Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNICA

Algidrin pediátrico 20 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofeno (lisina)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki:

Co to jest Algidrin pediátrico i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Algidrin pediátrico
Jak stosować Algidrin pediátrico
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Algidrin pediátrico
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Algidrin pediátrico i do czego służy

Algidrin pediátrico należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Ibuprofen, substancja czynna tego leku, występująca w formie rozpuszczalnej soli – ibuprofen (lizyna), zmniejsza gorączkę oraz złagania ból i stan zapalny.

Lek stosuje się u dzieci od wieku 3 miesięcy w leczeniu objawowym gorączki oraz bólu o niskim do umiarkowanym nasileniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Algidrin pediátrico

Nie przyjmuj Algidrin pediátrico:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś już wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub dolegałeś na przebicie układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi (lekami stosowanymi do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Z ibuprofenem wiązano objawy reakcji alergicznych, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioświderzenie), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Algidrin pediátrico i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub z służybą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również omówić stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, nie spowodowanego przez bakterie).
Jeśli cierpisz na ostrą porfi riotyczną (metaboliczną chorobę krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przeprowadzonej dużej operacji.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe:

Leki przeciwzapalne/przeciwbolesne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”).
Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólną pęcherzykowicę (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Algidrin pediátrico i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 3 miesięcy życia.

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków typu ibuprofen wiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do niezbędnego minimum (patrz sekcja ciąża, karmienie piersią i płodność).

W trzecim trymestrze podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Inne leki i Algidrin pediátrico:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków:

Algidrin pediátrico może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
Leki przeciwkrzepliwe, np. do leczenia zaburzeń krzepnięcia/uniemożliwienia krzepnięcia (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
Kolestyraminę (lek stosowany do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Mifepristonę (lek wywołujący poronienie).
Digoksynę i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon (lek przeciwzapalny i immunosupresyjny).
Moczopędniki (lek stosowany do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
Pentoksyfilinę (do leczenia przemijającego kulejącego).
Probencyd (stosowany u pacjentów z duchem lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazonę (na duchu).
Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamida (na cukrzycę), ponieważ może dojść do hipoglikemii.
Takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zydozwinę (lek przeciwwirusowy HIV).
Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery beta, takie jak leki z atenolemolem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
Leki trombolityczne (lek rozpuszczający skrzepy).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe (z drzewa Ginkgo biloba).
Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flutikonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie ibuprofenem lub być przez niego wpływać. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Algidrin pediátrico razem z innymi lekami.

Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużyć przez jeden dzień po odstawieniu leku).
Stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć).
Clearance kreatyniny (może się zmniejszyć).
Hematokryt lub hemoglobina (może się zmniejszyć)
Stężenie azotu moczanowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększyć).
Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Algidrin pediátrico z pokarmem, napojami i alkoholem:

Zaleca się przyjmowanie leku z mlekiem lub podczas posiłku, lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych. Nie należy pić alkoholu, ponieważ może nasilić niepożądane reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu w trzecim trymestrze, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na Twoje i Twojego dziecka ciśnienie krwi i spowodować, że poród będzie później lub dłużej niż oczekiwano. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.

Podczas karmienia piersią zaleca się nie przyjmować tego leku przez dłuższy czas, ponieważ niewielkie ilości ibuprofenu mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może spowolnić czas reakcji, co należy uwzględnić przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie w połączeniu z alkoholem.

Algidrin pediátrico zawiera barwnik Czerwień Allura AC (E-129), co może powodować reakcje alergiczne. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Algidrin pediátrico zawiera maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 25 mg sorbitolu (E-420) na ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję na niektóre cukry lub zdiagnozowano u wasz odziedziczoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultujcie się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Algidrin pediátrico zawiera p-hydroksybenzoesan metylu (E-218), p-hydroksybenzoesan etylu (E-214) i p-hydroksybenzoesan propylu (E-216), co może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

3. Jak stosować Algidrin pediátrico

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie oczekiwanego efektu.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Ten lek jest zawiesiną przeznaczoną do doustnego podania dzieciom od 3. miesiąca życia. Można ją podać bezpośrednio lub rozcieńczyć w wodzie.

Dzieci: Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka. Ogólnie, u dzieci w wieku od 3. miesiąca życia do 12. roku życia zalecana dawka dzienna wynosi 20–30 mg ibuprofenu na kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery dawki.

Czas między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nie może być krótszy niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

Zaleca się następujący schemat dawkowania:

DOZOWANIE U DZIECI
Wiek/masa ciała	Częstotliwość	Dawkowanie	Maksymalna dawka dobowa
3–6 miesięcy ok. 5–7,6 kg	3 razy dziennie	50 mg (2,5 ml) na dawkę	150 mg (7,5 ml)
6–12 miesięcy ok. 7,7–9 kg	3–4 razy dziennie	50 mg (2,5 ml) na dawkę	150–200 mg (7,5–10 ml)
1–3 lata ok. 10–15 kg	3–4 razy dziennie	100 mg (5 ml) na dawkę	300–400 mg (15–20 ml)
4–6 lat ok. 16–20 kg	3–4 razy dziennie	150 mg (7,5 ml) na dawkę	450–600 mg (22,5–30 ml)
7–9 lat ok. 21–29 kg	3–4 razy dziennie	200 mg (10 ml) na dawkę	600–800 mg (30–40 ml)
10–12 lat ok. 30–40 kg	3–4 razy dziennie	300 mg (15 ml) na dawkę	900–1200 mg (45–60 ml)

Dorośli:

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania informacji o innych postaciach leku odpowiednich do stosowania u dorosłych.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Algidrin pediátrico, niż powinieneś/-aś:

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Algidrin pediátrico, niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się 4-6 godzin po zażyciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu oraz brak koordynacji mięśniowej. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. W przypadku wysokich dawek zgłaszano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i osłabienie oddychania.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Algidrin pediátrico:

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, zażyj ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież (od 12 roku życia):

Zalecana dawka to 10–20 ml (równoważne 200–400 mg ibuprofenu), co 4 lub 6 godzin, w razie potrzeby, bez przekraczania 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, Twój lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz zalecił.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób stosowania

W celu dokładnego dawkowania opakowania zawierają doustną strzykawkę dozującą.

Przed użyciem wstrząśnij zawartością opakowania.
Odkręć butelkę i włóż koniec strzykawki do otworu w nakrętce z otworem.
Odwróć butelkę, a następnie pociągnij tłok strzykawki, aż poziom cieczy osiągnie oznaczenie odpowiadające ilości ml, które należy podać. Następnie ustaw butelkę w pozycji pionowej i wyjmij strzykawkę.
Zażyj lek bezpośrednio ze strzykawki.
Strzykawkę należy dokładnie umyć i wysuszyć po każdym użyciu.

U pacjentów z dolegliwościami żołądka zaleca się podawanie leku podczas posiłków.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leku są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych leków jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż zalecana dawka maksymalna.

Poniższe częstości odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dawek dziennych do 1200 mg doustnego ibuprofenu:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub perystaltyki przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, uczucie zmęczenia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane działaniem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, „jakby zaczynały się odczuwać kończyny”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń (rekulty), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Nefryt naczyniowo-śródmiąższowy (zaburzenie nerek), zespół nerczycowy (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższonym stężeniem mocznika.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia orientacji lub dezorientacja, dezorientacja, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (uczucie pulsowania lub dźwięków w uszach), zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęki (nabieglizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwościowe objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksję, angioedemę lub ciężki wstrząs). Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, gdy zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu ibuprofenu, pacjent cierpiał na chorobę autoimmunologiczną (taką jak toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami towarzyszącymi gorączce, dreszczom lub bólowi gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki, bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozproszone owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy o zabarwieniu purpurowym, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze. Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami towarzyszącymi stosowaniu leków przeciwwirusowych.

W przypadku wystąpienia objawów infekcji lub ich nasilenia podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Wzmożenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który powoduje biegunkę z krwią).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek). Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulacja egzantematyczna). Przestań przyjmować Algidrin pediátrico, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osad z kawy.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból żołądka.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatyty egzfoliatywne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustulacja egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Algidrin pediátrico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Po otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 12 miesięcy od daty otwarcia.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Algidrin pediátrico

Substancją czynną jest Ibuprofen (lizyna). Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu (dostarczanego przez 34 mg ibuprofenu lizyny).
Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, sorbitol (E-420), maltitol (E-965), beta-cyklodekstryna, sacharyna sodowa, sucraloza (E-955), aroma leśnych owoców, barwnik czerwony Allura AC (E-129), metyloestrowe kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-218), etyloestrowe kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-214), propyloestrowe kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-216).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustna o barwie czerwonej z zapachem i smakiem leśnych owoców.

Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 100 ml, 120 ml lub 200 ml wykonaną z poli(tereftalanu etylenu) (PET) w kolorze bursztynowym, z korkiem polietylenowym białego koloru wyposażonym w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci oraz przezroczystym uszczelniaczem polietylenowym, oraz strzykawkę dozującą o pojemności 5 ml do dawkowania doustnego.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16, 08025-BARCELONA

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) htt://www.aemps.gob.es/

Algidrin Pediatrico 20 mg/ml zawiesina doustna