Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibudol Pediátrico 200 mg zawiesina doustna

Ibuprofeno

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku podanymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 3 dni.

Zawartość ulotki

Co to jest Ibudol Pediátrico i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibudol Pediátrico
Jak stosować Ibudol Pediátrico
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibudol Pediátrico
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibudol Pediátrico i do czego służy

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa łagodząc ból i obniżając gorączkę.

Lek jest wskazany u dzieci od 7. roku życia w celu doraźnego złagodzenia łagodnych lub umiarkowanych bólow o różnym pochodzeniu, a także stanów gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibudol Pediátrico

Nie przyjmuj Ibudol Pediátrico:

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś przebicia układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzeplicze (lekarnie stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliczych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznych na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibudol Pediátrico i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Powiadom lekarza:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może musieć regularnie przeprowadzać kontrolne badania. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, pij dużo płynów i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia.
Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzeplicze, leki przeciwzlepienne płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy. Należy również wspomnieć o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś w leczeniu moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Jeśli cierpisz na ostrą intermitentną porfirię (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy przyjmować wyższych dawek leku.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie przeprowadzał ścisłszą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zwróć szczególną uwagę na Ibudol Pediátrico:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczące się zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibudol Pediátrico i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbolesne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijającego udaru niedokrwiennego „TIA”).
masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Infekcje

Ibudol Pediátrico może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Stosowanie Ibudol Pediátrico z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ibudol Pediátrico może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Leki przeciwkrzeplicze (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery betaadrenergiczne, np. atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, np. losartan).
Baklofen (stosowany w leczeniu nieprzestających skurczów mięśni).
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, np. fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, np. sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, np. kortyzona i prednizolon.
Moczopędniki (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu).
Pentoksyfilina (w leczeniu chodu przerywanego).
Probenezyd (stosowany u pacjentów z podagrą lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antibiotyki z grupy chinolonów, np. norfloksacyna.
Jonowymienne żywice, np. kolestyramina (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi).
Sulfinpirazona (w leczeniu podagry).
Sulfonilomoczniki, np. tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zydoiwudyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki trombolityczne (lekarnie rozpuszczające zakrzepy).
Aminoglikozydy, np. neomycyna.
Worykonazol lub flukenazol, stosowane w infekcjach grzybiczych.
Ekstrakty ziołowe: z ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Ibudol Pediátrico. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibudol Pediátrico z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po odstawieniu leku)
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżać)
Klirens kreatyniny (może się obniżać)
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżać)
Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może się zwiększać)
Przy badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibudol Pediátrico z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować Ibudol Pediátrico bezpośrednio z worka lub rozpuszczony w wodzie. Możesz przyjmować go samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie go z posiłkiem, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że podawanie tego leku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się jego stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że będzie to uznane za absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze podawanie jest przeciwwskazane. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że będzie to konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu mogą być związane z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Karmienie piersią:

Chociaż stężenia leku w mleku matki są zaniedbywalne, zaleca się konsultację z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania wysokich dawek podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibudol Pediátrico zawiera sód i syrop maltitolowy

Ten lek zawiera syrop maltitolowy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci stosujący dietę ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 17 mg sodu w każdej saszetce 200 mg.

3. Jak stosować Ibudol Pediátrico

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak jak wytyczono je przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Zalecana dawka to:

Dzieci: Dawka ibuprofenu do podania zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj zalecana dawka dzienna wynosi 20–30 mg/kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery pojedyncze dawki.

Orientacyjnie zaleca się następujący schemat dawkowania:

Dzieci o masie ciała 25–40 kg (około 7–12 lat): zalecana dawka dzienna to 600–800 mg ibuprofenu, podzielona na 3 lub 4 dawki (1 saszetka 3 lub 4 razy dziennie), przy czym maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 800 mg.
Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg i młodzież (ponad 12 lat): zalecana dawka dzienna to 800–1200 mg ibuprofenu dziennie, podzielona na 3 lub 4 dawki (1–2 saszetki 3 lub 4 razy dziennie), przy czym maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 1200 mg.

Zaleca się stosowanie innych postaci leku o bardziej odpowiednich dawkach w leczeniu młodzieży i dorosłych.

Interwał między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg (około 7 lat), ponieważ dawka (200 mg ibuprofenu) nie odpowiada zalecanemu schematowi dawkowania u tych pacjentów.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

U pacjentów z chorobą łagodną lub umiarkowaną należy zmniejszyć dawkę początkową. Ibuprofenu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Sposób podania

Ten lek stosuje się doustnie.

Ibudol Pediátrico jest zawiesiną. Przed zażyciem należy wyrównać zawartość saszetki, naciskając kilkakrotnie palcami na jej górną i dolną część. Można przyjmować bezpośrednio z saszetki lub rozcieńczony w wodzie. W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Zawsze stosuj najniższą dawkę, która jest skuteczna. Lek należy podawać tylko wtedy, gdy występuje ból lub gorączka. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie. Jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez ponad 3 dni u dzieci i młodzieży (od 7 do mniej niż 18 roku życia) lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibudol Pediátrico niż należy

Jeśli przyjąłeś większą dawkę leku niż zalecana lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło zawartość opakowania, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę na temat działań, które należy podjąć, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do pracownika służby zdrowia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (które mogą zawierać krew w plwocinie), obojętność, senność, ból głowy, niekontrolowane ruchy oczu, dzwonienie w uszach, dezorientację i brak koordynacji mięśniowej.

Mogą wystąpić cięższe objawy, takie jak krwawienie jelitowe, obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, dorosłe zaburzenia oddechowe i tymczasowa zatrzymka oddechu u dzieci (po zażyciu dużych dawek).

Po przyjęciu wysokich dawek zgłaszano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibudol Pediátrico

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ibudol Pediátrico może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Układowe pokarmowe:

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami zawierającymi ibuprofen to działania ze strony przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, uczucie pieczenia w żołądku, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, aftę jamy ustnej, nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia błony śluzowej żołądka (gastryt).

Inne działania niepożądane:

Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie objawów choroby z podziałami jelita, nieswoiste zapalenie krwawiące jelita (gastroenteropatia z biegunką krwawą).

Niezwykle rzadko: zapalenie trzustki.

Układowe sercowo-naczyniowe:

Leki zawierające ibuprofen mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaobserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy ibuprofenu.

Działania skórne:

Przerwij leczenie Ibudol Pediátrico i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
Ogólne wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Leki zawierające ibuprofen mogą rzadko wiązać się z bardzo poważnymi reakcjami pęcherzykowymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona (rozprzestrzenione erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany purpurowe, szczególnie na tułowiu) i toksyczna nekroliza epidermy (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się nabłonka).

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (typ komórek białych krwi).

Inne działania niepożądane:

Często: wysypka skórna.

Rzadko: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Bardzo rzadko: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane przez światło, zapalenie naczyń skórnych.

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospa wietrzna.

Nieznana częstotliwość: ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przerwij stosowanie Ibudol Pediátrico, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Układ odpornościowy:

Rzadko: przemijające obrzęki w obszarach skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioobrzęk), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (spazm oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc).

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok.

Niezwykle rzadko: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układ nerwowy środkowy:

Często: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Bardzo rzadko: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „mrowienia”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Niezwykle rzadko: ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości zgłoszonych przypadków zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu ibuprofenu pacjenci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), która stanowiła czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: bezsenność, lęk, niepokój.

Bardzo rzadko: dezorientacja lub dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Układ słuchowy:

Często: zawroty głowy. Rzadko: dźwięki w uszach (szumy).

Bardzo rzadko: zaburzenia słuchu.

Oczy:

Rzadko: zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko: nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Układ krwionośny:

Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (typ białych krwinek, które mogą zwiększać ryzyko infekcji), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i skórne.

Niezwykle rzadko: wydłużenie czasu krwawienia.

Układ nerkowy:

Na podstawie doświadczeń z lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID) w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (nefryt), zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Wątroba:

Leki zawierające ibuprofen mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby.

Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Nieznana częstotliwość: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Do chwili obecnej nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po zastosowaniu ibuprofenu, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalne) lub szok.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty krwią lub o wyglądzie przypominającym osady kawy.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból w żołądku.
Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ibudol Dziecięcego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibudol Pediátrico

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny (E-330), cytrynian sodu (E-331), sacharyna sodowa (E-954), celuloza mikrokryształowa (E-460i), guma ksantanowa (E-415), syrop maltitolowy (E-965), aroma pomarańczowe, glikol (E-422), polisorbat 80 i woda oczyszczona.

Wygląd Ibudol Pediátrico i zawartość opakowania

Biała zawiesina doustna o smaku pomarańczowym, w saszetkach termozgrzewanych wykonanych z kompozytu aluminiowego (poliestr, aluminium, polietylen, poliestr i polietylen).

Każde opakowanie zawiera 20 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/