Ibudol Pediatrico 200 mg sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibudol Pediátrico 200 mg sospensione orale

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate nel presente foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibudol Pediátrico e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibudol Pediátrico
Come prendere Ibudol Pediátrico
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ibudol Pediátrico
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibudol Pediátrico e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale, l'ibuprofene, agisce riducendo il dolore e la febbre.

È indicato nei bambini a partire dai 7 anni per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, nonché degli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibudol Pediátrico

Non prenda Ibudol Pediátrico:

Se è allergico all’ibuprofene, ad altri farmaci del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (AINE), all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Con l’ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica a questo farmaco, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibudol Pediátrico e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi sintomi.

Informi il suo medico:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.
Se presenta sintomi di disidratazione, ad esempio diarrea grave o vomito, assuma abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.

Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché farmaci di questo tipo possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), perché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché potrebbe verificarsi una meningite asettica.
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e che può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia del fegato), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del farmaco.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Reazioni cutanee

Faccia particolare attenzione con Ibudol Pediátrico:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibudol Pediátrico e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o un attacco ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può provocare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Infezioni

Ibudol Pediátrico può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che questo medicinale ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Uso di Ibudol Pediátrico con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ibudol Pediátrico può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, betabloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come il losartan).
Baclofene (utilizzato per trattare contrazioni muscolari involontarie e persistenti).
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e altri glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone.
Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Resine a scambio ionico come la colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete).
Tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Voriconazolo o fluconazolo, utilizzati per infezioni fungine.
Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibudol Pediátrico. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibudol Pediátrico insieme ad altri farmaci.

Interferenze con esami di laboratorio

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento)
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
Clearance della creatinina (può diminuire)
Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)
Nei test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Assunzione di Ibudol Pediátrico con cibi e bevande

Può assumere Ibudol Pediátrico direttamente dalla bustina o disciolto in acqua. Può prenderlo a digiuno o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo con i pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in periodo di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza:

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di questo medicinale è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandato il suo utilizzo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione è controindicata. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che farmaci di questo tipo sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento:

Sebbene i livelli del farmaco nel latte materno siano trascurabili, si raccomanda di consultare il medico in caso di trattamenti prolungati o con dosi elevate durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume una singola dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibudol Pediátrico contiene sodio e sciroppo di maltitolo

Questo medicinale contiene sciroppo di maltitolo. Se il medico le ha detto che è intollerante a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 17 mg di sodio per ogni bustina da 200 mg.

3. Come prendere Ibudol Pediátrico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a far sparire i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La dose raccomandata è la seguente:

Bambini: La dose di ibuprofene da assumere dipende dall'età e dal peso del bambino. In generale, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattro dosi singole.

Come riferimento, si raccomanda la seguente posologia:

Bambini con peso da 25 a 40 kg (circa 7-12 anni): La dose giornaliera raccomandata è di 600 – 800 mg di ibuprofene, suddivisi in 3 o 4 somministrazioni (1 bustina 3 o 4 volte al giorno), con una dose massima giornaliera raccomandata di 800 mg.
Bambini con peso superiore a 40 kg e adolescenti (oltre i 12 anni): La dose giornaliera raccomandata è di 800 – 1.200 mg di ibuprofene al giorno, suddivisi in 3 o 4 somministrazioni (1-2 bustine 3 o 4 volte al giorno), con una dose massima giornaliera raccomandata di 1.200 mg.

Si raccomanda l'uso di altre formulazioni con dosi più adatte per il trattamento negli adolescenti e negli adulti.

L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'evoluzione dei sintomi, ma non dovrà mai essere inferiore a 4 ore.

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini con peso inferiore a 25 kg (circa 7 anni), poiché la dose (200 mg di ibuprofene) non si adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache:

Nei pazienti con malattia lieve o moderata, la dose iniziale deve essere ridotta. L'ibuprofene non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca grave.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale si assume per via orale.

Ibudol Pediátrico è una sospensione. Deve essere omogeneizzato prima dell'assunzione premendo con le dita la parte superiore e inferiore della bustina diverse volte. Può essere assunto direttamente dalla bustina o diluito in acqua. In caso di disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Utilizzi sempre la dose più bassa che risulti efficace. L'assunzione del medicinale dipende dalla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto. Se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono questi o altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se è necessario utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti (da 7 a meno di 18 anni), o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

Se assume più Ibudol Pediátrico di quanto deve

Se ha assunto una quantità maggiore di medicinale rispetto a quanto indicato, o se un bambino ha accidentalmente ingerito il contenuto della confezione, consulti immediatamente il medico o il farmacista, il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, o si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare, specificando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario. I sintomi da sovradosaggio possono includere: dolore addominale, nausea, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), indifferenza, sonnolenza, mal di testa, movimenti involontari degli occhi, ronzio alle orecchie, confusione e mancanza di coordinazione muscolare.

Possono manifestarsi sintomi più gravi come emorragia intestinale, abbassamento della pressione, calo della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzione renale, coma, distress respiratorio dell'adulto e arresto respiratorio transitorio nei bambini (dopo l'ingestione di grandi quantità).

Ad alte dosi sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

Se dimentica di assumere Ibudol Pediátrico

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibudol Pediatrico può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le frequenze sono state definite come segue: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10), non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100), rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali contenenti ibuprofene sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Altri effetti indesiderati sono:

Non comuni: infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere.

Rari: infiammazione dell'esofago, restringimento dell'esofago (stenosi esofagea), peggioramento della malattia dei diverticoli intestinali, colite emorragica non specifica (gastroenterite con diarrea ematica).

Molto rari: pancreatite.

Cardiovascolari:

I medicinali contenenti ibuprofene possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali del tipo ibuprofene.

Cutanei:

Interrompa il trattamento con Ibudol Pediatrico e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere orali, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

I medicinali contenenti ibuprofene possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, soprattutto sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni delle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide).

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, infiammazione dei linfonodi ed elevati livelli di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti: eruzione cutanea.

Non comuni: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle).

Molto rari: perdita di capelli, eritema multiforme (lesione cutanea), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.

Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella.

Frequenza non nota: eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l'assunzione di Ibudol Pediatrico se manifesta questi sintomi e cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

Del sistema immunitario:

Non comuni: edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta degli organi interni (angioedema), infiammazione della mucosa nasale, broncospasmo (spasmo dei bronchi che impedisce il passaggio dell'aria ai polmoni).

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). In caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave possono manifestarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock.

Molto rari: dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).

Del sistema nervoso centrale:

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, cefalea e vertigini o sensazione di instabilità.

Rari: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari: meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione.

Psichiatrici:

Non comuni: insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari: disorientamento o confusione, nervosismo, irritabilità, depressione, reazione psicotica.

Uditivi:

Frequenti: vertigini. Non comuni: ronzio o fischi alle orecchie.

Rari: difficoltà uditive.

Oculari:

Non comuni: alterazione della vista.

Rari: visione anomala o offuscata.

Ematologici:

Rari: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può predisporre alle infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, estremo affaticamento, emorragia nasale e cutanea.

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Renali:

Sulla base dell'esperienza con i FANS in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrosica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Epatobiliari:

I medicinali contenenti ibuprofene possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Altri effetti indesiderati rari sono: epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Frequenza sconosciuta: insufficienza epatica (grave deterioramento del fegato).

Generali:

Peggioramento delle infiammazioni durante infezioni.

Finora non sono state segnalate reazioni allergiche gravi con ibuprofene, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero includere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili al petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o di aspetto simile al fondo di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o desquamazione marcata della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere più sopra in questo paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibudol Pediatrico

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibudol Pediatrico

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 200 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro (E-330), citrato di sodio (E-331), saccarina sodica (E-954), cellulosa microcristallina (E-460i), gomma xantana (E-415), sciroppo di maltitolo (E-965), aroma d'arancia, glicerolo (E-422), polisorbato 80 e acqua purificata.

Aspetto di Ibudol Pediatrico e contenuto della confezione

Sospensione orale di colore bianco e sapore d'arancia, confezionata in bustine termosaldate costituite da un complesso in alluminio (poliestere, alluminio, polietilene, poliestere e polietilene).

Ogni confezione contiene 20 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Agosto 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/