Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Алгідрин Педіатріко 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Ібупрофен (лізин)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Алгідрин Педіатріко та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Алгідрину Педіатріко
Як застосовувати Алгідрин Педіатріко
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алгідрину Педіатріко
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алгідрин Педіатріко і для чого його застосовують

Алгідрин Педіатріко належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Ібупрофен — діюча речовина цього лікарського засобу, який у формі розчинної солі представлений ібупрофеном (лізином), — знижує температуру тіла та знімає біль і запалення.

Засіб застосовують у дітей від 3 місяців для симптоматичного лікування гарячки та болю легкої та помірної інтенсивності.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алгідрин Педіатріко

Не приймайте Алгідрин Педіатріко:

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу, ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Реакції, що свідчать про алергію, можуть включати: висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або ви пережили прободення травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «розводжують» кров). Якщо одночасне застосування антикоагулянтів необхідне, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у вас тяжке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини).
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність:

При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергійної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), або біль у грудях. Негайно припиніть застосування Алгідрину Педіатріко та зв’яжіться негайно з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

У вас набряки (затримка рідини).
У вас є або були захворювання серця або високий артеріальний тиск.
У вас астма або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.
У вас захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1–2 тижнів), можливо, ваш лікар буде регулярно проводити контрольні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто потрібно проходити ці перевірки.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів.
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про прийом інших препаратів, що можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену можуть погіршувати ці захворювання.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему та може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання, що впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас болить голова після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.
Можливі алергічні реакції на цей препарат.
Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей препарат при вітрянці.
Якщо у вас інфекція, див. розділ «Інфекції» нижче.

Важливо застосовувати найменшу дозу, достатню для зняття/контролю болю, і не приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Кардіоваскулярні застереження:

Протизапальні/знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, якщо:

У вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
У вас високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або ви палите.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Алгідрином Педіатріко та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід застосовувати дітям молодше 3 місяців.

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які мають обезвоження.

Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом препаратів типу ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/абортів, їх застосування не рекомендується у першому та другому триместрах вагітності, за винятком випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують мінімально необхідними (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

У третьому триместрі застосування цього препарату протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу ібупрофену пов’язані зі зниженням фертильності.

Інші ліки та Алгідрин Педіатріко:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:

Алгідрин Педіатріко може впливати на інші препарати або сам зазнавати їхнього впливу. Наприклад:

Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може підвищити ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згортків у судинах), такі як тиклопідин.
Протизапальні препарати, наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Холестірамін (препарат, що використовується для зниження рівня підвищеного холестерину).
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
Літій (препарат, що використовується для лікування депресії). Можливо, лікар підкорегує дозу цього препарату.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар підкорегує дозу цього препарату.
Міфепрістон (індуктор аборту).
Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон (протизапальні та імуносупресивні препарати).
Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі), оскільки вони можуть підвищити ризик ниркової токсичності.
Пентоксифілін (для лікування перемежуючої кульгавості).
Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
Зідовудин (препарат проти вірусу СНІДу).
Препарати, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Тромболітики (препарати, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти (з дерева Ginkgo biloba).
Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм численних ліків у печінці), такі як воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або бути під впливом від нього. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Алгідрину Педіатріко разом з іншими препаратами.

Прийом ібупрофену може впливати на такі лабораторні тести:

Час кровотечі (може подовжуватися до доби після припинення лікування).
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
Кліренс креатиніну (може знижуватися).
Гематокрит або гемоглобін (можуть знижуватися).
Концентрації азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (можуть підвищуватися).
Показники функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте лікареві, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Алгідрину Педіатріко з їжею, напоями та алкоголем:

Рекомендується приймати препарат з молоком, під час їжі або відразу після її прийому, щоб зменшити можливість дискомфорту в шлунку. Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилити побічні реакції на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування цього препарату не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте ібупрофен у третьому триместрі, оскільки це може пошкодити плід або спричинити проблеми під час пологів. Це може призвести до ниркових і серцевих проблем у плода. Це може вплинути на вас та вашу дитину, ускладнюючи пологи. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо прийом триває більше ніж кілька днів після 20 тижнів вагітності, ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плода, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий контроль.

Під час годування груддю рекомендується не приймати цей препарат тривалий час, оскільки невеликі кількості ібупрофену можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Якщо ви відчуваєте запаморочення, нудоту, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід керувати транспортними засобами або використовувати небезпечні механізми. Якщо ви приймаєте лише одну дозу або короткий курс, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Це особливо стосується поєднання з алкоголем.

Алгідрин Педіатріко містить барвник Червоний Аллюра AC (Е-129), тому може викликати алергічні реакції. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Алгідрин Педіатріко містить малітитол (Е-965). Якщо лікар повідомив вам, що у вас (або вашої дитини) непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить 25 мг сорбіту (Е-420) на мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам, що у вас (або вашої дитини) непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (IHF), рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, ви (або ваша дитина) повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Алгідрин Педіатріко містить метил-пара-гідроксибензоат (Е-218), етил-пара-гідроксибензоат (Е-214) та пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-216), тому може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

3. Як застосовувати Алгідрин Педіатріко

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, оскільки це може призвести до того, що ефект буде не таким, як очікувався.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Цей лікарський засіб — суспензія для прийому внутрішньо, призначена для дітей віком від 3 місяців. Її можна застосовувати безпосередньо або розбавленим у воді.

Діти: Доза ібупрофену, яку необхідно застосовувати, залежить від віку та маси тіла дитини. Як правило, для дітей віком від 3 місяців до 12 років рекомендована добова доза становить 20–30 мг ібупрофену на 1 кг маси тіла, розділена на три або чотири прийоми.

Інтервал між дозами залежить від перебігу симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано для дітей молодше 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.

Рекомендовано дотримуватися наступної схеми дозування:

ДОЗУВАННЯ У ДІТЕЙ
Вік/вага	Частота	Дозування	Максимальна добова доза
3–6 місяців приблизно 5–7,6 кг	3 рази на добу	50 мг (2,5 мл) на прийом	150 мг (7,5 мл)
6–12 місяців приблизно 7,7–9 кг	3–4 рази на добу	50 мг (2,5 мл) на прийом	150–200 мг (7,5–10 мл)
1–3 роки приблизно 10–15 кг	3–4 рази на добу	100 мг (5 мл) на прийом	300–400 мг (15–20 мл)
4–6 років приблизно 16–20 кг	3–4 рази на добу	150 мг (7,5 мл) на прийом	450–600 мг (22,5–30 мл)
7–9 років приблизно 21–29 кг	3–4 рази на добу	200 мг (10 мл) на прийом	600–800 мг (30–40 мл)
10–12 років приблизно 30–40 кг	3–4 рази на добу	300 мг (15 мл) на прийом	900–1200 мг (45–60 мл)

Підлітки (від 12 років):

Рекомендована доза становить 10–20 мл (еквівалентно 200–400 мг ібупрофену), кожні 4 або 6 годин, за необхідності, без перевищення 1200 мг ібупрофену за період 24 години.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки:

Якщо у вас захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У цьому випадку приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Зверніться до лікаря, якщо під час терапії симптоми зберігаються або погіршуються.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Для точного дозування упаковка містить градуйовану шприц-дозатор для перорального застосування.

Перед застосуванням струшіть упаковку.
Відкрийте пляшечку та введіть кінець шприц-дозатора в отвір у пробці, що проколюється.
Переверніть пляшечку, потягніть поршень шприц-дозатора, доки рідина не досягне позначки необхідної кількості мл. Потім поставте пляшечку у вертикальне положення та вийміть шприц-дозатор.
Прийміть рідку дозу безпосередньо з шприц-дозатора.
Шприц-дозатор слід промити та добре висушити після кожного застосування.

При наявності розладів шлунку рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі.

Дорослі:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта щодо інших лікарських форм цього препарату, придатних для застосування дорослими.

Якщо ви прийняли більше Алгідрину Педіатріко, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Алгідрину Педіатріко, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик та отримати поради щодо необхідних заходів.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), кровотечі з шлунково-кишкового тракту, діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохідні рухи очей та відсутність координації м’язів. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. При прийомі високих доз можуть спостерігатися сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, поява крові в сечі, знижений рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням. Крім того, може спостерігатися зниження артеріального тиску та уповільнення дихання.

Якщо ви забули прийняти Алгідрин Педіатріко:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти препарату зустрічаються частіше у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів прийому ліків є меншою при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого застосування максимальних добових доз до 1200 мг ібупрофену перорально:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): Шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, болі в животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості, втому.
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): Спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або оніміння шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, «мурашок» тощо, найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах), сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), перфорації шлунково-кишкового тракту, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, дихальну недостатність. Ниркові ураження: тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням сечовини.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Орієнтація у просторі, сплутаність свідомості, депресія, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або шуму в вухах), порушення слуху, оборотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (пухлиння через накопичення рідини в тканинах), неврит зорового нерву, анафілактична реакція (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості можливі такі симптоми: набряк обличчя, язика та гортані, дихальні труднощі, тахікардія, гіпотензія (аналіфаксія, ангіоневротичний набряк або шок)), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, які захищають мозок і спинний мозок, що не викликається бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають: підвищення тонусу шийних м’язів, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або сплутаність свідомості. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може виявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може виявлятися труднощами дихання та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотечі та синці невідомого походження.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): Панкреатит, дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що вражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (ураження шкіри). Винятково можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи. Печінкова недостатність (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія. Спостерігалося загострення запалень, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо під час застосування ібупрофену з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, рекомендується якнайшвидше звернутися до лікаря.
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Загострення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за англійськими абревіатурами). Симптоми синдрому DRESS включають: висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець). Поширений червоний лущений висип з підшкірними вузликами та бульбашками, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом Алгідрин Педіатріко, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання або труднощі з диханням.
Блювота кров’ю або блювота, що нагадує осад кави.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Бульбашки або сильне лущення шкіри.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки тяжкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.
Червоні, не підвищені плями у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (екзфоліативні дерматити, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Поширений червоний лущений висип, з підшкірними вузликами та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алгідрину Педіатріко

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Після відкриття упаковки її слід використовувати протягом 12 місяців, що йдуть за датою відкриття.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алгідрин Педіатріко

Діюча речовина: Ібупрофен (лізин). Кожен мл оральної суспензії містить 20 мг ібупрофену (у вигляді 34 мг ібупрофену лізину).
Інші складові: очищена вода, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилцелюлоза, сорбітол (Е-420), малтитол (Е-965), бета-циклодекстрин, натрію сакарин, сукралоза (Е-955), ароматизатор лісових ягід, червоний барвник Allura AC (Е-129), метил-пара-гідроксибензоат (Е-218), етил-пара-гідроксибензоат (Е-214), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-216).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оральна суспензія червоного кольору з ароматом і смаком лісових ягід.

Упаковка містить флакон об’ємом 100 мл, 120 мл або 200 мл із поліетилену-терефталату (ПЕТ) кольору янтарю, з пробкою з поліетилену білого кольору, оснащену системою захисту від дітей, та прозорим ущільнювачем з поліетилену, а також градуйовану шприц-дозатор на 5 мл для орального дозування.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16, 08025-БАРСЕЛОНА

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) htt://www.aemps.gob.es/