше Ибуфена Инфантил Форте, чем нужно

Если вы приняли больше ибупрофена, чем положено, или если ребёнок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по необходимым мерам.

Обычно симптомы передозировки появляются через 4–6 часов после приёма ибупрофена.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровянистые выделения), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз и нарушение координации мышц. Также могут наблюдаться возбуждение или дезориентация. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, появлении крови в моче, снижении уровня калия в крови, ознобе и затруднённом дыхании. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие влияния на действие циркулирующих факторов свёртывания крови. В редких случаях отмечались повышение кислотности плазмы крови (метаболический ацидоз), снижение температуры тела, нарушение функции почек, кровотечение из желудка и кишечника, кома, кратковременная остановка дыхания (апноэ), угнетение центральной нервной и дыхательной систем. Также имели место случаи сердечно-сосудистой токсичности (снижение артериального давления, брадикардия и тахикардия).

При тяжёлом отравлении возможно развитие почечной недостаточности и повреждение печени. В таких случаях врач примет необходимые меры.

У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Если вы забыли принять Ибуфен Инфантил Форте

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота побочных эффектов ниже при кратковременном лечении и при суточной дозе, не превышающей максимальную рекомендуемую дозу.

Частота, указанная ниже, относится к кратковременному применению максимальных суточных доз ибупрофена в количестве до 1200 мг перорально:

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): желудочно-кишечные кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Также отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия (нарушение секреции или моторики желудочно-кишечного тракта), запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, рвота с кровью, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости, усталость.

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): наблюдались случаи развития гастрита, дуоденальных язв, желудочных язв, покраснение кожи, зуд или покалывание кожи, крапивница, пурпура (фиолетовые пятна на коже), фотосенсибилизация (реакции кожи под влиянием света), повышенная чувствительность, парестезия (ощущение онемения, покалывания, «ватных» конечностей и т.п., чаще в руках, ногах, предплечьях или бедрах), сонливость, бессонница, тревожность, нарушения слуха, нарушения зрения, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), воспаление слизистой полости рта с образованием язв (афтозный стоматит), перфорации желудочно-кишечного тракта, гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтая окраска кожи и глаз), астма, бронхоспазм, одышка (затруднение дыхания). Тубулоинтерстициальный нефрит (нарушение функции почек), нефротический синдром (нарушение, характеризующееся выделением белка с мочой и отеками тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря способности почек функционировать), острая почечная недостаточность и папиллярный некроз (особенно при длительном применении), ассоциированные с повышением уровня мочевины.

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): дезориентация или спутанность сознания, депрессия, головокружение, шум в ушах/тиннитус (ощущение стука или шума в ушах), нарушение слуха, обратимая токсическая амблиопия, поражение печени, отеки (набухание тканей из-за накопления жидкости), неврит зрительного нерва, анафилактическая реакция (при тяжелой системной реакции гиперчувствительности возможны признаки: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок), асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, окружающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями). В большинстве случаев, когда асептический менингит отмечался при применении ибупрофена, у пациентов была какая-либо форма аутоиммунного заболевания (например, системная красная волчанка и другие болезни соединительной ткани), что являлось фактором риска. Симптомы асептического менингита включали скованность шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или спутанность сознания. Другие побочные эффекты: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями, сопровождающимися лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться одышкой и бледностью кожи), нейтропения (снижение числа нейтрофилов) и агранулоцитоз (резкое снижение числа нейтрофилов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных клеток крови), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, кровотечения и синяки неизвестной причины.

• Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): панкреатит, очень тяжелые пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (множественные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и пурпурные поражения, преимущественно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса), мультиформная эритема (поражение кожи). В редких случаях могут возникать тяжелые инфекции кожи и осложнения в мягких тканях при ветряной оспе. Печеночная недостаточность (тяжелое повреждение печени), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия. Отмечалось усиление воспалительных процессов, связанных с инфекцией, при одновременном применении НПВС. Если появляются признаки инфекции или их ухудшение во время применения ибупрофена, рекомендуется как можно скорее обратиться к врачу.

• Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): обострение колита и болезни Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью). Может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по английской аббревиатуре). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (один из видов лейкоцитов). Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите прием Ибуфен Инфантил Форте при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Боли в груди, которые могут быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как высыпания на коже, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• Рвота кровью или рвота с содержимым, напоминающим кофейную гущу.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.
• Пузыри или сильное шелушение кожи.
• Сильная или длительная головная боль.
• Желтая окраска кожи (желтуха).
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом же разделе).
• Отеки конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
• Невозвышающиеся красные пятна, напоминающие мишень или круги, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп [экзфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Генерализованная, красная и шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ибуфена Инфантил Форте

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Особые условия хранения не требуются.

После открытия упаковки хранить при температуре ниже 30 °C не более 6 месяцев.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибуфен Инфантил Форте

• Действующее вещество — ибупрофен. Каждый мл суспензии для приёма внутрь содержит 40 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е-211), лимонная кислота безводная, цитрат натрия, сакхарин натрия, хлорид натрия, гипромеллоза, ксантановая камедь, мальтитол жидкий (Е-965), глицерол (Е-422), ароматизатор клубничный (содержит бензиловый спирт и этанол), тауматин и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ибуфен Инфантил Форте — это вязкая суспензия для приёма внутрь белого или почти белого цвета с запахом клубники.

Суспензия поставляется с градуированной шприц-дозатором объёмом 5 мл, состоящей из цилиндра из полипропилена и поршня из полиэтилена.

Препарат выпускается в упаковках объёмом 30, 100, 150 и 200 мл. Возможно, в продаже доступны не все объёмы упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Производитель

Laboratorios Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Ирун, Км 26,200
Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)
Испания

«или»

EDEFARM, S.L.
Промышленная зона Enchilagar del Rullo, 117
Вильямарчанте, Валенсия, 46191
Испания

«или»

DELPHARM BLADEL BV
Industrieweg 1
5531 AD Бладел
Нидерланды

«или»

FARMALIDER, S.A.
Улица Арагонесес, 2
28108 — Алькобендаc-Мадрид
Испания

«или»

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/