Iblasin 40 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Iblasin 40 mg/ml sospensione orale

ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere.
• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se la febbre o il dolore non migliorano dopo 3 giorni (5 giorni negli adulti, nel caso di dolore).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Iblasin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iblasin
3. Come prendere Iblasin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iblasin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iblasin e a cosa serve

L'ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo il dolore e la febbre.

Iblasin è indicato nei bambini a partire dai 6 mesi di età e negli adulti per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come cefalea, dolore dentale, mestruale, muscolare (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 3 giorni (5 giorni negli adulti, in caso di dolore).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Iblasin

Non prenda Iblasin

• Se è allergico all’ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’aspirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano un’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
• Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).

• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.

• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.

• Se sta ricevendo trattamento con Iblasin poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendone difficile la diagnosi.

• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.

• Se presenta sintomi di disidratazione, ad esempio diarrea grave o vomito, beva abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.

  • Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.

• Se il medico le ha prescritto un medicinale antiaggregante piastrinico (per prevenire la formazione di trombi nel sangue) contenente acido acetilsalicilico, e lei assume anche Iblasin, deve separare l’assunzione dei due medicinali. A tale scopo, può seguire una delle seguenti indicazioni:

  • Assuma la dose di acido acetilsalicilico e attenda almeno mezz’ora prima di assumere la dose di Iblasin.
  • Assuma la dose di Iblasin almeno 8 ore prima dell’assunzione dell’acido acetilsalicilico.

• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

• Se soffre della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo di Iblasin possono peggiorare queste patologie.

• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento dei reni.

• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).

• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), in modo che il medico possa valutare l’opportunità del trattamento con ibuprofene.

• Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.

• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.

• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.

• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.

• È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non assumere questo medicinale per un periodo superiore al necessario per controllare i sintomi.

Iblasin può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Iblasin potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa immediatamente il trattamento con Iblasin e cerchi assistenza medica immediata se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica al medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Iblasin e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con Iblasin. Interrompa l’assunzione di Iblasin e si rivolga immediatamente al medico se manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Iblasin se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo di ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandato il loro uso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo di ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Altri medicinali e Iblasin

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento. Iblasin può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Altri antinfiammatori non steroidei come l’aspirina.
• Medicinali anticoagulanti, ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina.
• Baclofene (utilizzato per trattare contrazioni muscolari involontarie e persistenti).
• Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e altri glucosidi cardioattivi (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
• Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
• Resine a scambio ionico come la colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Ipoglicemizzanti orali (sulfoniluree) come la tolbutamide (per il diabete).
• Tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (medicinale contro il virus dell’HIV).
• Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA, come il captopril, betabloccanti come medicinali con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come il losartan).
• Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Estratti vegetali: dall’albero del Ginkgo biloba.

Se il medico le ha prescritto un medicinale antiaggregante piastrinico (per prevenire la formazione di trombi nel sangue) contenente acido acetilsalicilico, e lei assume anche Iblasin, deve separare l’assunzione dei due medicinali (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Iblasin. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Iblasin con altri medicinali.

Assunzione di Iblasin con cibi, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di prenderlo durante i pasti o con latte per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Non deve assumere ibuprofene con alcol per evitare danni allo stomaco.

L’uso di ibuprofene in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche - birra, vino, liquore... al giorno) può provocare emorragia gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Non prenda questo medicinale se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non glielo indichi il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali nel feto se assunto per più giorni, provocando livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per più giorni, il medico potrebbe raccomandarle controlli aggiuntivi.

Le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Anche se passano solo piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

IMPORTANTE PER LA DONNA:

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o per il feto e deve essere monitorata dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non siano attesi effetti in questo senso, se durante l’assunzione di questo medicinale manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Iblasin contiene benzoato di sodio, sorbitolo (E420) e sodio

Questo medicinale contiene 100 mg di benzoato di sodio (E211) per ogni 100 ml di sospensione, equivalente a 1 mg/ml di benzoato di sodio nella sospensione.

Questo medicinale contiene 11,62 g di sorbitolo (E420) per ogni 100 ml di sospensione, equivalente a 116,2 mg di sorbitolo/ml di sospensione. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei (o suo figlio) soffre di intolleranza a certi zuccheri o le è stata diagnosticata intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti lei (o suo figlio) il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Iblasin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Uso nei bambini

La dose raccomandata di ibuprofene dipende dall'età e dal peso del bambino. Per bambini da 6 mesi fino a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso, da suddividere in tre o quattro somministrazioni (vedere tabella). L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'evoluzione dei sintomi, ma non dovrà mai essere inferiore a 4 ore.

Prima di somministrare il medicinale ai bambini al di sotto dei 2 anni, si deve consultare il medico.

Indicativamente, le dosi riportate nella seguente tabella possono essere ripetute ogni 6-8 ore, senza superare la quantità massima giornaliera indicata nella terza colonna per la fascia di peso corrispondente.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni (e peso superiore a 40 kg): le dosi saranno di 5 ml di sospensione (200 mg) ogni 4-6 ore, se necessario. Se il dolore o la febbre non rispondono a questa dose, possono essere somministrati 400 mg ogni 4-6 ore (10 ml di sospensione). Non somministri più di 30 ml (1200 mg) di ibuprofene, corrispondenti a 3 dosi di 400 mg (1200 mg), al giorno.

A causa della dose, si raccomanda l’uso di altre formulazioni più adatte per il trattamento con ibuprofene negli adulti e negli adolescenti.

Pazienti anziani: la posologia nei pazienti anziani dovrà essere stabilita dal medico, poiché tali pazienti sono più soggetti agli effetti avversi e talvolta è necessaria una riduzione della dose abituale.

Pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca ridotta: consultare il medico perché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.

Utilizzi sempre la dose più bassa efficace. È importante utilizzare la dose minima necessaria per alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

L’assunzione del medicinale dipende dall’insorgenza del dolore o della febbre. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se è necessario utilizzare questo medicinale in bambini a partire dai 6 mesi e in adolescenti per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, deve consultare il medico.

Gli adulti devono consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni in caso di febbre o dopo 5 giorni in caso di dolore.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è una sospensione per somministrazione orale. Può essere assunto direttamente o diluito in acqua.

Per una somministrazione precisa, il contenitore è provvisto di siringa. Agitare prima la soluzione, quindi inserire la siringa nel tappo forato, capovolgere il flacone, tirare lo stantuffo finché il liquido raggiunge la quantità prescritta dal medico, riportare il flacone nella posizione iniziale ed estrarre la siringa.

La siringa deve essere smontata, lavata e asciugata e può essere sterilizzata bollendola in acqua o immergendola nella soluzione sterilizzante utilizzata per i biberon.

La siringa deve essere pulita e asciugata dopo ogni utilizzo.

Assumere il medicinale con i pasti o con latte, specialmente se si avvertono disturbi gastrointestinali.

Se assume una dose di Iblasin superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi lievi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio sono: dolore addominale, nausea, vomito, indifferenza, sonnolenza, cefalea, movimenti rapidi involontari degli occhi, acufene e mancanza di coordinazione muscolare.

È raro che si manifestino sintomi più gravi come emorragia intestinale, calo della pressione, abbassamento della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzione renale, coma, dispnea/sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto, livelli bassi di potassio nel sangue e arresto respiratorio transitorio nei bambini (dopo ingestione di grandi quantità).

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e nei 60 minuti successivi all’ingestione.

Se dimentica di assumere Iblasin

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati dei medicinali come Iblasin sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Interrompa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].

• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).

• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): stanchezza, mal di testa, disturbi gastrici e intestinali (bruciore di stomaco, diarrea, nausea, vomito), disturbi cutanei (eruzioni cutanee, prurito) e ronzio alle orecchie.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche, asma, rinite e orticaria, emorragie e ulcere gastrointestinali, disturbi del sonno e lieve irrequietezza, visione offuscata, riduzione dell'acutezza visiva o alterazioni della percezione del colore e disturbi uditivi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): edema (gonfiore dovuto a ritenzione idrica), alterazioni del sangue (leucopenia), perforazione dello stomaco e dell'intestino, alterazioni epatiche (inclusa itterizia), alterazioni renali consistenti in: nefrite interstiziale acuta con ematuria (presenza di sangue nelle urine), proteinuria (eliminazione di proteine con le urine) e occasionalmente sindrome nefrotica; depressione, disturbi della vista (appannamento della vista), rigidità del collo e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento), dispnea (difficoltà respiratoria) ed angioedema (infiammazione degli strati profondi della pelle, con gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): può verificarsi: meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata da batteri), alterazioni del sangue (anemia aplastica e anemia emolitica) e della coagulazione, ipertensione e insufficienza cardiaca, gravi alterazioni della pelle (eritema cutaneo), occhi e mucose come il sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni della pelle e delle mucose che provocano il distacco della pelle) e l'eritema multiforme.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis. Interrompa l'assunzione di Iblasin se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Iblasin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Questo medicamento deve essere utilizzato entro 9 mesi dalla sua apertura.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iblasin

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml di sospensione contiene 40 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: gomma xantana, polisorbato 80, acido citrico anidro, benzoato di sodio (E211), saccarina sodica, glicerolo (E422), sorbitolo (E420), idrossido di sodio, aroma di ciliegia (contenente triacetina e alfa-tocoferolo) e acqua depurata.

Aspetto di Iblasin e contenuto della confezione

Sospensione fluida biancastra, viscosa, con odore e sapore di ciliegia, contenuta in flaconi in PET di colore ambra con tappo e chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenente 100 ml di sospensione. Siringa graduata in polistirene e polietilene.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).