Algidrin Pediatrico 20 mg/ml sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Algidrin pediatrico 20 mg/ml sospensione orale

Ibuprofene (lisina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Algidrin pediatrico e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Algidrin pediatrico
Come prendere Algidrin pediatrico
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Algidrin pediatrico
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Algidrin pediatrico e a cosa serve

Algidrin pediatrico appartiene al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS). L'ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, presente sotto forma di sale solubile, ibuprofene (lisina), riduce la febbre e allevia il dolore e l'infiammazione.

È utilizzato nei bambini a partire da 3 mesi di età per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore di intensità da lieve a moderata.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Algidrin pediatrico

Non prenda Algidrin pediatrico:

Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano un’allergia possono essere: eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento allo stomaco o al duodeno o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Con l’ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di Algidrin pediatrico e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi sintomi.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione allo stomaco o al duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica o in soggetti anziani. In questi casi il medico potrebbe valutare l’associazione di un farmaco protettivo dello stomaco.
Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre segnalare l’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino, causando infiammazione che provoca diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci di tipo ibuprofene possono aggravare queste patologie.
Se sta seguendo una terapia con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento renale.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come urine di colore rosato, sangue nelle urine o malattia epatica), in modo che il medico possa valutare l’opportunità del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Se ha un’infezione, vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non assumere questo medicinale per un periodo più lungo del necessario per controllare i sintomi.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’ibuprofene potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari:

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, un’arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è un fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o ipertensione.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente il trattamento con Algidrin pediatrico e si rivolga subito a un medico se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 3 mesi.

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci di tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo quando strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile (vedere sezione gravidanza, allattamento e fertilità).

Nel terzo trimestre, l’assunzione di questo medicinale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci di tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Altri medicinali e Algidrin pediatrico:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali:

Algidrin pediatrico può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

Altri antinfiammatori non steroidei come l’aspirina, poiché potrebbe aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Farmaci anticoagulanti, ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione (ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Colestiramina (farmaco utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati nella depressione).
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone (farmaci antinfiammatori e immunosoppressori).
Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o in associazione alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe causare ipoglicemia.
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ACE come captopril, beta-bloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali (dall’albero di Ginkgo biloba).
Inibitori del CYP2C9 (responsabili del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e flucitosolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Algidrin pediatrico insieme ad altri medicinali.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per un giorno dopo l’interruzione del trattamento).
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare).
Con esami della funzione epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Algidrin pediatrico con cibi, bevande e alcol:

Si raccomanda di assumere il medicinale con latte o durante o immediatamente dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non prenda ibuprofene durante il terzo trimestre poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino e far sì che il travaglio sia più lungo o ritardato del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, si deve utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se viene assunto per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali nel feto che possono provocare livelli bassi del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un controllo aggiuntivo.

Durante l’allattamento, si raccomanda di non assumere questo medicinale per periodi prolungati poiché piccole quantità di ibuprofene possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una sola dose o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i tempi di reazione, cosa da tenere in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Algidrin pediatrico contiene il colorante Rosso Allura AC (E-129), pertanto può causare reazioni allergiche. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Algidrin pediatrico contiene maltitolo (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 25 mg di sorbitolo (E-420) per ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Algidrin pediatrico contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di etile (E-214) e paraidrossibenzoato di propile (E-216), pertanto può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

3. Come assumere Algidrin pediatrico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà la durata della terapia con questo medicamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Questo medicamento è una sospensione per somministrazione orale, destinata ai bambini a partire dai 3 mesi di età. Può essere somministrata direttamente o diluita in acqua.

Bambini: La dose di ibuprofene da assumere dipende dall'età e dal peso del bambino. Di norma, per i bambini dai 3 mesi fino ai 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, da suddividere in tre o quattro somministrazioni.

L'intervallo di tempo tra le dosi dipenderà dall'evoluzione dei sintomi, ma non sarà mai inferiore a 4 ore.

Non è raccomandato l'uso di questo medicamento nei bambini di età inferiore ai 3 mesi o con peso inferiore ai 5 kg.

Si raccomanda la seguente tabella posologica:

POSLOGIA IN BAMBINI
Età/peso	Frequenza	Dosaggio	Dose massima al giorno
3 a 6 mesi 5 a 7,6 kg circa	3 volte al giorno	50 mg (2,5 ml) per dose	150 mg (7,5 ml)
6 a 12 mesi 7,7 a 9 kg circa	3-4 volte al giorno	50 mg (2,5 ml) per dose	150-200 mg (7,5–10 ml)
1 a 3 anni 10 a 15 kg circa	3-4 volte al giorno	100 mg (5 ml) per dose	300-400 mg (15-20 ml)
4 a 6 anni 16 a 20 kg circa	3-4 volte al giorno	150 mg (7,5 ml) per dose	450-600 mg (22,5-30 ml)
7 a 9 anni 21 a 29 kg circa	3-4 volte al giorno	200 mg (10 ml) per dose	600-800 mg (30-40 ml)
10 a 12 anni 30 a 40 kg circa	3-4 volte al giorno	300 mg (15 ml) per dose	900-1200 mg (45-60 ml)

Adolescenti (a partire dai 12 anni):

La dose raccomandata è di 10 - 20 ml (equivalente a 200-400 mg di ibuprofene), ogni 4 o 6 ore, se necessario, senza superare 1200 mg di ibuprofene in un periodo di 24 ore.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata dal medico.

Consulti il medico se durante il trattamento i sintomi persistono o peggiorano.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Per una dose precisa, la confezione contiene una siringa orale graduata.

Agitare il flacone prima dell'uso.
Aprire il flacone e inserire l'estremità della siringa nell'apertura del tappo forato.
Capovolgere il flacone, tirare lo stantuffo della siringa fino a quando il livello del liquido raggiunge la tacca corrispondente ai ml da assumere. Rimettere il flacone nella posizione iniziale ed estrarre la siringa.
Somministrare direttamente con la siringa.
La siringa deve essere lavata ed accuratamente asciugata dopo ogni somministrazione.

Nei pazienti con disturbi gastrici si raccomanda di somministrare il medicinale durante i pasti.

Adulti:

Consulti il medico o il farmacista riguardo ad altre formulazioni del medicinale adatte all'uso negli adulti.

Se assume più Algidrin pediatrico di quanto deve:

Se ha assunto più Algidrin pediatrico del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o un farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

Generalmente, i sintomi di sovradosaggio compaiono dopo 4-6 ore dall'assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), emorragia gastrointestinale, diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi ipotensione e riduzione della frequenza respiratoria.

Se dimentica di assumere Algidrin pediatrico:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati del medicamento sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L’incidenza di effetti indesiderati dei medicinali è inferiore nei trattamenti di breve durata e se la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all’uso a breve termine di dosi giornaliere massime fino a 1.200 mg di ibuprofene orale:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): emorragie gastrointestinali, in particolare nei pazienti anziani. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, cefalea, vertigini o sensazione di instabilità, affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): sono state osservate gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee indotte dalla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell’udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afta orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrosica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell’urea.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione o disorientamento, depressione, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell’orecchio), alterazione dell’udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall’accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di grave reazione di ipersensibilità generalizzata, i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati sono riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti, febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamento ed ematomi di origine sconosciuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni delle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione. È stata osservata un’esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni contemporanee all’uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l’uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione, che generalmente provoca diarrea con sangue).

Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi). Eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Sospenda l’assunzione di Algidrin pediátrico se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche paragrafo 2.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile al fondo del caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore allo stomaco.
Bolle o forte desquamazione della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (dermatiti esfoliative, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Algidrin pediatrico

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Una volta aperto il contenitore, deve essere utilizzato entro i 12 mesi successivi all'apertura.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Algidrin pediatrico

Il principio attivo è Ibuprofene (lisina). Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene (forniti da 34 mg di ibuprofene lisina).
Gli altri componenti sono: acqua purificata, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, sorbitolo (E-420), maltitolo (E-965), beta-ciclodestrina, saccarina sodica, sucralosio (E-955), aroma di frutti di bosco, colorante rosso Allura AC (E-129), metilparaidrossibenzoato (E-218), etilparaidrossibenzoato (E-214), propilparaidrossibenzoato (E-216).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione orale di colore rosso con aroma e sapore di frutti di bosco.

La confezione contiene un flacone da 100 ml, 120 ml o 200 ml in polietilene tereftalato (PET) di colore ambrato, con tappo in polietilene di colore bianco dotato di sistema di chiusura di sicurezza per bambini e otturatore in polietilene traslucido, e una siringa graduata da 5 ml per la somministrazione orale.

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16, 08025-BARCELONA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo: http://www.aemps.gob.es/